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Eine multizentrische Phase-2-Studie zu Axicabtagen-Ciloleucel bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (ZUMA-5)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Kite, A Gilead Company

Eine multizentrische Phase-2-Studie zu Axicabtagen-Ciloleucel bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL)

In diese Studie werden etwa 160 erwachsene Probanden mit rezidivierendem oder refraktärem (r/r) iNHL aufgenommen, denen das Studienmedikament Axicabtagen-Ciloleucel infundiert wird, um zu sehen, ob ihre Krankheit auf dieses experimentelle Produkt anspricht und ob dieses Produkt sicher ist. Axicabtagene-Ciloleucel wird aus den eigenen weißen Blutkörperchen der Versuchsperson hergestellt, die genetisch verändert und zur Krebsbekämpfung gezüchtet wurden. Angestrebt wird eine objektive Rücklaufquote von 70 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden etwa 160 erwachsene Probanden mit rezidivierendem oder refraktärem (r/r) iNHL aufgenommen, denen das Studienmedikament Axicabtagen-Ciloleucel infundiert wird, um zu sehen, ob ihre Krankheit auf dieses experimentelle Produkt anspricht und ob dieses Produkt sicher ist. Axicabtagene-Ciloleucel wird aus den eigenen weißen Blutkörperchen der Versuchsperson hergestellt, die genetisch verändert und zur Krebsbekämpfung gezüchtet wurden. Angestrebt wird eine objektive Rücklaufquote von 70 %.

Alle eingeschriebenen Probanden werden auf Eignung überprüft und dann einer Leukapherese unterzogen, um weiße Blutkörperchen für die Herstellung zu sammeln. Zur Vorbereitung der Infusion mit Axicabtagen-Ciloleucel werden die Probanden 3 Tage lang einer konditionierenden Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin unterzogen, um die Wirksamkeit der Studienbehandlung zu unterstützen. Nachdem das Produkt hergestellt wurde und die Phase der Konditionierungs-Chemotherapie abgeschlossen ist, werden die Probanden mit Axicabtagen-Ciloleucel infundiert und dann mindestens 7 Tage lang in einem Krankenhaus überwacht. Die Probanden werden von ihrem Studienarzt zur weiteren Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit der Studienbehandlung für etwa 3 Monate nach Erhalt der Behandlung und dann bis zu weiteren 15 Jahren zur Sicherheit nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center (URMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Person hat [follikuläres Lymphom oder Marginalzonen-Lymphom, das nach mindestens 2 Behandlungslinien mit kombinierter Chemoimmuntherapie fortgeschritten ist] (z. R-Bendamustin, R-CHOP).
  2. Person hat [messbare Krankheit].
  3. Person hat kein bekanntes Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch ein Lymphom.
  4. Wenn die Person eine konventionelle systemische Therapie oder eine systemische hemmende/stimulierende Immun-Checkpoint-Therapie erhält, kann die Person die konventionelle Therapie 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, oder die Immun-Checkpoint-Therapie 3 Halbwertszeiten vor der geplanten Leukapherese absetzen.
  5. Person hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 und eine angemessene Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion
  6. Die Person ist nicht schwanger oder stillt (nur weibliche Personen) und ist bereit, die Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 6 Monate nach der T-Zell-Infusion des chimären Antigenrezeptors (CAR) anzuwenden (sowohl männliche als auch weibliche Personen).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Transformiertes follikuläres Lymphom (FL) oder Marginalzonen-Lymphom (MZL)
  2. Kleines lymphozytisches Lymphom
  3. Histologischer Grad 3b FL
  4. Die Person muss sich innerhalb von 6 Wochen nach der geplanten Leukapherese einer autologen Transplantation oder einer allogenen Transplantation unterzogen haben.
  5. Person hat Hinweise auf eine Beteiligung des Herzens durch ein Lymphom oder die Notwendigkeit einer dringenden Therapie aufgrund eines laufenden oder bevorstehenden onkologischen Notfalls (z. Masseneffekt, Tumorlysesyndrom usw.)

