Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter fase 2-onderzoek naar axicabtagene ciloleucel bij proefpersonen met recidiverend/refractair indolent non-hodgkinlymfoom (ZUMA-5)

5 december 2025 bijgewerkt door: Kite, A Gilead Company

Een multicenter fase 2-onderzoek naar axicabtagene ciloleucel bij proefpersonen met recidiverend/refractair indolent non-hodgkinlymfoom (iNHL)

Deze studie zal ongeveer 160 volwassen proefpersonen inschrijven die recidiverende of refractaire (r/r) iNHL hebben om een ​​infuus te krijgen met de onderzoeksbehandeling, axicabtagene ciloleucel, om te zien of hun ziekte reageert op dit experimentele product en of dit product veilig is. Axicabtagene ciloleucel wordt gemaakt van de eigen witte bloedcellen van de proefpersoon die genetisch gemodificeerd zijn en gekweekt om kanker te bestrijden. Er wordt gestreefd naar een objectief responspercentage van 70%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal ongeveer 160 volwassen proefpersonen inschrijven die recidiverende of refractaire (r/r) iNHL hebben om een ​​infuus te krijgen met de onderzoeksbehandeling, axicabtagene ciloleucel, om te zien of hun ziekte reageert op dit experimentele product en of dit product veilig is. Axicabtagene ciloleucel wordt gemaakt van de eigen witte bloedcellen van de proefpersoon die genetisch gemodificeerd zijn en gekweekt om kanker te bestrijden. Er wordt gestreefd naar een objectief responspercentage van 70%.

Alle ingeschreven proefpersonen zullen worden gescreend op geschiktheid en vervolgens leukaferese ondergaan om witte bloedcellen te verzamelen voor productie. Ter voorbereiding op de infusie met axicabtagene ciloleucel ondergaan proefpersonen gedurende 3 dagen conditionerende chemotherapie met cyclofosfamide en fludarabine om de studiebehandeling effectief te laten zijn. Nadat het product is vervaardigd en de conditionerende chemotherapieperiode is voltooid, krijgen proefpersonen een infuus met axicabtagene ciloleucel en worden ze vervolgens gedurende minimaal 7 dagen in een ziekenhuis gecontroleerd. Proefpersonen zullen worden gevolgd door hun onderzoeksarts voor voortdurende monitoring van de veiligheid en effectiviteit van de onderzoeksbehandeling gedurende ongeveer 3 maanden na ontvangst van de behandeling en zullen daarna voor een extra 15 jaar worden gevolgd voor veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center (URMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Individu heeft [folliculair lymfoom of lymfoom in de marginale zone dat is gevorderd na ten minste 2 behandelingslijnen met combinatiechemo-immunotherapie] (bijv. R-bendamustine, R-CHOP).
  2. Individu heeft [meetbare ziekte].
  3. Individu heeft geen bekende aanwezigheid of voorgeschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door lymfoom.
  4. Als de persoon conventionele systemische therapie of systemische remmende/stimulerende immuuncheckpoint-therapie krijgt, kan de persoon de conventionele therapie 2 weken of 5 halfwaardetijden stoppen, afhankelijk van wat korter is, of de immuuncheckpoint-therapie 3 halfwaardetijden voorafgaand aan de geplande leukaferese.
  5. Individu heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1 en een adequate nier-, lever-, long- en hartfunctie
  6. Betrokkene is niet zwanger of geeft geen borstvoeding (alleen vrouwelijke personen) en is bereid anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van toestemming tot 6 maanden na infusie van chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen (zowel mannelijke als vrouwelijke personen).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Getransformeerd folliculair lymfoom (FL) of marginale zone lymfoom (MZL)
  2. Klein lymfocytisch lymfoom
  3. Histologische Graad 3b FL
  4. Individu heeft binnen 6 weken na geplande leukaferese een autologe transplantatie ondergaan of heeft een allogene transplantatie ondergaan.
  5. Individu heeft bewijs van betrokkenheid van het hart door lymfoom of noodzaak van dringende therapie vanwege aanhoudende of dreigende oncologische noodsituatie (bijv. massa-effect, tumorlysissyndroom, enz.)

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Axicabtagene Ciloleucel (Folliculair Lymfoom)

Deelnemers met recidiverende of refractaire (r/r) B-cel indolente non-Hodgkin lymfoom (iNHL) subtype folliculair lymfoom (FL) krijgen tijdens de studie de volgende behandeling:

  • Een conditionering chemotherapieregime van fludarabine 30 mg/m²/dag en cyclofosfamide 500 mg/m²/dag gedurende 3 dagen (dag -5 tot dag -3).
  • Een enkele infusie met een streefdosis van 2×10⁶ anti-cluster of differentiation 19 (CD19) chimerisch antigeenreceptor (CAR) getransduceerde autologe T-cellen/kg op dag 0.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Fludarabine
Intraveneus toegediend
Biologisch: Axicabtagene ciloleucel
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Yescarta®
  • Axi-cel
Experimenteel: Axicabtagene Ciloleucel (Marginaal Zone Lymfoom)

Deelnemers met r/r B-cel iNHL-subtype van marginale zone lymfoom (MZL) krijgen tijdens de studie de volgende behandeling:

  • Een conditionering chemotherapie regime bestaande uit fludarabine 30 mg/m²/dag en cyclophosphamide 500 mg/m²/dag intraveneus gedurende 3 dagen (dag -5 tot dag -3).
  • Een enkele infusie met een streefdosis van 2×10⁶ anti-CD19 CAR-getransduceerde autologe T-cellen/kg op dag 0.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Fludarabine
Intraveneus toegediend
Biologisch: Axicabtagene ciloleucel
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Yescarta®
  • Axi-cel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR): Percentage van de deelnemers met een objectieve respons volgens de Lugano-classificatie door centrale beoordeling
Tijdsspanne: Tot 85,6 maanden
OF:CR (complete metabole respons (CMR)+complete radiologische respons (CRR))+PR (partiële MR-respons (PMR)+partiële RR (PRR)).CMR: score 1(geen opname boven achtergrond)/2(opname≤mediastinum)/3(opname>mediastinum maar ≤lever)met/zonder een restmassa op 5-puntsschaal positronemissietomografie;geen nieuwe laesies,CRR:doelknooppunten/nodulaire massa's geregresseerd tot ≤1,5 cm in langste transversale diameter van laesie (LDi);geen extralymfatische ziektehaarden;afwezige niet-gemeten laesies (NMLs);orgaanvergroting geregresseerd tot normaal;geen nieuwe locaties;beenmerg normaal volgens morfologie.PMR:score 4(opname matig>lever)/5(opname duidelijk>lever, nieuwe laesies) met verminderde opname vergeleken met baseline en restmassa;geen nieuwe laesies;reagerende ziekte bij tussentijdse evaluatie/residuele ziekte aan einde van behandeling.PRR:≥50% afname in som van product van diameters tot 6 doelknooppunten en extra-nodale locaties;afwezig/normaal,geregressioneerd,maar geen toename van NMLs;milt geregresseerd met>50% in lengte buiten normaal. Percentages zijn afgerond.
Tot 85,6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met CR volgens de Lugano-classificatie door centrale beoordeling
Tijdsspanne: Tot 85,6 maanden
CR is gedefinieerd in uitkomstmaat (OM) #1. Percentages zijn afgerond.
Tot 85,6 maanden
ORR: Percentage deelnemers met OR volgens de Lugano-classificatie door centrale beoordeling onder deelnemers met 3 of meer voorgaande therapielijnen
Tijdsspanne: Tot 85,6 maanden
OR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR + PR volgens de Lugano-classificatie voor deelnemers met 3 of meer lijnen van eerdere therapie. CR en PR zijn gedefinieerd in OM#1. Percentages werden afgerond.
Tot 85,6 maanden
Percentage deelnemers met CR volgens Lugano-classificatie door centrale beoordeling onder deelnemers met 3 of meer lijnen eerdere therapie
Tijdsspanne: Tot 85,6 maanden
CR wordt gedefinieerd als OM#1. Percentages zijn afgerond.
Tot 85,6 maanden
ORR: Percentage deelnemers met OR volgens de Lugano-classificatie door beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 85,6 maanden
OR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR + PR volgens de Lugano-classificatie. CR en PR zijn gedefinieerd in OM#1. Percentages zijn afgerond.
Tot 85,6 maanden
Percentage van deelnemers met de beste algemene respons (BOR) volgens de Lugano-classificatie door centrale beoordeling
Tijdsspanne: Tot 85,6 maanden
BOR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR, PR, stabiele ziekte (SD), ziekteprogressie (PD), niet-evalueerbaar (NE), ongedefinieerd/geen ziekte of niet uitgevoerd als beste respons op behandeling volgens de Lugano-classificatie. CR en PR gedefinieerd in OM#1. SD/geen metabole respons (NMR): score 4 (opname matig groter dan (>) lever) of 5 (opname duidelijk>lever en/of nieuwe laesies) zonder significante verandering in fluorodeoxyglucose (FDG)-opname vergeleken met baseline (screening), op tussentijdse tijdstippen of aan het einde van de behandeling; er mogen geen nieuwe ziektehaarden worden waargenomen. PD: score 4 (opname matig>lever) of 5 (opname duidelijk>lever en/of nieuwe laesies) met een toename in opname-intensiteit ten opzichte van baseline; nieuwe FDG-aviditeit foci die consistent zijn met lymfoom bij tussentijdse of eindbehandelingsevaluatie; nieuwe FDG-aviditeit foci die consistent zijn met lymfoom in plaats van een andere etiologie (bijv. infectie, ontsteking); nieuwe of terugkerende FDG-aviditeit foci in het beenmerg. Niet uitgevoerd: geen beoordeling op het moment van analyse. Percentages zijn afgerond.
Tot 85,6 maanden
Percentage van de deelnemers met BOR volgens de Lugano-classificatie door beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 85,6 maanden
BOR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR, PR, stabiele ziekte (SD), PD, NE (niet evalueerbaar) of niet uitgevoerd als beste respons op behandeling volgens de Lugano-classificatie. CR en PR zijn gedefinieerd in OM#1. SD, PD en niet uitgevoerd zijn gedefinieerd in OM#6. Percentages werden afgerond.
Tot 85,6 maanden
Duur van respons (DOR) door centrale beoordeling
Tijdsspanne: Tot 85,6 maanden

DOR werd alleen gedefinieerd voor deelnemers die een OR (CR en PR) hadden en was de tijd vanaf de eerste objectieve respons tot ziekteprogressie of ziektegerelateerde dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. CR en PR zijn gedefinieerd in OM#1. PD is gedefinieerd in OM#6.

Kaplan-Meier (KM) schattingen werden gebruikt voor analyse.
Tot 85,6 maanden
DOR volgens de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 85,6 maanden

DOR werd alleen gedefinieerd voor deelnemers die een OR (CR en PR) ervoeren en was de tijd vanaf de eerste objectieve respons tot ziekteprogressie of aan de ziekte gerelateerde dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Definities voor CR, PR zijn gedefinieerd in OM#1. PD is gedefinieerd in OM#6.

KM-schattingen werden gebruikt voor analyse.
Tot 85,6 maanden
Progressievrije Overleving (PFS) volgens Lugano-classificatie door centrale beoordeling
Tijdsspanne: Tot 85,6 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de axicabtagene ciloleucel-infusiedatum tot de datum van ziekteprogressie volgens de Lugano-classificatie of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD wordt gedefinieerd in OM 6. KM-schattingen werden gebruikt voor analyse.
Tot 85,6 maanden
PFS volgens Lugano-classificatie door beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 85,6 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van infusie van axicabtagene ciloleucel tot de datum van ziekteprogressie volgens de Lugano-classificatie of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD is gedefinieerd in OM 6. Voor de analyse werden KM-schattingen gebruikt.
Tot 85,6 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 85,6
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de toediening van axicabtagene ciloleucel tot de datum van overlijden. KM-schattingen werden gebruikt voor analyse.
Tot 85,6
Tijd tot Volgende Therapie
Tijdsspanne: Tot 85,6 maanden
Tijd vanaf de datum van axicabtagene ciloleucel-infusie tot het begin van de daaropvolgende nieuwe lymfoomtherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
KM-schattingen werden gebruikt voor de analyse.
Tot 85,6 maanden
Percentage van deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot 85,6 maanden
TEAE werd gedefinieerd als elk ongewenst voorval met een aanvang op of na de start van de behandeling. Percentages werden afgerond.
Tot 85,6 maanden
Percentage van deelnemers met een toename in laboratoriumwaarden gerapporteerd als graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 85,6 maanden
Percentages werden afgerond.
Tot 85,6 maanden
Percentage deelnemers met daling in laboratoriumwaarden gerapporteerd als graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 85,6 maanden
Percentages werden afgerond.
Tot 85,6 maanden
Percentage deelnemers met antilichamen tegen anti-CD19 chimaere antigeenreceptor (CAR) T-cellen
Tijdsspanne: Tot 85,6 maanden
Tot 85,6 maanden
Niveaus van Anti-CD19 CAR T-cellen in bloed
Tijdsspanne: Dag 7, Week 2, Week 4, Maand 3, Maand 6, Maand 12, Maand 18 en Maand 24
Dag 7, Week 2, Week 4, Maand 3, Maand 6, Maand 12, Maand 18 en Maand 24
Niveaus van Serum C-reactief Proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Baseline (bij inschrijving), predose: Dag 0, postdose: Dag 3, Dag 7, Week 2, Week 4
Baseline (bij inschrijving), predose: Dag 0, postdose: Dag 3, Dag 7, Week 2, Week 4
Niveaus van Serum Ferritine, Serum ICAM-1, Serum IL-2 R Alfa, Serum Perforine en Serum VCAM-1
Tijdsspanne: Baseline (bij inschrijving), predose: Dag 0, postdose: Dag 3, Dag 7, Week 2, Week 4
Serumanalyten: Serum Ferritine, Serum intercellulair adhesiemolecuul-1 (ICAM-1), Serum interleukine-2 receptor (IL-2 R) alfa, Serum Perforine en Serum vasculair celadhesiemolecuul-1 (VCAM-1).
Baseline (bij inschrijving), predose: Dag 0, postdose: Dag 3, Dag 7, Week 2, Week 4
Levels of Serum CXCL10, Serum Granzyme B, Serum IFN-gamma, Serum IL-1 RA, Serum IL-2, Serum IL-6, Serum IL-7, Serum IL-8, Serum IL-10, Serum IL-15, Serum TNF Alpha
Tijdsspanne: Baseline (bij inschrijving), predose: Dag 0, postdose: Dag 3, Dag 7, Week 2, Week 4
Serumanalyten: Serum CXCL10, Serum Granzyme B, Serum interferon (IFN)-gamma, Serum IL-1-receptorantagonist (RA), Serum IL-2, Serum IL-6, Serum IL-7, Serum IL-8, Serum IL-10, Serum IL-15, Serum tumornecrosefactor (TNF)-alfa.
Baseline (bij inschrijving), predose: Dag 0, postdose: Dag 3, Dag 7, Week 2, Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KTE-C19-105
  • 2017-001912-13 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505169-10 (Andere identificatie: European Medicines Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na voltooiing van het onderzoek IPD aanvragen voor dit onderzoek. Voor meer informatie kunt u onze website bezoeken op https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren