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Un estudio multicéntrico de fase 2 de axicabtagene ciloleucel en sujetos con linfoma no Hodgkin indolente en recaída/refractario (ZUMA-5)

5 de diciembre de 2025 actualizado por: Kite, A Gilead Company

Un estudio multicéntrico de fase 2 de axicabtagene ciloleucel en sujetos con linfoma no Hodgkin indolente (iNHL) recidivante/refractario

Este estudio inscribirá a aproximadamente 160 sujetos adultos que tienen iNHL recidivante o refractario (r/r) para recibir una infusión del tratamiento del estudio, axicabtagene ciloleucel, para ver si su enfermedad responde a este producto experimental y si este producto es seguro. Axicabtagene ciloleucel se elabora a partir de los propios glóbulos blancos de los sujetos, que se modifican genéticamente y se cultivan para combatir el cáncer. Se apunta a una tasa de respuesta objetiva del 70%.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a aproximadamente 160 sujetos adultos que tienen iNHL recidivante o refractario (r/r) para recibir una infusión del tratamiento del estudio, axicabtagene ciloleucel, para ver si su enfermedad responde a este producto experimental y si este producto es seguro. Axicabtagene ciloleucel se elabora a partir de los propios glóbulos blancos de los sujetos, que se modifican genéticamente y se cultivan para combatir el cáncer. Se apunta a una tasa de respuesta objetiva del 70%.

Todos los sujetos inscritos serán examinados para determinar su elegibilidad y luego se someterán a leucoféresis para recolectar glóbulos blancos para la fabricación. En preparación para la infusión con axicabtagene ciloleucel, los sujetos se someterán a quimioterapia de acondicionamiento con ciclofosfamida y fludarabina durante 3 días para ayudar a que el tratamiento del estudio sea eficaz. Una vez que se fabrica el producto y se completa el período de quimioterapia de acondicionamiento, los sujetos recibirán una infusión de axicabtagene ciloleucel y luego se controlarán en un hospital durante un mínimo de 7 días. Los sujetos serán seguidos por su médico del estudio para el control continuo de la seguridad y la eficacia del tratamiento del estudio durante aproximadamente 3 meses después de recibir el tratamiento y luego se les hará un seguimiento de la seguridad hasta por 15 años más.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center (URMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre hospitalier Lyon Sud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. El individuo tiene [linfoma folicular o linfoma de la zona marginal que ha progresado después de al menos 2 líneas de tratamiento con quimioinmunoterapia combinada] (p. R-bendamustina, R-CHOP).
  2. El individuo tiene [enfermedad medible].
  3. El individuo no tiene presencia conocida ni antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC) por linfoma.
  4. Si el individuo está en terapia sistémica convencional o terapia de punto de control inmunitario inhibidor/estimulador sistémico, el individuo puede suspender la terapia convencional 2 semanas o 5 semividas, lo que sea más corto, o la terapia de punto de control inmunitario 3 semividas antes de la leucoféresis planificada.
  5. El individuo tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1 y función renal, hepática, pulmonar y cardíaca adecuada
  6. La persona no está embarazada ni amamantando (solo mujeres) y está dispuesta a usar un método anticonceptivo desde el momento del consentimiento hasta 6 meses después de la infusión de células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) (tanto hombres como mujeres).

Criterios clave de exclusión:

  1. Linfoma folicular transformado (FL) o linfoma de la zona marginal (MZL)
  2. Linfoma de linfocitos pequeños
  3. Grado histológico 3b FL
  4. El individuo se habrá sometido a un trasplante autólogo dentro de las 6 semanas de la leucoféresis planificada o se habrá sometido a un trasplante alogénico.
  5. El individuo tiene evidencia de afectación del corazón por linfoma o necesidad de tratamiento urgente debido a una emergencia oncológica en curso o inminente (p. efecto de masa, síndrome de lisis tumoral, etc.)

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Axicabtagene Ciloleucel (Linfoma Folicular)

Los participantes con linfoma folicular (LF), un subtipo de linfoma no Hodgkin indolente de células B (iNHL) recidivante o refractario (r/r), recibirán el siguiente tratamiento durante el estudio:

  • Un régimen de quimioterapia de acondicionamiento con fludarabina 30 mg/m²/día y ciclofosfamida 500 mg/m²/día durante 3 días (Día -5 a Día -3).
  • Una única infusión a una dosis objetivo de 2×10^6 células T autólogas transducidas con receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-cluster de diferenciación 19 (CD19)/kg en el Día 0.
Droga: Ciclofosfamida
Administrado por vía intravenosa
Droga: Fludarabina
Administrado por vía intravenosa
Biológico: Axicabtagene ciloleucel
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Yescarta®
  • Axi-cel
Experimental: Axicabtagene Ciloleucel (Linfoma de la Zona Marginal)

Los participantes con el subtipo de linfoma de zona marginal (LZM) de linfoma no Hodgkin de células B r/r recibirán el siguiente tratamiento durante el estudio:

  • Un régimen de quimioterapia de acondicionamiento con fludarabina 30 mg/m²/día y ciclofosfamida 500 mg/m²/día por vía intravenosa durante 3 días (Día -5 a Día -3).
  • Una única infusión a una dosis objetivo de 2×10^6 células T autólogas transducidas con CAR anti-CD19/kg el Día 0.
Droga: Ciclofosfamida
Administrado por vía intravenosa
Droga: Fludarabina
Administrado por vía intravenosa
Biológico: Axicabtagene ciloleucel
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Yescarta®
  • Axi-cel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (TRO): Porcentaje de Participantes con Respuesta Objetiva según la Clasificación de Lugano por Evaluación Central
Periodo de tiempo: Hasta 85,6 meses
OR: CR (respuesta metabólica completa (CMR) + respuesta radiológica completa (CRR)) + PR (respuesta parcial de RM (PMR) + respuesta parcial radiológica (PRR)). CMR: puntuación 1 (sin captación por encima del fondo)/2 (captación ≤ mediastino)/3 (captación > mediastino pero ≤ hígado) con/sin una masa residual en la escala de 5 puntos de la tomografía por emisión de positrones; sin lesiones nuevas. CRR: ganglios diana/masas ganglionares reducidos a ≤1,5 cm en el diámetro transversal más largo de la lesión (LDi); sin sitios extralinfáticos de enfermedad; ausencia de lesiones no medibles (NMLs); regresión del agrandamiento de órganos a la normalidad; sin sitios nuevos; médula ósea normal por morfología. PMR: puntuación 4 (captación moderadamente > hígado)/5 (captación marcadamente > hígado, lesiones nuevas) con captación reducida en comparación con el valor basal y masa residual; sin lesiones nuevas; enfermedad en respuesta en la evaluación intermedia/enfermedad residual al final del tratamiento. PRR: disminución ≥50% en la suma del producto de los diámetros de hasta 6 ganglios diana y sitios extranodales; ausencia/normalidad, regresión, pero sin aumento de las NMLs; bazo reducido en >50% de la longitud más allá de lo normal. Los porcentajes se redondearon.
Hasta 85,6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con RC según la clasificación de Lugano por evaluación central
Periodo de tiempo: Hasta 85.6 meses
CR se define en la medida de resultado (OM) n.º 1. Los porcentajes se redondearon.
Hasta 85.6 meses
Tasa de Respuesta Objetiva: Porcentaje de Participantes con Respuesta Objetiva según la Clasificación de Lugano por Evaluación Central entre Participantes con 3 o Más Líneas de Terapia Previa
Periodo de tiempo: Hasta 85.6 meses
La OR se definió como el porcentaje de participantes con RC + RP según la Clasificación de Lugano para participantes con 3 o más líneas de terapia previa. La RC y la RP se definen en OM#1. Los porcentajes se redondearon.
Hasta 85.6 meses
Porcentaje de participantes con RC según la clasificación de Lugano mediante evaluación central entre participantes con 3 o más líneas de terapia previa
Periodo de tiempo: Hasta 85,6 meses
CR se define como OM#1. Los porcentajes se redondearon.
Hasta 85,6 meses
TRG: Porcentaje de participantes con respuesta completa o respuesta parcial según la clasificación de Lugano por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 85,6 meses
La OR se definió como el porcentaje de participantes con RC + RP según la Clasificación de Lugano. La RC y la RP se definen en OM#1. Los porcentajes se redondearon.
Hasta 85,6 meses
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta global (MRG) según la clasificación de Lugano por evaluación central
Periodo de tiempo: Hasta 85,6 meses
La BOR se definió como el porcentaje de participantes con RC, RP, enfermedad estable (EE), progresión de la enfermedad (PE), no evaluable (NE), indefinido/sin enfermedad o no realizado como mejor respuesta al tratamiento según la Clasificación de Lugano. RC y RP definidos en OM#1. EE/sin respuesta metabólica (NRM): puntuación 4 (captación moderadamente mayor que (>) el hígado) o 5 (captación marcadamente > hígado y/o nuevas lesiones) sin cambio significativo en la captación de fluorodesoxiglucosa (FDG) en comparación con el basal (cribado), en el punto de tiempo intermedio o al final del tratamiento; no se deben observar nuevos sitios de enfermedad. PE: puntuación 4 (captación moderadamente > hígado) o 5 (captación marcadamente > hígado y/o nuevas lesiones) con un aumento en la intensidad de la captación desde el basal; nuevos focos con avidez por FDG compatibles con linfoma en la evaluación intermedia o al final del tratamiento; nuevos focos con avidez por FDG compatibles con linfoma en lugar de otra etiología (p. ej., infección, inflamación); focos nuevos o recurrentes con avidez por FDG en la médula ósea. No realizado: sin evaluación en el momento del análisis. Los porcentajes se redondearon.
Hasta 85,6 meses
Porcentaje de participantes con BOR según la clasificación de Lugano por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 85,6 meses
La BOR se definió como el porcentaje de participantes con RC, RP, enfermedad estable (EE), EP, NE (no evaluable) o no realizado como mejor respuesta al tratamiento según la Clasificación de Lugano. La RC y la RP se definen en OM#1. La EE, la EP y el no realizado se definen en OM#6. Los porcentajes se redondearon.
Hasta 85,6 meses
Duración de la Respuesta (DOR) según Evaluación Central
Periodo de tiempo: Hasta 85,6 meses

La DOR se definió únicamente para los participantes que experimentaron una OR (RC y RP) y fue el tiempo desde la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o la muerte relacionada con la enfermedad, lo que ocurriera primero. RC y RP se definen en OM#1. PD se define en OM#6.

Para el análisis se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier (KM).
Hasta 85,6 meses
DOR según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 85,6 meses

La DOR se definió solo para los participantes que experimentaron una OR (CR y PR) y fue el tiempo desde la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o la muerte relacionada con la enfermedad, lo que ocurriera primero. Las definiciones de CR y PR se definen en OM#1. La PD se define en OM#6.

Se utilizaron estimaciones de KM para el análisis.
Hasta 85,6 meses
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) Según la Clasificación de Lugano por Evaluación Central
Periodo de tiempo: Hasta 85,6 meses
La PFS se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de progresión de la enfermedad según la clasificación de Lugano o muerte por cualquier causa. La PD se define en OM 6. Para el análisis se utilizaron estimaciones de KM.
Hasta 85,6 meses
SPS según la Clasificación de Lugano mediante Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta 85,6 meses
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de progresión de la enfermedad según la clasificación de Lugano o muerte por cualquier causa. La EP se define en OM 6. Se utilizaron estimaciones de KM para el análisis.
Hasta 85,6 meses
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 85.6
La OS se definió como el tiempo desde la infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de fallecimiento. Se utilizaron estimaciones de KM para el análisis.
Hasta 85.6
Tiempo hasta la Próxima Terapia
Periodo de tiempo: Hasta 85,6 meses
Tiempo desde la fecha de infusión de axicabtagene ciloleucel hasta el inicio de la siguiente terapia nueva para el linfoma o la muerte por cualquier causa. Se utilizaron estimaciones de KM para el análisis.
Hasta 85,6 meses
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 85.6 meses
TEAE se definió como cualquier evento adverso con inicio durante o después del comienzo del tratamiento. Los porcentajes se redondearon.
Hasta 85.6 meses
Porcentaje de participantes con aumento en los valores de laboratorio reportados como grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 85,6 meses
Los porcentajes fueron redondeados.
Hasta 85,6 meses
Porcentaje de participantes con disminución de valores de laboratorio notificados como grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 85,6 meses
Los porcentajes se redondearon.
Hasta 85,6 meses
Porcentaje de participantes con anticuerpos contra células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-CD19
Periodo de tiempo: Hasta 85,6 meses
Hasta 85,6 meses
Niveles de células T CAR anti-CD19 en sangre
Periodo de tiempo: Día 7, Semana 2, Semana 4, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24
Día 7, Semana 2, Semana 4, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24
Niveles de Proteína C Reactiva (PCR) en Suero
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción), antes de la dosis: Día 0, después de la dosis: Día 3, Día 7, Semana 2, Semana 4
Línea de base (en la inscripción), antes de la dosis: Día 0, después de la dosis: Día 3, Día 7, Semana 2, Semana 4
Niveles de ferritina sérica, ICAM-1 sérica, IL-2 R alfa sérica, perforina sérica y VCAM-1 sérica
Periodo de tiempo: Línea base (en la inscripción), antes de la dosis: Día 0, después de la dosis: Día 3, Día 7, Semana 2, Semana 4
Analitos séricos: Ferritina sérica, Molécula de adhesión intercelular-1 (ICAM-1) sérica, Receptor de interleucina-2 (IL-2 R) alfa sérico, Perforina sérica y Molécula de adhesión de células vasculares-1 (VCAM-1) sérica.
Línea base (en la inscripción), antes de la dosis: Día 0, después de la dosis: Día 3, Día 7, Semana 2, Semana 4
Niveles de CXCL10 sérico, Granzima B sérica, IFN-gamma sérico, IL-1 RA sérica, IL-2 sérica, IL-6 sérica, IL-7 sérica, IL-8 sérica, IL-10 sérica, IL-15 sérica, TNF Alfa sérico
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción), preadministración: Día 0, postadministración: Día 3, Día 7, Semana 2, Semana 4
Analitos séricos: CXCL10 sérico, Granzima B sérica, Interferón (IFN)-gamma sérico, Antagonista del receptor de IL-1 (RA) sérico, IL-2 sérica, IL-6 sérica, IL-7 sérica, IL-8 sérica, IL-10 sérica, IL-15 sérica, Factor de necrosis tumoral (TNF) Alfa sérico.
Línea de base (en la inscripción), preadministración: Día 0, postadministración: Día 3, Día 7, Semana 2, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kite, A Gilead Company

Investigadores

  • Director de estudio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KTE-C19-105
  • 2017-001912-13 (Número EudraCT)
  • 2023-505169-10 (Otro identificador: European Medicines Agency)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio una vez finalizado el estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de finalizar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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