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Axicabtagene Ciloleucel (Follikuläres Lymphom)

Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) B-Zell-indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) des Subtyps follikuläres Lymphom (FL) erhalten während der Studie folgende Behandlung:

  • Ein Konditionierungs-Chemotherapieregime mit Fludarabin 30 mg/m^2/Tag und Cyclophosphamid 500 mg/m^2/Tag über 3 Tage (Tag -5 bis Tag -3).
  • Eine einzelne Infusion mit einer Zieldosis von 2×10^6 anti-Cluster of Differentiation 19 (CD19) chimären Antigenrezeptor (CAR)-transduzierten autologen T-Zellen/kg am Tag 0.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös verabreicht
Biologisch: Axicabtagen-Ciloleucel
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Yescarta®
  • Axi-cel
Experimental: Axicabtagen Ciloleucel (Marginalzonenlymphom)

Teilnehmer mit r/r B-Zell iNHL-Subtyp des Marginalzonenlymphoms (MZL) erhalten während der Studie folgende Behandlung:

  • Ein Konditionierungschemotherapieregime mit Fludarabin 30 mg/m^2/Tag und Cyclophosphamid 500 mg/m^2/Tag intravenös für 3 Tage (Tag -5 bis Tag -3).
  • Eine einmalige Infusion mit einer Zieldosis von 2×10^6 anti-CD19-CAR-transduzierten autologen T-Zellen/kg am Tag 0.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös verabreicht
Biologisch: Axicabtagen-Ciloleucel
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Yescarta®
  • Axi-cel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen gemäß der Lugano-Klassifikation durch zentrale Beurteilung
Zeitfenster: Bis zu 85,6 Monate
OR:CR (vollständiges metabolisches Ansprechen (CMR) + vollständiges radiologisches Ansprechen (CRR)) + PR (partielles MR-Ansprechen (PMR) + partielles RR (PRR)). CMR: Score 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund) / 2 (Aufnahme ≤ Mediastinum) / 3 (Aufnahme > Mediastinum aber ≤ Leber) mit/ohne Restmasse auf der 5-Punkte-Skala der Positronen-Emissions-Tomographie; keine neuen Läsionen. CRR: Zielknoten/nodale Massen auf ≤1,5 cm im längsten transversalen Durchmesser der Läsion (LDi) zurückgegangen; keine extralymphatischen Krankheitsherde; keine nicht messbaren Läsionen (NMLs) vorhanden; Organvergrößerung auf Normalmaß zurückgegangen; keine neuen Herde; Knochenmark morphologisch normal. PMR: Score 4 (Aufnahme mäßig > Leber) / 5 (Aufnahme deutlich > Leber, neue Läsionen) mit reduzierter Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert und Restmasse; keine neuen Läsionen; ansprechende Erkrankung bei Zwischenuntersuchung/Restkrankheit am Ende der Behandlung. PRR: ≥50% Abnahme der Summe der Produkte der Durchmesser bis zu 6 Zielknoten und extranodalen Herden; NMLs abwesend/normal, zurückgegangen, aber nicht vergrößert; Milz um >50% in der Länge über das Normalmaß hinaus zurückgegangen. Prozentwerte wurden gerundet.
Bis zu 85,6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR gemäß der Lugano-Klassifikation durch zentrale Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 85,6 Monate
CR wird im Ergebnisparameter (OM) #1 definiert.
Prozentsätze wurden gerundet.
Bis zu 85,6 Monate
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit OR gemäß der Lugano-Klassifikation durch zentrale Bewertung unter Teilnehmern mit 3 oder mehr vorherigen Therapielinien
Zeitfenster: Bis zu 85,6 Monaten
OR wurde definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR + PR gemäß der Lugano-Klassifikation für Teilnehmer mit 3 oder mehr vorherigen Therapielinien. CR und PR sind in OM#1 definiert. Prozentsätze wurden gerundet.
Bis zu 85,6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR gemäß Lugano-Klassifikation durch zentrale Bewertung bei Teilnehmern mit 3 oder mehr vorherigen Therapielinien
Zeitfenster: Bis zu 85,6 Monate
CR ist als OM#1 definiert. Prozentsätze wurden gerundet.
Bis zu 85,6 Monate
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit OR gemäß der Lugano-Klassifikation durch die Beurteilung des Prüfers
Zeitfenster: Bis zu 85,6 Monate
OR wurde definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR + PR gemäß der Lugano-Klassifikation. CR und PR sind in OM#1 definiert. Prozentsätze wurden gerundet.
Bis zu 85,6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestem Gesamtansprechen (BOR) gemäß der Lugano-Klassifikation durch zentrale Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 85,6 Monate
BOR wurde definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR, stabile Erkrankung (SD), Krankheitsprogression (PD), nicht bewertbar (NE), undefiniert/keine Erkrankung oder nicht durchgeführt als beste Ansprechrate auf die Behandlung gemäß der Lugano-Klassifikation. CR und PR definiert in OM#1. SD/keine metabolische Antwort (NMR): Score 4 (Aufnahme mäßig höher als (>) Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich > Leber und/oder neue Läsionen) ohne signifikante Veränderung der Fluorodeoxyglukose(FDG)-Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert (Screening), zum Zwischenzeitpunkt oder zum Ende der Behandlung; keine neuen Krankheitsherde sollten beobachtet werden. PD: Score 4 (Aufnahme mäßig > Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich > Leber und/oder neue Läsionen) mit einer Zunahme der Aufnahmeintensität gegenüber dem Ausgangswert; neue FDG-avid-Foci, die mit Lymphom vereinbar sind, bei Zwischen- oder Endbehandlungsbewertung; neue FDG-avid-Foci, die eher mit Lymphom als mit einer anderen Ätiologie (z. B. Infektion, Entzündung) vereinbar sind; neue oder wiederkehrende FDG-avid-Foci im Knochenmark. Nicht durchgeführt: Keine Bewertung zum Zeitpunkt der Analyse. Prozentsätze wurden gerundet.
Bis zu 85,6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR gemäß der Lugano-Klassifikation durch die Bewertung des Prüfers
Zeitfenster: Bis zu 85,6 Monate
BOR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR, stabiler Erkrankung (SD), PD, NE (nicht evaluierbar) oder nicht durchgeführt als beste Ansprechen auf die Behandlung gemäß der Lugano-Klassifikation definiert. CR und PR sind in OM#1 definiert. SD, PD und nicht durchgeführt sind in OM#6 definiert. Die Prozentsätze wurden gerundet.
Bis zu 85,6 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) durch zentrale Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 85,6 Monate

DOR wurde nur für Teilnehmer definiert, die eine OR (CR und PR) erlebten, und war die Zeit von der ersten objektiven Reaktion bis zur Krankheitsprogression oder dem krankheitsbedingten Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. CR und PR sind in OM#1 definiert. PD ist in OM#6 definiert.

Für die Analyse wurden Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen verwendet.
Bis zu 85,6 Monate
DOR durch Bewertung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 85,6 Monaten

Das DOR (Duration of Response) wurde nur für Teilnehmer definiert, die ein OR (CR oder PR) erlebten, und war die Zeit von der ersten objektiven Ansprechrate bis zum Krankheitsprogress oder dem krankheitsbedingten Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Definitionen für CR und PR sind in OM#1 definiert. PD ist in OM#6 definiert.

KM-Schätzungen (Kaplan-Meier) wurden für die Analyse verwendet.
Bis zu 85,6 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Lugano-Klassifikation durch zentrale Beurteilung
Zeitfenster: Bis zu 85,6 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Infusionstermin von Axicabtagen-Ciloleucel bis zum Datum des Krankheitsprogresses gemäß Lugano-Klassifikation oder Tod jeglicher Ursache. PD ist in OM 6 definiert. KM-Schätzungen wurden für die Analyse verwendet.
Bis zu 85,6 Monate
PFS nach Lugano-Klassifikation durch Bewertung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 85,6 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Infusionsdatum von Axicabtagen-Ciloleucel bis zum Datum des Krankheitsprogresses gemäß der Lugano-Klassifikation oder Tod aus beliebiger Ursache. PD ist in OM 6 definiert. KM-Schätzungen wurden für die Analyse verwendet.
Bis zu 85,6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 85,6
Das Gesamtüberleben wurde als Zeitraum zwischen der Infusion von Axicabtagen-Ciloleucel und dem Todesdatum definiert. KM-Schätzungen wurden für die Analyse verwendet.
Bis zu 85,6
Zeit bis zur nächsten Therapie
Zeitfenster: Bis zu 85,6 Monaten
Zeit vom Infusionsdatum von Axicabtagen Ciloleucel bis zum Beginn der nachfolgenden neuen Lymphomtherapie oder Tod aus jeglicher Ursache. KM-Schätzungen wurden für die Analyse verwendet.
Bis zu 85,6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 85,6 Monate
TEAE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, dessen Beginn am oder nach dem Start der Behandlung liegt. Prozentsätze wurden gerundet.
Bis zu 85,6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg der Laborwerte, der als Grad 3 oder höher berichtet wurde
Zeitfenster: Bis zu 85,6 Monate
Die Prozentsätze wurden gerundet.
Bis zu 85,6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der Laborwerte, die als Grad 3 oder höher gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 85,6 Monate
Prozentsätze wurden gerundet.
Bis zu 85,6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Anti-CD19 chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 85,6 Monate
Bis zu 85,6 Monate
Spiegel von Anti-CD19-CAR-T-Zellen im Blut
Zeitfenster: Tag 7, Woche 2, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Tag 7, Woche 2, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum
Zeitfenster: Baseline (bei Einschreibung), vor der Dosis: Tag 0, nach der Dosis: Tag 3, Tag 7, Woche 2, Woche 4
Baseline (bei Einschreibung), vor der Dosis: Tag 0, nach der Dosis: Tag 3, Tag 7, Woche 2, Woche 4
Spiegel von Serum-Ferritin, Serum-ICAM-1, Serum-IL-2-Rezeptor-Alpha, Serum-Perforin und Serum-VCAM-1
Zeitfenster: Baseline (bei Einschreibung), vor der Dosis: Tag 0, nach der Dosis: Tag 3, Tag 7, Woche 2, Woche 4
Serumanalysen: Serum-Ferritin, Serum-Interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1), Serum-Interleukin-2-Rezeptor (IL-2 R) alpha, Serum-Perforin und Serum-Vaskuläres Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM-1).
Baseline (bei Einschreibung), vor der Dosis: Tag 0, nach der Dosis: Tag 3, Tag 7, Woche 2, Woche 4
Spiegel von Serum-CXCL10, Serum-Granzym B, Serum-IFN-gamma, Serum-IL-1-RA, Serum-IL-2, Serum-IL-6, Serum-IL-7, Serum-IL-8, Serum-IL-10, Serum-IL-15, Serum-TNF-Alpha
Zeitfenster: Baseline (bei Einschreibung), vor der Dosis: Tag 0, nach der Dosis: Tag 3, Tag 7, Woche 2, Woche 4
Serumanalysen: Serum CXCL10, Serum Granzym B, Serum Interferon (IFN)-gamma, Serum IL-1-Rezeptor-Antagonist (RA), Serum IL-2, Serum IL-6, Serum IL-7, Serum IL-8, Serum IL-10, Serum IL-15, Serum Tumornekrosefaktor (TNF) Alpha.
Baseline (bei Einschreibung), vor der Dosis: Tag 0, nach der Dosis: Tag 3, Tag 7, Woche 2, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Ermittler

  • Studienleiter: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KTE-C19-105
  • 2017-001912-13 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505169-10 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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