Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 aksykabtagenu ciloleucelu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (ZUMA-5)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kite, A Gilead Company

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 aksykabtagenu ciloleucelu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (iNHL)

Do tego badania zostanie włączonych około 160 dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie (r/r) iNHL, którym zostanie podany w infuzji badany lek, aksykabtagen ciloleucel, aby sprawdzić, czy ich choroba odpowiada na ten eksperymentalny produkt i czy ten produkt jest bezpieczny. Ciloleucel Axicabtagene jest wytwarzany z własnych krwinek białych pacjentów, które są genetycznie modyfikowane i hodowane w celu zwalczania raka. Celem jest obiektywny wskaźnik odpowiedzi wynoszący 70%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych około 160 dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie (r/r) iNHL, którym zostanie podany w infuzji badany lek, aksykabtagen ciloleucel, aby sprawdzić, czy ich choroba odpowiada na ten eksperymentalny produkt i czy ten produkt jest bezpieczny. Ciloleucel Axicabtagene jest wytwarzany z własnych krwinek białych pacjentów, które są genetycznie modyfikowane i hodowane w celu zwalczania raka. Celem jest obiektywny wskaźnik odpowiedzi wynoszący 70%.

Wszyscy zapisani pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, a następnie zostaną poddani leukaferezie w celu pobrania białych krwinek do produkcji. W ramach przygotowań do infuzji aksykabtagenu ciloleucelu pacjenci zostaną poddani chemioterapii kondycjonującej cyklofosfamidem i fludarabiną przez 3 dni, aby pomóc w uzyskaniu skuteczności badanego leczenia. Po wyprodukowaniu produktu i zakończeniu okresu chemioterapii kondycjonującej, pacjentom zostanie podany wlew axicabtagene ciloleucel, a następnie będą monitorowani w szpitalu przez minimum 7 dni. Uczestnicy będą obserwowani przez swojego lekarza prowadzącego badanie w celu ciągłego monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności badanego leczenia przez około 3 miesiące po otrzymaniu leczenia, a następnie będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez dodatkowe 15 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center (URMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. U pacjenta występuje [chłoniak grudkowy lub chłoniak strefy brzeżnej, który uległ progresji po co najmniej 2 liniach leczenia chemioimmunoterapią skojarzoną] (np. R-bendamustyna, R-CHOP).
  2. Osoba ma [mierzalną chorobę].
  3. Osoba nie ma znanej obecności ani historii zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka.
  4. Jeśli dana osoba jest w trakcie konwencjonalnej terapii ogólnoustrojowej lub ogólnoustrojowej terapii hamującej/stymulującej immunologiczne punkty kontrolne, dana osoba jest w stanie przerwać konwencjonalną terapię na 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, lub terapię immunologicznymi punktami kontrolnymi na 3 okresy półtrwania przed planowaną leukaferezą.
  5. Osoba ma stan sprawności 0-1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oraz odpowiednią czynność nerek, wątroby, płuc i serca
  6. Osoba nie jest w ciąży ani nie karmi piersią (tylko kobiety) i jest chętna do stosowania antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do 6 miesięcy po infuzji limfocytów T chimerowego receptora antygenu (CAR) (zarówno kobiety, jak i mężczyźni).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Transformowany chłoniak grudkowy (FL) lub chłoniak strefy brzeżnej (MZL)
  2. Chłoniak z małych limfocytów
  3. Stopień histologiczny 3b FL
  4. Osoba przeszła autologiczny przeszczep w ciągu 6 tygodni od planowanej leukaferezy lub przeszła przeszczep allogeniczny.
  5. Osoba ma dowody zajęcia serca przez chłoniaka lub wymaga pilnej terapii z powodu trwającego lub zbliżającego się nagłego wypadku onkologicznego (np. efekt masy, zespół rozpadu guza itp.)

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Axicabtagene Ciloleucel (Chłoniak Pęcherzykowy)

Uczestnicy z nawrotowym lub opornym (r/r) podtypem chłoniaka nieziarniczego (iNHL) z komórek B o powolnym przebiegu, jakim jest chłoniak pęcherzykowy (FL), otrzymają podczas badania następujące leczenie:

  • Schemat chemioterapii kondycjonującej z fludarabiną 30 mg/m^2/dzień i cyklofosfamidem 500 mg/m^2/dzień przez 3 dni (dzień -5 do dnia -3).
  • Pojedyncze wlewy w docelowej dawce 2×10^6 autologicznych limfocytów T transdukowanych chimerycznym receptorem antygenowym (CAR) przeciwko antygenowi różnicowania CD19 (CD19)/kg w dniu 0.
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie
Lek: Fludarabina
Podawany dożylnie
Biologiczny: Axicabtagene ciloleucel
Podawane dożylnie
Inne nazwy:
  • Yescarta®
  • Axi-cel
Eksperymentalny: Axicabtagene Ciloleucel (Chłoniak Marginalnej Strefy)

Uczestnicy z nawrotowym/opornym na leczenie podtypem chłoniaka nieziarniczego z komórek B typu chłoniaka strefy brzeżnej (MZL) otrzymają następujące leczenie w trakcie badania:

  • Chemioterapia kondycjonująca z fludarabiną 30 mg/m^2/dzień i cyklofosfamidem 500 mg/m^2/dzień dożylnie przez 3 dni (dzień -5 do dnia -3).
  • Pojedyncza infuzja w docelowej dawce 2×10^6 autologicznych limfocytów T transdukowanych przeciwciałem anty-CD19 CAR/kg w dniu 0.
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie
Lek: Fludarabina
Podawany dożylnie
Biologiczny: Axicabtagene ciloleucel
Podawane dożylnie
Inne nazwy:
  • Yescarta®
  • Axi-cel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR): Odsetek uczestników z odpowiedzią obiektywną według klasyfikacji Lugano oceniany centralnie
Ramy czasowe: Do 85,6 miesięcy
OR:CR (pełna odpowiedź metaboliczna (CMR)+całkowita odpowiedź radiologiczna (CRR))+PR (częściowa odpowiedź MR (PMR)+częściowa odpowiedź RR (PRR)). CMR: wynik 1(bez wychwytu powyżej tła)/2(wychwyt≤śródpiersia)/3(wychwyt>śródpiersia ale ≤wątroby)z/bez masy resztkowej w 5-stopniowej skali tomografii emisyjnej pozytonów;brak nowych zmian, CRR:cechowane węzły/masy węzłowe zmniejszyły się do ≤1,5 cm w najdłuższej średnicy poprzecznej zmiany (LDi);brak pozawęzłowych ognisk choroby;brak niemierzalnych zmian (NMLs);powiększenie narządów powróciło do normy;brak nowych ognisk;szpik kostny prawidłowy w badaniu morfologicznym. PMR:wynik 4(wychwyt umiarkowanie>wątroby)/5(wychwyt znacznie>wątroby, nowe zmiany) ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z wartością wyjściową i masą resztkową;brak nowych zmian;choroba reagująca w trakcie leczenia/choroba resztkowa po zakończeniu leczenia. PRR:≥50% zmniejszenie sumy iloczynów średnic do 6 cechowanych węzłów i ognisk pozawęzłowych;brak/prawidłowe,zmniejszone,ale bez zwiększenia NMLs;śledziona zmniejszyła się o>50% długości ponad normę. Procenty zaokrąglono.
Do 85,6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR) według klasyfikacji Lugano w ocenie centralnej
Ramy czasowe: Do 85,6 miesiąca
CR jest zdefiniowany w mierze wyniku (OM) nr 1. Procenty zostały zaokrąglone.
Do 85,6 miesiąca
ORR: Odsetek uczestników z OR według klasyfikacji Lugano w ocenie centralnej wśród uczestników, którzy otrzymali 3 lub więcej linii wcześniejszej terapii
Ramy czasowe: Do 85,6 miesiąca
Wskaźnik OR został zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR + PR według klasyfikacji Lugano dla uczestników z 3 lub więcej liniami wcześniejszej terapii. CR i PR są zdefiniowane w OM#1. Procenty zostały zaokrąglone.
Do 85,6 miesiąca
Odsetek uczestników z całkowitą remisją według klasyfikacji Lugano według oceny centralnej wśród uczestników z 3 lub więcej liniami wcześniejszej terapii
Ramy czasowe: Do 85,6 miesięcy
CR jest zdefiniowane jako OM#1. Procenty zostały zaokrąglone.
Do 85,6 miesięcy
ORR: Odsetek uczestników z odpowiedzią obiektywną zgodnie z klasyfikacją Lugano według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 85,6 miesiąca
OR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR + PR zgodnie z Klasyfikacją Lugano. CR i PR zdefiniowano w OM#1. Odsetki zaokrąglono.
Do 85,6 miesiąca
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) według klasyfikacji Lugano oceniany centralnie
Ramy czasowe: Do 85,6 miesięcy
BOR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR, PR, stabilną chorobą (SD), progresją choroby (PD), nieocenialną (NE), niezdefiniowaną/bez choroby lub nieprzeprowadzoną jako najlepsza odpowiedź na leczenie według Klasyfikacji Lugano. CR i PR zdefiniowano w OM#1. SD/brak odpowiedzi metabolicznej (NMR): wynik 4 (wychwyt umiarkowanie większy niż (>) wątroba) lub 5 (wychwyt wyraźnie > wątroba i/lub nowe zmiany) bez istotnej zmiany wychwytu fluorodeoksyglukozy (FDG) w porównaniu z wartością wyjściową (badanie przesiewowe), w punkcie czasowym pośrednim lub na końcu leczenia; nie powinno być obserwowanych nowych ognisk choroby. PD: wynik 4 (wychwyt umiarkowanie > wątroba) lub 5 (wychwyt wyraźnie > wątroba i/lub nowe zmiany) ze wzrostem intensywności wychwytu w porównaniu z wartością wyjściową; nowe ogniska chłonne FDG zgodne z chłoniakiem w ocenie pośredniej lub na końcu leczenia; nowe ogniska chłonne FDG zgodne z chłoniakiem, a nie inną etiologią (np. infekcją, stanem zapalnym); nowe lub nawracające ogniska chłonne FDG w szpiku kostnym. Nieprzeprowadzona: brak oceny w czasie analizy. Odsetki zaokrąglono.
Do 85,6 miesięcy
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie (BOR) według klasyfikacji Lugano w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do 85,6 miesiąca
BOR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR, PR, stabilną chorobą (SD), PD, NE (nie do oceny) lub bez oceny jako najlepszą odpowiedź na leczenie według klasyfikacji Lugano. CR i PR zdefiniowano w OM#1. SD, PD i bez oceny zdefiniowano w OM#6. Procenty zaokrąglono.
Do 85,6 miesiąca
Czas Trwania Odpowiedzi (DOR) w Ocenie Centralnej
Ramy czasowe: Do 85,6 miesiąca

DOR zdefiniowano tylko dla uczestników, u których zaobserwowano OR (CR i PR) i był to czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci związanej z chorobą, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR i PR są zdefiniowane w OM#1. PD jest zdefiniowane w OM#6.

Do analizy wykorzystano estymaty Kaplana-Meiera (KM).
Do 85,6 miesiąca
DOR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 85,6 miesiąca

DOR zdefiniowano tylko dla uczestników, którzy doświadczyli OR (CR i PR), i był to czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu związanego z chorobą, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Definicje CR i PR są zdefiniowane w OM#1. PD jest zdefiniowane w OM#6.

Do analizy wykorzystano estymaty KM.
Do 85,6 miesiąca
Przeżycie bez progresji (PFS) według klasyfikacji Lugano w ocenie centralnej
Ramy czasowe: Do 85,6 miesiąca
PFS zdefiniowano jako czas od daty infuzji aksykabtagenu cyloleucel do daty progresji choroby według klasyfikacji Lugano lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. PD zdefiniowano w OM 6. Do analizy zastosowano estymatory KM.
Do 85,6 miesiąca
PFS według klasyfikacji Lugano w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do 85,6 miesiąca
PFS definiowano jako czas od daty podania leku aksykabtagenu cyloleucel do daty progresji choroby według klasyfikacji Lugano lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. PD zdefiniowano w OM 6. Do analizy wykorzystano estymatory KM.
Do 85,6 miesiąca
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 85.6
OS został zdefiniowany jako czas od infuzji aksikabtagenu ciloleucelu do daty zgonu. Do analizy wykorzystano estymaty KM.
Do 85.6
Czas do kolejnej terapii
Ramy czasowe: Do 85,6 miesięcy
Czas od daty podania axicabtagenu ciloleucel do rozpoczęcia kolejnej nowej terapii chłoniaka lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Do analizy wykorzystano szacunki KM.
Do 85,6 miesięcy
Odsetek uczestników doświadczających niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 85,6 miesiąca
TEAE definiowano jako dowolne działanie niepożądane, którego początek nastąpił w trakcie lub po rozpoczęciu leczenia. Procenty zaokrąglono.
Do 85,6 miesiąca
Odsetek uczestników ze wzrostem wartości laboratoryjnych zgłoszonych jako stopień 3 lub wyższy
Ramy czasowe: Do 85,6 miesiąca
Procenty zostały zaokrąglone.
Do 85,6 miesiąca
Odsetek uczestników z obniżeniem wartości laboratoryjnych zgłoszonym jako stopień 3 lub wyższy
Ramy czasowe: Do 85,6 miesiąca
Procenty zaokrąglono.
Do 85,6 miesiąca
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko przeciw-CD19 chimerycznym receptorom antygenowym (CAR) limfocytów T
Ramy czasowe: Do 85,6 miesiąca
Do 85,6 miesiąca
Poziom limfocytów T CAR anty-CD19 we krwi
Ramy czasowe: Dzień 7, Tydzień 2, Tydzień 4, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18 i Miesiąc 24
Dzień 7, Tydzień 2, Tydzień 4, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18 i Miesiąc 24
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (w momencie rekrutacji), przed podaniem: Dzień 0, po podaniu: Dzień 3, Dzień 7, Tydzień 2, Tydzień 4
Linia bazowa (w momencie rekrutacji), przed podaniem: Dzień 0, po podaniu: Dzień 3, Dzień 7, Tydzień 2, Tydzień 4
Poziom ferrytyny w surowicy, poziom ICAM-1 w surowicy, poziom IL-2 R Alpha w surowicy, poziom perferyny w surowicy i poziom VCAM-1 w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (w momencie rejestracji), przed podaniem dawki: Dzień 0, po podaniu dawki: Dzień 3, Dzień 7, Tydzień 2, Tydzień 4
Analiza surowicy: ferrytyna w surowicy, cząsteczka adhezyjna międzykomórkowa-1 (ICAM-1) w surowicy, receptor interleukiny-2 (IL-2 R) alfa w surowicy, perferyna w surowicy oraz cząsteczka adhezyjna komórki naczyniowej-1 (VCAM-1) w surowicy.
Linia bazowa (w momencie rejestracji), przed podaniem dawki: Dzień 0, po podaniu dawki: Dzień 3, Dzień 7, Tydzień 2, Tydzień 4
Poziomy CXCL10 w surowicy, Granzymu B w surowicy, IFN-gamma w surowicy, IL-1 RA w surowicy, IL-2 w surowicy, IL-6 w surowicy, IL-7 w surowicy, IL-8 w surowicy, IL-10 w surowicy, IL-15 w surowicy, TNF Alfa w surowicy
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w momencie rekrutacji), przed podaniem: Dzień 0, po podaniu: Dzień 3, Dzień 7, Tydzień 2, Tydzień 4
Surowicze anality: Surowicze CXCL10, Surowicze Granzym B, Surowicze interferon (IFN)-gamma, Surowiczy antagonist receptora IL-1 (RA), Surowicze IL-2, Surowicze IL-6, Surowicze IL-7, Surowicze IL-8, Surowicze IL-10, Surowicze IL-15, Surowiczy czynnik martwicy nowotworów (TNF) Alfa.
Linia podstawowa (w momencie rekrutacji), przed podaniem: Dzień 0, po podaniu: Dzień 3, Dzień 7, Tydzień 2, Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KTE-C19-105
  • 2017-001912-13 (Numer EudraCT)
  • 2023-505169-10 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą zwrócić się o IPD do tego badania po jego zakończeniu. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bezpieczne środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj