Un estudio multicéntrico de fase 2 de axicabtagene ciloleucel en sujetos con linfoma no Hodgkin indolente en recaída/refractario (ZUMA-5)
23 de febrero de 2024 actualizado por: Kite, A Gilead Company
Un estudio multicéntrico de fase 2 de axicabtagene ciloleucel en sujetos con linfoma no Hodgkin indolente (iNHL) recidivante/refractario
Este estudio inscribirá a aproximadamente 160 sujetos adultos que tienen iNHL recidivante o refractario (r/r) para recibir una infusión del tratamiento del estudio, axicabtagene ciloleucel, para ver si su enfermedad responde a este producto experimental y si este producto es seguro.
Axicabtagene ciloleucel se elabora a partir de los propios glóbulos blancos de los sujetos, que se modifican genéticamente y se cultivan para combatir el cáncer.
Se apunta a una tasa de respuesta objetiva del 70%.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a aproximadamente 160 sujetos adultos que tienen iNHL recidivante o refractario (r/r) para recibir una infusión del tratamiento del estudio, axicabtagene ciloleucel, para ver si su enfermedad responde a este producto experimental y si este producto es seguro. Axicabtagene ciloleucel se elabora a partir de los propios glóbulos blancos de los sujetos, que se modifican genéticamente y se cultivan para combatir el cáncer. Se apunta a una tasa de respuesta objetiva del 70%.
Todos los sujetos inscritos serán examinados para determinar su elegibilidad y luego se someterán a leucoféresis para recolectar glóbulos blancos para la fabricación. En preparación para la infusión con axicabtagene ciloleucel, los sujetos se someterán a quimioterapia de acondicionamiento con ciclofosfamida y fludarabina durante 3 días para ayudar a que el tratamiento del estudio sea eficaz. Una vez que se fabrica el producto y se completa el período de quimioterapia de acondicionamiento, los sujetos recibirán una infusión de axicabtagene ciloleucel y luego se controlarán en un hospital durante un mínimo de 7 días. Los sujetos serán seguidos por su médico del estudio para el control continuo de la seguridad y la eficacia del tratamiento del estudio durante aproximadamente 3 meses después de recibir el tratamiento y luego se les hará un seguimiento de la seguridad hasta por 15 años más.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center (URMC)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El individuo tiene [linfoma folicular o linfoma de la zona marginal que ha progresado después de al menos 2 líneas de tratamiento con quimioinmunoterapia combinada] (p. R-bendamustina, R-CHOP).
- El individuo tiene [enfermedad medible].
- El individuo no tiene presencia conocida ni antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC) por linfoma.
- Si el individuo está en terapia sistémica convencional o terapia de punto de control inmunitario inhibidor/estimulador sistémico, el individuo puede suspender la terapia convencional 2 semanas o 5 semividas, lo que sea más corto, o la terapia de punto de control inmunitario 3 semividas antes de la leucoféresis planificada.
- El individuo tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1 y función renal, hepática, pulmonar y cardíaca adecuada
- La persona no está embarazada ni amamantando (solo mujeres) y está dispuesta a usar un método anticonceptivo desde el momento del consentimiento hasta 6 meses después de la infusión de células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) (tanto hombres como mujeres).
Criterios clave de exclusión:
- Linfoma folicular transformado (FL) o linfoma de la zona marginal (MZL)
- Linfoma de linfocitos pequeños
- Grado histológico 3b FL
- El individuo se habrá sometido a un trasplante autólogo dentro de las 6 semanas de la leucoféresis planificada o se habrá sometido a un trasplante alogénico.
- El individuo tiene evidencia de afectación del corazón por linfoma o necesidad de tratamiento urgente debido a una emergencia oncológica en curso o inminente (p. efecto de masa, síndrome de lisis tumoral, etc.)
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: axicabtagén ciloleucel
Los participantes recibirán un régimen de quimioterapia de acondicionamiento de fludarabina y ciclofosfamida, seguido de una infusión única de células T autólogas transducidas con CAR.
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Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Una infusión única de células T autólogas transducidas con CAR de axicabtagene ciloleucel administrada por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva por lectura central
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR) según la Clasificación de Lugano (Cheson et al, 2014).
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Hasta 15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Hasta 15 años
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Tasa CR por lectura central
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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La RRC se define como la incidencia de RC como mejor respuesta al tratamiento según la Clasificación de Lugano (Cheson et al, 2014)
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Hasta 15 años
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INSECTO
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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DOR se define solo para sujetos que experimentan una respuesta objetiva y es el tiempo desde la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad por (Cheson et al, 2014) o muerte relacionada con la enfermedad, lo que ocurra primero.
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Hasta 15 años
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SLP
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de progresión de la enfermedad según (Cheson et al, 2014) o muerte por cualquier causa.
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Hasta 15 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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OS se define como el tiempo desde la infusión de KTE-C19 hasta la fecha de la muerte.
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Hasta 15 años
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Niveles de células T CAR anti-CD19 en sangre
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, Día 7, Semana 2, Semana 4, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24, anualmente hasta el año 5.
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Al momento de la inscripción, Día 7, Semana 2, Semana 4, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24, anualmente hasta el año 5.
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Niveles de citoquinas en suero
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, antes de la infusión de axicabtagene ciloleucel el Día 0, Día 3, Día 7, Semana 2, Semana 4
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En el momento de la inscripción, antes de la infusión de axicabtagene ciloleucel el Día 0, Día 3, Día 7, Semana 2, Semana 4
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Porcentaje de participantes que experimentaron anticuerpos anti-axicabtagene ciloleucel
Periodo de tiempo: En la inscripción, Semana 4, Mes 3, cada 3 meses hasta el Mes 12
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En la inscripción, Semana 4, Mes 3, cada 3 meses hasta el Mes 12
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Porcentaje de participantes que experimentaron cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Hora de la próxima terapia
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Tiempo desde la fecha de infusión de axi-cel hasta el inicio de la nueva terapia posterior para el linfoma o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 15 años
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Tasa de respuesta objetiva entre los participantes con 3 o más líneas de terapia previa
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR) según la clasificación de Lugano (Cheson et al, 2014) para participantes con 3 o más líneas de terapia previa.
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Hasta 15 años
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Tasa de respuesta completa entre aquellos participantes con 3 o más líneas de terapia previa
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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La tasa de respuesta completa se define como la incidencia de RC como mejor respuesta al tratamiento según la Clasificación de Lugano (Cheson et al, 2014) para participantes con 3 o más líneas de terapia previa.
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Hasta 15 años
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Tasa de respuesta objetiva determinada por el investigador Leer
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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La ORR por lectura del investigador se define como la incidencia de una RC o una PR según la Clasificación de Lugano.
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Hasta 15 años
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Mejor respuesta objetiva por lectura central o lectura de investigador
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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La mejor respuesta objetiva se define como la incidencia de RC, PR, enfermedad estable (SD), PD o no evaluable (NE) como mejor respuesta al tratamiento según la Clasificación de Lugano
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Hasta 15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ghione P, Palomba ML, Patel AR, Bobillo S, Deighton K, Jacobson CA, Nahas M, Hatswell AJ, Jung AS, Kanters S, Snider JT, Neelapu SS, Ribeiro MT, Brookhart MA, Ghesquieres H, Radford J, Gribben JG. Comparative effectiveness of ZUMA-5 (axi-cel) vs SCHOLAR-5 external control in relapsed/refractory follicular lymphoma. Blood. 2022 Aug 25;140(8):851-860. doi: 10.1182/blood.2021014375.
- Jacobson CA, Chavez JC, Sehgal AR, William BM, Munoz J, Salles G, Munshi PN, Casulo C, Maloney DG, de Vos S, Reshef R, Leslie LA, Yakoub-Agha I, Oluwole OO, Fung HCH, Rosenblatt J, Rossi JM, Goyal L, Plaks V, Yang Y, Vezan R, Avanzi MP, Neelapu SS. Axicabtagene ciloleucel in relapsed or refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (ZUMA-5): a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):91-103. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00591-X. Epub 2021 Dec 8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma, Células B, Zona Marginal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Axicabtagene ciloleucel
Otros números de identificación del estudio
- KTE-C19-105
- 2017-001912-13 (Número EudraCT)
- 2023-505169-10 (Otro identificador: European Medicines Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .