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재발성/불응성 무통성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 Axicabtagene Ciloleucel의 2상 다기관 연구 (ZUMA-5)

2025년 12월 5일 업데이트: Kite, A Gilead Company

재발성/불응성 무통성 비호지킨 림프종(iNHL) 환자를 대상으로 한 Axicabtagene Ciloleucel의 2상 다기관 연구

이 연구는 연구 치료제인 axicabtagene ciloleucel을 주입할 재발 또는 불응성(r/r) iNHL이 있는 약 160명의 성인 피험자를 등록하여 그들의 질병이 이 실험 제품에 반응하는지 그리고 이 제품이 안전한지 확인합니다. Axicabtagene ciloleucel은 암과 싸우기 위해 유전적으로 변형되고 성장된 피험자 자신의 백혈구로 만들어집니다. 객관적인 응답률 70%를 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 연구 치료제인 axicabtagene ciloleucel을 주입할 재발 또는 불응성(r/r) iNHL이 있는 약 160명의 성인 피험자를 등록하여 그들의 질병이 이 실험 제품에 반응하는지 그리고 이 제품이 안전한지 확인합니다. Axicabtagene ciloleucel은 암과 싸우기 위해 유전적으로 변형되고 성장된 피험자 자신의 백혈구로 만들어집니다. 객관적인 응답률 70%를 목표로 합니다.

등록된 모든 피험자는 적격성 검사를 받은 후 제조를 위해 백혈구를 수집하기 위해 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다. axicabtagene ciloleucel의 주입을 준비하기 위해 피험자는 연구 치료가 효과적이도록 3일 동안 cyclophosphamide와 fludarabine을 사용한 컨디셔닝 화학 요법을 받게 됩니다. 제품이 제조되고 컨디셔닝 화학 요법 기간이 완료된 후 피험자는 axicabtagene ciloleucel을 주입한 후 최소 7일 동안 병원에서 모니터링합니다. 피험자는 치료를 받은 후 약 3개월 동안 연구 치료의 안전성과 효과를 지속적으로 모니터링하기 위해 연구 의사의 뒤를 따르고 그 후 추가로 최대 15년 동안 안전성을 위해 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center (URMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 개체는 [병용 화학면역요법으로 최소 2회 이상의 치료 후 진행된 여포성 림프종 또는 변연부 림프종](예: R-벤다무스틴, R-CHOP).
  2. 개인은 [측정 가능한 질병]을 가지고 있습니다.
  3. 개인은 림프종에 의한 중추신경계(CNS) 침범의 존재 또는 병력이 없습니다.
  4. 개인이 기존의 전신 요법 또는 전신 억제/자극 면역 체크포인트 요법을 받고 있는 경우, 개인은 계획된 백혈구 성분채집 전에 기존 요법을 2주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 또는 면역 체크포인트 요법 3 반감기에 중단할 수 있습니다.
  5. 개인은 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 상태가 0-1이고 신장, 간, 폐 및 심장 기능이 적절합니다.
  6. 개인은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며(여성 개인만 해당) 동의 시점부터 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 주입 후 6개월까지 피임법을 사용할 의향이 있습니다(남성 및 여성 개인 모두).

주요 제외 기준:

  1. 형질전환 여포성 림프종(FL) 또는 변연부 림프종(MZL)
  2. 소림프구성림프종
  3. 조직학적 등급 3b FL
  4. 개인은 계획된 백혈구 성분채집술의 6주 이내에 자가 이식을 받았거나 동종이계 이식을 받았습니다.
  5. 림프종에 의한 심장 침범의 증거가 있거나 진행 중이거나 임박한 종양학적 응급 상황(예: 질량 효과, 종양 용해 증후군 등)

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아시카브타젠 실로류셀 (여포성 림프종)

재발성 또는 불응성(r/r) 여포성 림프종(FL)의 B세포 비호지킨 림프종(iNHL) 아형을 가진 참가자는 연구 기간 동안 다음과 같은 치료를 받게 됩니다:

  • 플루다라빈 30 mg/m^2/일 및 사이클로포스파미드 500 mg/m^2/일의 조건화 화학요법 요법을 3일간(제 -5일부터 제 -3일까지) 시행합니다.
  • 제 0일에 항-분화군 19(CD19) 키메릭 항원 수용체(CAR) 전환 자가 T세포/kg당 목표 용량 2×10^6의 단일 주입을 시행합니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
정맥 투여
의약품: 플루다라빈
정맥 투여
생물학적: Axicabtagene ciloleucel
정맥 내 투여
다른 이름들:
  • 예카르타®
  • 액시셀
실험적: Axicabtagene Ciloleucel (한계대 림프종)

재발/불응성(r/r) B세포 iNHL 아형인 변연부 림프종(MZL) 환자는 연구 기간 동안 다음과 같은 치료를 받게 됩니다:

  • 플루다라빈 30 mg/m^2/일 및 사이클로포스파미드 500 mg/m^2/일 정맥 주사로 3일간(제-5일부터 제-3일까지) 시행하는 전처치 화학요법 요법.
  • 제0일에 목표 용량 2×10^6/kg의 항-CD19 CAR 형질 도입 자가 T세포 단일 주입.
의약품: 사이클로포스파마이드
정맥 투여
의약품: 플루다라빈
정맥 투여
생물학적: Axicabtagene ciloleucel
정맥 내 투여
다른 이름들:
  • 예카르타®
  • 액시셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR): 중앙 평가에 따른 루가노 분류 기준 객관적 반응을 보인 참가자 비율
기간: 최대 85.6개월
OR:CR (완전 대사 반응(CMR)+완전 방사선학적 반응(CRR))+PR (부분 대사 반응(PMR)+부분 방사선학적 반응(PRR)). CMR: 양전자 방출 단층 촬영 5점 척도에서 점수 1(배경 이상 흡수 없음)/2(흡수≤종격동)/3(흡수>종격동이지만 ≤간)에/없이 잔여 종괴; 새로운 병변 없음, CRR: 표적 림프절/결절성 종괴가 병변의 가장 긴 횡경(LDi)에서 ≤1.5cm로 감소; 질병의 림프계 외 부위 없음; 비측정 병변(NMLs) 없음; 장기 비대 정상으로 회귀; 새로운 부위 없음; 형태학적으로 정상 골수. PMR: 점수 4(흡수 중등도>간)/5(흡수 현저히>간, 새로운 병변) 기준선 대비 흡수 감소 및 잔여 종괴; 새로운 병변 없음; 중간 평가 시 반응하는 질병/치료 종료 시 잔여 질병. PRR: 최대 6개 표적 림프절 및 림프절 외 부위의 직경 곱의 합 ≥50% 감소; NMLs 없음/정상,감소하였으나 증가 없음; 비장 길이 정상 이상에서 >50% 감소. 백분율은 반올림되었습니다.
최대 85.6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 평가에 따른 루가노 분류 기준을 충족하는 완전 관해(CR) 참가자 비율
기간: 최대 85.6개월
CR은 결과 측정(OM)#1에서 정의됩니다. 백분율은 반올림되었습니다.
최대 85.6개월
ORR: 3회 이상의 이전 치료를 받은 참가자 중 중앙 평가에 따른 Lugano 분류 기준으로 OR을 보인 참가자의 백분율
기간: 최대 85.6개월
OR은 3가지 이상의 이전 치료 라인을 받은 참가자를 대상으로 Lugano 분류에 따른 CR + PR 비율을 나타냅니다. CR과 PR은 OM#1에서 정의됩니다. 백분율은 반올림되었습니다.
최대 85.6개월
이전 치료 3회 이상을 받은 참가자 중 중앙 평가에 따른 루가노 분류 기준 완전 관해(CR) 달성 참가자 비율
기간: 최대 85.6개월
CR은 OM#1로 정의됩니다. 백분율은 반올림되었습니다.
최대 85.6개월
ORR: 연구자 평가에 따른 Lugano 분류 기준으로 OR을 보인 참가자 비율
기간: 최대 85.6개월
OR은 Lugano 분류에 따른 CR + PR 참가자 비율로 정의되었습니다. CR 및 PR은 OM#1에 정의되어 있습니다. 백분율은 반올림되었습니다.
최대 85.6개월
중앙 평가에 따른 루가노 분류 기준에 따른 참가자의 최고 전체 반응(BOR) 비율
기간: 최대 85.6개월
BOR는 Lugano 분류에 따라 치료에 대한 최적 반응으로 CR, PR, 안정 질환(SD), 질환 진행(PD), 평가 불가(NE), 정의되지 않음/질환 없음 또는 미시행 중인 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR 및 PR은 OM#1에 정의되어 있습니다. SD/대사 반응 없음(NMR): 점수 4(섭취가 간보다 중등도로 큼(>)) 또는 5(섭취가 간보다 현저히 큼> 및/또는 새로운 병변)로 기준선(선별) 대비 불소데옥시글루코스(FDG) 섭취에 유의한 변화가 없음, 중간 시점 또는 치료 종료 시; 새로운 질환 부위가 관찰되지 않아야 합니다. PD: 점수 4(섭취가 간보다 중등도>큼) 또는 5(섭취가 간보다 현저히>큼 및/또는 새로운 병변)로 기준선 대비 섭취 강도 증가; 중간 또는 치료 종료 평가 시 림프종과 일치하는 새로운 FDG 친화성 병소; 다른 병인(예: 감염, 염증)보다는 림프종과 일치하는 새로운 FDG 친화성 병소; 골수 내 새로운 또는 재발성 FDG 친화성 병소. 미시행: 분석 시점에 평가 없음. 백분율은 반올림되었습니다.
최대 85.6개월
연구자 평가에 따른 Lugano 분류 기준에 따른 참가자의 BOR 비율
기간: 최대 85.6개월
BOR는 루가노 분류에 따른 치료에 대한 최상의 반응으로 CR, PR, 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD), 평가 불가(NE) 또는 미수행을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR과 PR은 OM#1에 정의되어 있습니다.
SD, PD 및 미수행은 OM#6에 정의되어 있습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
최대 85.6개월
중앙 평가에 의한 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 85.6개월

DOR는 OR(CR 및 PR)을 경험한 참가자에 대해서만 정의되었으며, 첫 번째 객관적 반응부터 질병 진행 또는 질병 관련 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간이었습니다. CR 및 PR은 OM#1에 정의되어 있습니다. PD는 OM#6에 정의되어 있습니다.

분석에는 Kaplan-Meier(KM) 추정치가 사용되었습니다.
최대 85.6개월
조사관 평가에 의한 DOR
기간: 최대 85.6개월

DOR는 OR(CR 및 PR)을 경험한 참가자에게만 정의되었으며, 첫 번째 객관적 반응부터 질병 진행 또는 질병 관련 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. CR, PR에 대한 정의는 OM#1에 정의되어 있습니다. PD는 OM#6에 정의되어 있습니다.

분석에는 KM 추정치가 사용되었습니다.
최대 85.6개월
중앙 평가에 의한 루가노 분류에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 85.6개월
PFS는 axicabtagene ciloleucel 투여일로부터 Lugano 분류 기준에 따른 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다. PD는 OM 6에 정의되어 있습니다. 분석에는 KM 추정치가 사용되었습니다.
최대 85.6개월
연구자 평가에 따른 루가노 분류 기준의 무진행 생존율
기간: 최대 85.6개월
PFS는 axicabtagene ciloleucel 투여일로부터 Lugano 분류에 따른 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다. PD는 OM 6에 정의되어 있습니다. 분석에는 KM 추정치가 사용되었습니다.
최대 85.6개월
전체 생존율(OS)
기간: 최대 85.6
OS는 axicabtagene ciloleucel 주입 시점부터 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다. 분석에는 KM 추정치가 사용되었습니다.
최대 85.6
다음 치료까지의 시간
기간: 최대 85.6개월
악시캅타진 실롤루셀 주입일로부터 후속 새로운 림프종 치료 시작 또는 어떤 원인으로든 사망까지의 시간. 분석에는 KM 추정치가 사용되었습니다.
최대 85.6개월
치료 중 발생한 이상반응(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 85.6개월
TEAE는 치료 시작 이후에 발병한 모든 이상사건으로 정의되었습니다. 백분율은 반올림되었습니다.
최대 85.6개월
3등급 이상으로 보고된 실험실 수치 증가를 보인 참가자 비율
기간: 최대 85.6개월
백분율은 반올림되었습니다.
최대 85.6개월
3등급 이상으로 보고된 실험실 수치 감소 참가자 비율
기간: 최대 85.6개월
백분율은 반올림되었습니다.
최대 85.6개월
항-CD19 키메릭 항원 수용체(CAR) T 세포에 대한 항체를 가진 참가자 비율
기간: 최대 85.6개월
최대 85.6개월
혈액 내 Anti-CD19 CAR T 세포 수준
기간: Day 7, Week 2, Week 4, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18 및 Month 24
Day 7, Week 2, Week 4, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18 및 Month 24
혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수치
기간: 기준선(등록 시), 투여 전: 0일차, 투여 후: 3일차, 7일차, 2주차, 4주차
기준선(등록 시), 투여 전: 0일차, 투여 후: 3일차, 7일차, 2주차, 4주차
혈청 페리틴, 혈청 ICAM-1, 혈청 IL-2 R 알파, 혈청 퍼포린 및 혈청 VCAM-1 수치
기간: 기준선(등록 시), 투여 전: 0일차, 투여 후: 3일차, 7일차, 2주차, 4주차
혈청 분석물: 혈청 페리틴, 혈청 세포간 접착 분자-1 (ICAM-1), 혈청 인터루킨-2 수용체 (IL-2 R) 알파, 혈청 페르포린 및 혈청 혈관 세포 접착 분자-1 (VCAM-1).
기준선(등록 시), 투여 전: 0일차, 투여 후: 3일차, 7일차, 2주차, 4주차
혈청 CXCL10 수치, 혈청 Granzyme B 수치, 혈청 IFN-감마 수치, 혈청 IL-1 RA 수치, 혈청 IL-2 수치, 혈청 IL-6 수치, 혈청 IL-7 수치, 혈청 IL-8 수치, 혈청 IL-10 수치, 혈청 IL-15 수치, 혈청 TNF 알파 수치
기간: 기준선(등록 시), 투여 전: 0일, 투여 후: 3일, 7일, 2주차, 4주차
혈청 분석물: 혈청 CXCL10, 혈청 Granzyme B, 혈청 인터페론(IFN)-감마, 혈청 IL-1 수용체 길항제(RA), 혈청 IL-2, 혈청 IL-6, 혈청 IL-7, 혈청 IL-8, 혈청 IL-10, 혈청 IL-15, 혈청 종양 괴사 인자(TNF) 알파.
기준선(등록 시), 투여 전: 0일, 투여 후: 3일, 7일, 2주차, 4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kite, A Gilead Company

수사관

  • 연구 책임자: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KTE-C19-105
  • 2017-001912-13 (EudraCT 번호)
  • 2023-505169-10 (기타 식별자: European Medicines Agency)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구자는 연구가 완료된 후 이 연구를 위해 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment를 방문하세요.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 비밀번호, RSA 코드를 갖춘 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

여포 림프종에 대한 임상 시험

사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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