Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2 multisenterstudie av axicabtagene ciloleucel hos personer med residiverende/refraktært indolent non-Hodgkin lymfom (ZUMA-5)

23. februar 2024 oppdatert av: Kite, A Gilead Company

En fase 2 multisenterstudie av axicabtagene ciloleucel hos personer med residiverende/refraktært indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL)

Denne studien vil inkludere ca. 160 voksne forsøkspersoner som har residiverende eller refraktær (r/r) iNHL som skal infunderes med studiebehandlingen, axicabtagene ciloleucel, for å se om deres sykdom reagerer på dette eksperimentelle produktet og om dette produktet er trygt. Axicabtagene ciloleucel er laget av forsøkspersonens egne hvite blodceller som er genmodifisert og dyrket for å bekjempe kreft. Det er målsatt en objektiv svarprosent på 70 %.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere ca. 160 voksne forsøkspersoner som har residiverende eller refraktær (r/r) iNHL som skal infunderes med studiebehandlingen, axicabtagene ciloleucel, for å se om deres sykdom reagerer på dette eksperimentelle produktet og om dette produktet er trygt. Axicabtagene ciloleucel er laget av forsøkspersonens egne hvite blodceller som er genmodifisert og dyrket for å bekjempe kreft. Det er målsatt en objektiv svarprosent på 70 %.

Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli screenet for kvalifisering, og vil deretter gjennomgå leukaferese for å samle hvite blodceller for produksjon. Som forberedelse til infusjonen med axicabtagene ciloleucel vil forsøkspersonene gjennomgå kondisjonerende kjemoterapi med cyklofosfamid og fludarabin i 3 dager for å hjelpe studiebehandlingen til å være effektiv. Etter at produktet er produsert og kondisjoneringskjemoterapiperioden er fullført, vil forsøkspersonene bli infundert med axicabtagene ciloleucel og deretter overvåket på et sykehus i minst 7 dager. Forsøkspersonene vil bli fulgt av sin studielege for fortsatt overvåking av sikkerheten og effektiviteten til studiebehandlingen i ca. 3 måneder etter at de har mottatt behandling, og vil deretter bli fulgt for sikkerhets skyld i opptil ytterligere 15 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center (URMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Individet har [follikulært lymfom eller marginalsone lymfom som har utviklet seg etter minst 2 behandlingslinjer med kombinasjonskjemoimmunterapi] (f.eks. R-bendamustin, R-CHOP).
  2. Individet har [målbar sykdom].
  3. Individet har ingen kjent tilstedeværelse eller historie med sentralnervesystemet (CNS) involvering av lymfom.
  4. Hvis individet er på konvensjonell systemisk terapi eller systemisk hemmende/stimulerende immunsjekkpunktterapi, kan individet stoppe konvensjonell terapi 2 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, eller immunsjekkpunktterapi 3 halveringstider før planlagt leukaferese.
  5. Individet har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1 og tilstrekkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunksjon
  6. Individet er ikke gravid eller ammer (kun kvinnelige individer) og er villig til å bruke prevensjon fra samtykket til 6 måneder etter infusjon av kimær antigenreseptor (CAR) T-celle (både mannlige og kvinnelige individer).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Transformert follikulært lymfom (FL) eller marginalsone lymfom (MZL)
  2. Lite lymfatisk lymfom
  3. Histologisk Grad 3b FL
  4. Individet vil ha gjennomgått autolog transplantasjon innen 6 uker etter planlagt leukaferese eller har gjennomgått allogen transplantasjon.
  5. Individet har bevis på involvering av hjertet av lymfom eller behov for akuttbehandling på grunn av pågående eller forestående onkologisk nødsituasjon (f. masseeffekt, tumorlysesyndrom, etc.)

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: axicabtagene ciloleucel
Deltakerne vil motta et kondisjonerende kjemoterapiregime med fludarabin og cyklofosfamid, etterfulgt av en enkelt infusjon av CAR-transduserte autologe T-celler.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Administreres intravenøst
Legemiddel: Fludarabin
Administreres intravenøst
Biologisk: axicabtagene ciloleucel
En enkelt infusjon av axicabtagene ciloleucel CAR transduserte autologe T-celler administrert intravenøst.
Andre navn:
  • Yescarta®
  • Axicab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent per sentral avlesning
Tidsramme: Inntil 15 år
Komplett respons (CR) + delvis respons (PR) i henhold til Lugano Classiciation (Cheson et al, 2014).
Inntil 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 15 år
Inntil 15 år
CR Rate per sentral avlesning
Tidsramme: Inntil 15 år
CRR er definert som forekomsten av CR som beste respons på behandling av Lugano-klassifiseringen (Cheson et al, 2014)
Inntil 15 år
DOR
Tidsramme: Inntil 15 år
DOR er definert kun for forsøkspersoner som opplever en objektiv respons og er tiden fra første objektive respons til sykdomsprogresjon per (Cheson et al, 2014) eller sykdomsrelatert død, avhengig av hva som kommer først.
Inntil 15 år
PFS
Tidsramme: Inntil 15 år
PFS er definert som tiden fra axicabtagene ciloleucel-infusjonsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon per (Cheson et al, 2014) eller død uansett årsak.
Inntil 15 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 15 år
OS er definert som tiden fra KTE-C19 infusjon til dødsdato.
Inntil 15 år
Nivåer av anti-CD19 CAR T-celler i blod
Tidsramme: Ved påmelding, dag 7, uke 2, uke 4, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, årlig opp til år 5.
Ved påmelding, dag 7, uke 2, uke 4, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, årlig opp til år 5.
Nivåer av cytokiner i serum
Tidsramme: Ved påmelding, før axicabtagene ciloleucel-infusjon på dag 0, dag 3, dag 7, uke 2, uke 4
Ved påmelding, før axicabtagene ciloleucel-infusjon på dag 0, dag 3, dag 7, uke 2, uke 4
Prosentandel av deltakere som opplever anti-aksikabtagene ciloleucel-antistoffer
Tidsramme: Ved påmelding, uke 4, måned 3, hver 3. måned frem til måned 12
Ved påmelding, uke 4, måned 3, hver 3. måned frem til måned 12
Prosentandel av deltakere som opplever klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Tid til neste terapi
Tidsramme: Inntil 15 år
Tid fra axi-cel infusjonsdato til starten av den påfølgende nye lymfombehandlingen eller død av en hvilken som helst årsak.
Inntil 15 år
Objektiv responsrate blant deltakere med 3 eller flere linjer med tidligere terapi
Tidsramme: Inntil 15 år
Komplett respons (CR) + delvis respons (PR) i henhold til Lugano Classiciation (Cheson et al, 2014) for deltakere med 3 eller flere linjer med tidligere terapi.
Inntil 15 år
Fullstendig responsrate blant deltakerne med 3 eller flere linjer med tidligere behandling
Tidsramme: Inntil 15 år
Komplett responsrate er definert som forekomsten av CR som beste respons på behandling av Lugano-klassifiseringen (Cheson et al, 2014) for deltakere med 3 eller flere linjer med tidligere terapi.
Inntil 15 år
Objektiv responsrate som bestemt av etterforskeren Les
Tidsramme: Inntil 15 år
ORR per avlest etterforsker er definert som forekomsten av en CR eller en PR av Lugano-klassifiseringen.
Inntil 15 år
Beste objektive respons per sentral lesning eller etterforskerlesing
Tidsramme: Inntil 15 år
Beste objektive respons er definert som forekomsten av CR, PR, stabil sykdom (SD), PD eller ikke-evaluerbar (NE) som beste respons på behandling av Lugano-klassifiseringen
Inntil 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Etterforskere

  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KTE-C19-105
  • 2017-001912-13 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505169-10 (Annen identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere