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Uno studio multicentrico di fase 2 su Axicabtagene ciloleucel in soggetti con linfoma non-Hodgkin indolente recidivato/refrattario (ZUMA-5)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Kite, A Gilead Company

Uno studio multicentrico di fase 2 su Axicabtagene ciloleucel in soggetti con linfoma non-Hodgkin indolente recidivato/refrattario (iNHL)

Questo studio arruolerà circa 160 soggetti adulti con iNHL recidivante o refrattario (r/r) da infondere con il trattamento in studio, axicabtagene ciloleucel, per vedere se la loro malattia risponde a questo prodotto sperimentale e se questo prodotto è sicuro. Axicabtagene ciloleucel è prodotto dai globuli bianchi del soggetto geneticamente modificati e cresciuti per combattere il cancro. Si mira a un tasso di risposta obiettiva del 70%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà circa 160 soggetti adulti con iNHL recidivante o refrattario (r/r) da infondere con il trattamento in studio, axicabtagene ciloleucel, per vedere se la loro malattia risponde a questo prodotto sperimentale e se questo prodotto è sicuro. Axicabtagene ciloleucel è prodotto dai globuli bianchi del soggetto geneticamente modificati e cresciuti per combattere il cancro. Si mira a un tasso di risposta obiettiva del 70%.

Tutti i soggetti arruolati verranno sottoposti a screening per l'idoneità, quindi verranno sottoposti a leucaferesi per raccogliere globuli bianchi per la produzione. In preparazione per l'infusione con axicabtagene ciloleucel, i soggetti saranno sottoposti a chemioterapia di condizionamento con ciclofosfamide e fludarabina per 3 giorni per aiutare il trattamento in studio ad essere efficace. Dopo che il prodotto è stato fabbricato e il periodo di chemioterapia di condizionamento è completo, i soggetti verranno infusi con axicabtagene ciloleucel e quindi monitorati in un ospedale per un minimo di 7 giorni. I soggetti saranno seguiti dal proprio medico dello studio per il monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia del trattamento in studio per circa 3 mesi dopo aver ricevuto il trattamento e quindi saranno seguiti per la sicurezza fino a ulteriori 15 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center (URMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. L'individuo ha [linfoma follicolare o linfoma della zona marginale che è progredito dopo almeno 2 linee di trattamento con chemioimmunoterapia di combinazione] (ad es. R-bendamustina, R-CHOP).
  2. L'individuo ha [malattia misurabile].
  3. L'individuo non ha alcuna presenza nota o storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da parte del linfoma.
  4. Se l'individuo è in terapia sistemica convenzionale o terapia del punto di controllo immunitario inibitorio/stimolante sistemico, l'individuo è in grado di interrompere la terapia convenzionale 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, o la terapia del punto di controllo immunitario 3 emivite prima della leucaferesi pianificata.
  5. L'individuo ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1 e un'adeguata funzionalità renale, epatica, polmonare e cardiaca
  6. L'individuo non è in stato di gravidanza o allattamento (solo individui di sesso femminile) ed è disposto a utilizzare il controllo delle nascite dal momento del consenso fino a 6 mesi dopo l'infusione di cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) (sia maschi che femmine).

Criteri chiave di esclusione:

  1. Linfoma follicolare trasformato (FL) o linfoma della zona marginale (MZL)
  2. Piccolo linfoma linfocitico
  3. Grado istologico 3b FL
  4. L'individuo sarà stato sottoposto a trapianto autologo entro 6 settimane dalla leucaferesi pianificata o è stato sottoposto a trapianto allogenico.
  5. L'individuo ha evidenza di coinvolgimento del cuore da linfoma o necessità di terapia urgente a causa di un'emergenza oncologica in corso o imminente (ad es. effetto massa, sindrome da lisi tumorale, ecc.)

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Axicabtagene Ciloleucel (Linfoma Follicolare)

I partecipanti con linfoma non-Hodgkin indolente (iNHL) a cellule B recidivato o refrattario (r/r) del sottotipo linfoma follicolare (FL) riceveranno il seguente trattamento durante lo studio:

  • Un regime di chemioterapia di condizionamento con fludarabina 30 mg/m²/giorno e ciclofosfamide 500 mg/m²/giorno per 3 giorni (dal Giorno -5 al Giorno -3).
  • Una singola infusione a una dose target di 2×10^6 cellule T autologhe trasdotte con recettore chimerico dell'antigene (CAR) anti-cluster di differenziazione 19 (CD19)/kg al Giorno 0.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa
Droga: Fludarabina
Somministrato per via endovenosa
Biologico: Axicabtagene ciloleucel
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Yescarta®
  • Axi-cel
Sperimentale: Axicabtagene Ciloleucel (Linfoma della Zona Marginale)

I partecipanti con sottotipo di linfoma iNHL a cellule B r/r di linfoma della zona marginale (MZL) riceveranno il seguente trattamento durante lo studio:

  • Un regime di chemioterapia di condizionamento con fludarabina 30 mg/m²/giorno e ciclofosfamide 500 mg/m²/giorno per via endovenosa per 3 giorni (Giorno -5 a Giorno -3).
  • Una singola infusione a una dose target di 2×10⁶ cellule T autologhe trasdotte con CAR anti-CD19/kg al Giorno 0.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa
Droga: Fludarabina
Somministrato per via endovenosa
Biologico: Axicabtagene ciloleucel
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Yescarta®
  • Axi-cel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR): Percentuale di Partecipanti con Risposta Obiettiva Secondo la Classificazione di Lugano per Valutazione Centrale
Lasso di tempo: Fino a 85,6 mesi
OR:CR (risposta metabolica completa (CMR)+risposta radiologica completa (CRR))+PR (risposta MR parziale (PMR)+risposta RR parziale (PRR)).CMR: punteggio 1 (nessuna captazione sopra il fondo)/2 (captazione≤mediastino)/3 (captazione >mediastino ma ≤fegato) con/senza massa residua sulla scala a 5 punti della tomografia a emissione di positroni; nessuna nuova lesione,CRR: linfonodi bersaglio/masse nodali regredite a ≤1,5 cm nel diametro trasverso maggiore della lesione (LDi); nessun sito extralinfatico di malattia; lesioni non misurabili (NMLs) assenti; ingrandimento d'organo regredito alla normalità; nessun nuovo sito; midollo osseo normale alla morfologia.PMR: punteggio 4 (captazione moderatamente>fegato)/5 (captazione marcatamente>fegato, nuove lesioni) con captazione ridotta rispetto al basale e massa residua; nessuna nuova lesione; malattia in risposta all'intermedio/malattia residua alla fine del trattamento.PRR: ≥50% di diminuzione nella somma dei prodotti dei diametri fino a 6 linfonodi bersaglio e siti extra-nodali; NMLs assenti/normali, regrediti, ma non aumentati; milza regredita di >50% in lunghezza oltre il normale. Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a 85,6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con CR secondo la classificazione di Lugano mediante valutazione centrale
Lasso di tempo: Fino a 85,6 mesi
CR è definita nella misura di esito (OM) #1. Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a 85,6 mesi
ORR: Percentuale di partecipanti con OR secondo la classificazione di Lugano mediante valutazione centrale tra i partecipanti con 3 o più linee di terapia precedente
Lasso di tempo: Fino a 85,6 mesi
L'OR è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR + PR secondo la Classificazione di Lugano per i partecipanti con 3 o più linee di terapia precedente. CR e PR sono definiti in OM#1. Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a 85,6 mesi
Percentuale di partecipanti con CR secondo la classificazione di Lugano valutata centralmente tra i partecipanti con 3 o più linee di terapia precedente
Lasso di tempo: Fino a 85,6 mesi
CR è definita come OM#1. Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a 85,6 mesi
ORR: Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva secondo la classificazione di Lugano in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 85,6 mesi
OR è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR + PR secondo la Classificazione di Lugano. CR e PR sono definiti in OM#1. Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a 85,6 mesi
Percentuale di partecipanti con migliore risposta complessiva (BOR) secondo la classificazione di Lugano mediante valutazione centrale
Lasso di tempo: Fino a 85,6 mesi
BOR è stato definito come percentuale di partecipanti con CR, PR, malattia stabile (SD), progressione della malattia (PD), non valutabile (NE), indefinito/nessuna malattia o non eseguito come migliore risposta al trattamento secondo la classificazione di Lugano. CR e PR definiti in OM#1. SD/nessuna risposta metabolica (NMR): punteggio 4 (captazione moderatamente maggiore del fegato) o 5 (captazione marcatamente maggiore del fegato e/o nuove lesioni) senza cambiamenti significativi nella captazione del fluorodesossiglucosio (FDG) rispetto al basale (screening), al punto temporale intermedio o alla fine del trattamento; non dovrebbero essere osservati nuovi siti di malattia. PD: punteggio 4 (captazione moderatamente maggiore del fegato) o 5 (captazione marcatamente maggiore del fegato e/o nuove lesioni) con un aumento dell'intensità di captazione rispetto al basale; nuovi focolai FDG-avid consistenti con linfoma alla valutazione intermedia o alla fine del trattamento; nuovi focolai FDG-avid consistenti con linfoma piuttosto che con un'altra eziologia (es. infezione, infiammazione); nuovi o ricorrenti focolai FDG-avid nel midollo osseo. Non eseguito: nessuna valutazione al momento dell'analisi. Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a 85,6 mesi
Percentuale di partecipanti con BOR secondo la classificazione di Lugano mediante valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 85,6 mesi
Il BOR è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR, PR, malattia stabile (SD), PD, NE (non valutabile) o non eseguito come migliore risposta al trattamento secondo la classificazione di Lugano. CR e PR sono definite in OM#1. SD, PD e non eseguito sono definite in OM#6. Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a 85,6 mesi
Durata della Risposta (DOR) per Valutazione Centrale
Lasso di tempo: Fino a 85,6 mesi

La DOR è stata definita solo per i partecipanti che hanno sperimentato una OR (CR e PR) ed era il tempo dalla prima risposta obiettiva alla progressione della malattia o alla morte correlata alla malattia, a seconda di quale si verificasse per primo. CR e PR sono definiti in OM#1. PD è definito in OM#6.

Le stime di Kaplan-Meier (KM) sono state utilizzate per l'analisi.
Fino a 85,6 mesi
DOR secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 85,6 mesi

La DOR è stata definita solo per i partecipanti che hanno sperimentato una OR (CR e PR) ed era il tempo dalla prima risposta obiettiva alla progressione della malattia o alla morte correlata alla malattia, a seconda di quale si verificasse per primo. Le definizioni per CR, PR sono definite in OM#1. La PD è definita in OM#6.

Per l'analisi sono state utilizzate le stime KM.
Fino a 85,6 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Secondo la Classificazione di Lugano per Valutazione Centrale
Lasso di tempo: Fino a 85,6 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di infusione di axicabtagene ciloleucel alla data di progressione della malattia secondo la classificazione di Lugano o morte per qualsiasi causa. La PD è definita in OM 6. Per l'analisi sono state utilizzate stime KM.
Fino a 85,6 mesi
PFS Secondo la Classificazione di Lugano per Valutazione dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 85,6 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data di infusione di axicabtagene ciloleucel alla data di progressione della malattia secondo la classificazione di Lugano o morte per qualsiasi causa. La PD è definita in OM 6. Per l'analisi sono state utilizzate stime KM.
Fino a 85,6 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino all'85,6
OS è stato definito come il tempo dall'infusione di axicabtagene ciloleucel alla data del decesso.
Le stime KM sono state utilizzate per l'analisi.
Fino all'85,6
Tempo alla Prossima Terapia
Lasso di tempo: Fino a 85,6 mesi
Tempo dalla data di infusione di axicabtagene ciloleucel all'inizio della successiva nuova terapia per il linfoma o morte per qualsiasi causa. Per l'analisi sono state utilizzate stime KM.
Fino a 85,6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 85,6 mesi
Il TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso con insorgenza a partire dall'inizio del trattamento o successivamente.
Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a 85,6 mesi
Percentuale di partecipanti con aumento dei valori di laboratorio riportati come grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 85,6 mesi
Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a 85,6 mesi
Percentuale di partecipanti con diminuzione dei valori di laboratorio riportati come grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 85,6 mesi
Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a 85,6 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpi contro le cellule T del recettore chimerico dell'antigene (CAR) anti-CD19
Lasso di tempo: Fino a 85,6 mesi
Fino a 85,6 mesi
Livelli di cellule T CAR anti-CD19 nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 7, Settimana 2, Settimana 4, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e Mese 24
Giorno 7, Settimana 2, Settimana 4, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e Mese 24
Livelli della Proteina C-Reattiva (CRP) nel siero
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento), predose: Giorno 0, postdose: Giorno 3, Giorno 7, Settimana 2, Settimana 4
Baseline (al momento dell'arruolamento), predose: Giorno 0, postdose: Giorno 3, Giorno 7, Settimana 2, Settimana 4
Livelli di Ferritina Sierica, ICAM-1 Sierica, IL-2 R Alfa Sierica, Perforina Sierica e VCAM-1 Sierica
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento), pre-somministrazione: Giorno 0, post-somministrazione: Giorno 3, Giorno 7, Settimana 2, Settimana 4
Analiti sierici: Ferritina sierica, Molecola di adesione intercellulare-1 sierica (ICAM-1), Recettore dell'interleuchina-2 sierico (IL-2 R) alfa, Perforina sierica e Molecola di adesione cellulare vascolare-1 sierica (VCAM-1).
Baseline (al momento dell'arruolamento), pre-somministrazione: Giorno 0, post-somministrazione: Giorno 3, Giorno 7, Settimana 2, Settimana 4
Livelli di CXCL10 sierico, Granzima B sierico, IFN-gamma sierico, IL-1 RA sierico, IL-2 sierico, IL-6 sierico, IL-7 sierico, IL-8 sierico, IL-10 sierico, IL-15 sierico, TNF alfa sierico
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento), pre-dose: Giorno 0, post-dose: Giorno 3, Giorno 7, Settimana 2, Settimana 4
Analiti del siero: CXCL10 sierico, Granzima B sierico, Interferone (IFN)-gamma sierico, Antagonista del recettore (RA) dell'IL-1 sierico, IL-2 sierica, IL-6 sierica, IL-7 sierica, IL-8 sierica, IL-10 sierica, IL-15 sierica, Fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa sierico.
Baseline (al momento dell'arruolamento), pre-dose: Giorno 0, post-dose: Giorno 3, Giorno 7, Settimana 2, Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KTE-C19-105
  • 2017-001912-13 (Numero EudraCT)
  • 2023-505169-10 (Altro identificatore: European Medicines Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere l'IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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