Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2 multicenterstudie av Axicabtagene ciloleucel hos patienter med återfall/refraktärt indolent non-Hodgkin lymfom (ZUMA-5)

5 december 2025 uppdaterad av: Kite, A Gilead Company

En fas 2 multicenterstudie av Axicabtagene Ciloeucel hos patienter med återfall/refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom (iNHL)

Denna studie kommer att registrera cirka 160 vuxna försökspersoner som har återfall eller refraktär (r/r) iNHL för att infunderas med studiebehandlingen, axicabtagene ciloleucel, för att se om deras sjukdom svarar på denna experimentella produkt och om denna produkt är säker. Axicabtagene ciloleucel tillverkas av försökspersonens egna vita blodkroppar som är genetiskt modifierade och odlade för att bekämpa cancer. Målet är en objektiv svarsfrekvens på 70 %.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att registrera cirka 160 vuxna försökspersoner som har återfall eller refraktär (r/r) iNHL för att infunderas med studiebehandlingen, axicabtagene ciloleucel, för att se om deras sjukdom svarar på denna experimentella produkt och om denna produkt är säker. Axicabtagene ciloleucel tillverkas av försökspersonens egna vita blodkroppar som är genetiskt modifierade och odlade för att bekämpa cancer. Målet är en objektiv svarsfrekvens på 70 %.

Alla inskrivna försökspersoner kommer att screenas för behörighet och sedan genomgå leukaferes för att samla in vita blodkroppar för tillverkning. Som förberedelse för infusionen med axicabtagene ciloleucel kommer försökspersonerna att genomgå konditionerande kemoterapi med cyklofosfamid och fludarabin i 3 dagar för att hjälpa studiebehandlingen att bli effektiv. Efter att produkten har tillverkats och konditioneringsperioden för kemoterapi är avslutad, kommer försökspersoner att infunderas med axicabtagene ciloleucel och sedan övervakas på ett sjukhus i minst 7 dagar. Försökspersonerna kommer att följas av sin studieläkare för fortsatt övervakning av säkerheten och effektiviteten av studiebehandlingen i cirka 3 månader efter att de fått behandling och kommer sedan att följas för säkerhets skull i upp till ytterligare 15 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center (URMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Individen har [follikulärt lymfom eller marginalzonslymfom som har utvecklats efter minst 2 behandlingslinjer med kombinationskemoimmunterapi] (t. R-bendamustin, R-CHOP).
  2. Individen har [mätbar sjukdom].
  3. Individen har ingen känd närvaro eller historia av inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av lymfom.
  4. Om individen går på konventionell systemisk terapi eller systemisk hämmande/stimulerande immunkontrollpunktsterapi, kan individen avbryta konventionell terapi 2 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast, eller immunkontrollpunktsterapi 3 halveringstider före planerad leukaferes.
  5. Individen har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1 och adekvat njur-, lever-, lung- och hjärtfunktion
  6. Individen är inte gravid eller ammar (endast kvinnliga individer) och är villig att använda preventivmedel från tidpunkten för samtycke till 6 månader efter chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsinfusion (både manliga och kvinnliga individer).

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Transformerat follikulärt lymfom (FL) eller marginalzonslymfom (MZL)
  2. Litet lymfocytiskt lymfom
  3. Histologisk grad 3b FL
  4. Individen kommer att ha genomgått autolog transplantation inom 6 veckor efter planerad leukaferes eller har genomgått allogen transplantation.
  5. Individen har bevis på att hjärtat är involverat i lymfom eller behov av akut terapi på grund av pågående eller förestående onkologisk nödsituation (t. masseffekt, tumörlyssyndrom, etc.)

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Axicabtagene Ciloleucel (Follikulärt lymfom)

Deltagare med återfallande eller refraktär (r/r) B-cellsindolent non-Hodgkin-lymfom (iNHL) av undergruppen follikulärt lymfom (FL) kommer att få följande behandling under studien:

  • En konditionerande kemoterapiregim med fludarabin 30 mg/m^2/dag och cyklofosfamid 500 mg/m^2/dag i 3 dagar (dag -5 till dag -3).
  • En enda infusion med en måldos av 2×10^6 anti-kluster av differentiering 19 (CD19) kimeriskt antigenreceptor (CAR) transducerade autologa T-celler/kg på dag 0.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Administreras intravenöst
Läkemedel: Fludarabin
Administreras intravenöst
Biologisk: Axicabtagene ciloleucel
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Yescarta®
  • Axi-cel
Experimentell: Axicabtagene Ciloleucel (Marginalzonslymfom)

Deltagare med r/r B-cells iNHL-subtyp av marginalzonlymfom (MZL) kommer att få följande behandling under studien:

  • En konditionerande kemoterapiregim bestående av fludarabin 30 mg/m^2/dag och cyklofosfamid 500 mg/m^2/dag IV i 3 dagar (dag -5 till dag -3).
  • En enda infusion med en måldos av 2×10^6 anti-CD19 CAR-transducerade autologa T-celler/kg på dag 0.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Administreras intravenöst
Läkemedel: Fludarabin
Administreras intravenöst
Biologisk: Axicabtagene ciloleucel
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Yescarta®
  • Axi-cel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svarstakt (ORR): Procentandel deltagare med objektivt svar enligt Lugano-klassificeringen genom central bedömning
Tidsram: Upp till 85,6 månader
OR:CR (fullständigt metaboliskt svar (CMR)+fullständigt radiologiskt svar (CRR))+PR (partiellt MR-svar (PMR)+partiellt RR-svar (PRR)). CMR: poäng 1 (ingen upptagning över bakgrundsnivån)/2 (upptagning≤mediastinum)/3 (upptagning>mediastinum men≤lever) med/utan restmassa på femgradig PET-skala; inga nya lesioner. CRR: målnoder/nodala massor har minskat till≤1,5 cm i längsta tvärdiameter av lesionen (LDi); inga extralymfatiska sjukdomsfokus; inga icke-mätbara lesioner (NMLs); organförstoring har återgått till normal; inga nya fokus; benmärg normal vid morfologisk undersökning. PMR: poäng 4 (upptagning måttligt>lever)/5 (upptagning markant>lever, nya lesioner) med minskad upptagning jämfört med baslinje och restmassa; inga nya lesioner; svarande sjukdom vid interim/restsjukdom vid behandlingsslut. PRR:≥50% minskning i summan av diametrarnas produkter för upp till 6 målnoder och extranodala fokus; frånvarande/normala, minskade, men ingen ökning av NMLs; mjälten har minskat med>50% i längd utöver normalstorlek. Procentandelar avrundades.
Upp till 85,6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med CR enligt Lugano-klassificeringen genom central bedömning
Tidsram: Upp till 85,6 månader
CR definieras i utfallsmått (OM)#1. Procentsatser avrundades.
Upp till 85,6 månader
ORR: Andel deltagare med objektiv respons enligt Lugano-klassificeringen genom central bedömning bland deltagare med 3 eller fler tidigare behandlingslinjer
Tidsram: Upp till 85,6 månader
OR definierades som procentandelen deltagare med CR + PR enligt Lugano-klassificeringen för deltagare med 3 eller fler tidigare behandlingslinjer. CR och PR definieras i OM#1. Procentandelarna avrundades.
Upp till 85,6 månader
Andel deltagare med komplett remission enligt Lugano-klassificering genom central bedömning bland deltagare med 3 eller fler tidigare behandlingslinjer
Tidsram: Upp till 85,6 månader
CR definieras som OM#1. Procentandelar avrundades.
Upp till 85,6 månader
ORR: Andel deltagare med objektiv respons enligt Lugano-klassificeringen baserat på bedömning av undersökningsledare
Tidsram: Upp till 85,6 månader
OR definierades som andelen deltagare med CR + PR enligt Lugano-klassificeringen. CR och PR definieras i OM#1. Procentsatserna avrundades.
Upp till 85,6 månader
Andel deltagare med bästa totala respons (BOR) enligt Lugano-klassificering genom central bedömning
Tidsram: Upp till 85,6 månader
BOR definierades som procentandelen deltagare med CR, PR, stabil sjukdom (SD), sjukdomsprogression (PD), icke utvärderbar (NE), odefinierad/ingen sjukdom eller inte utförd som bästa svar på behandling enligt Lugano-klassificeringen. CR och PR definierade i OM#1. SD/ingen metabolt svar (NMR): poäng 4 (upptag måttligt större än (>) lever) eller 5 (upptag markant > lever och/eller nya lesioner) utan signifikant förändring i fluorodeoxyglukos (FDG)-upptag jämfört med baslinjen (screening), vid mellanliggande tidpunkt eller vid behandlingens slut; inga nya sjukdomsförekomster bör observeras. PD: poäng 4 (upptag måttligt > lever) eller 5 (upptag markant > lever och/eller nya lesioner) med en ökning av upptagsintensiteten från baslinjen; nya FDG-aktiva fokus överensstämmande med lymfom vid mellanliggande eller slutbedömning av behandling; nya FDG-aktiva fokus överensstämmande med lymfom snarare än annan etiologi (t.ex. infektion, inflammation); nya eller återkommande FDG-aktiva fokus i benmärg. Inte utförd: ingen bedömning vid analysens tidpunkt. Procentandelar avrundades.
Upp till 85,6 månader
Andel deltagare med BOR enligt Lugano-klassificeringen baserat på utvärdering av huvudutredare
Tidsram: Upp till 85,6 månader
BOR definierades som andelen deltagare med CR, PR, stabil sjukdom (SD), PD, NE (inte utvärderbar) eller ej utförd som bästa svar på behandling enligt Lugano-klassificeringen. CR och PR definieras i OM#1. SD, PD och ej utförd definieras i OM#6. Procenttalen avrundades.
Upp till 85,6 månader
Varaktighet av respons (DOR) enligt central bedömning
Tidsram: Upp till 85,6 månader

DOR definierades endast för deltagare som upplevde en OR (CR och PR) och var tiden från den första objektiva responsen till sjukdomsframsteg eller sjukdomsrelaterad död, vilket som inträffade först. CR och PR definieras i OM#1. PD definieras i OM#6.

Kaplan-Meier (KM)-skattningar användes för analysen.
Upp till 85,6 månader
DOR enligt utredarens bedömning
Tidsram: Upp till 85,6 månader

DOR definierades endast för deltagare som upplevde en OR (CR och PR) och var tiden från det första objektiva svaret till sjukdomsframsteg eller sjukdomsrelaterad död, beroende på vilket som inträffade först. Definitioner för CR, PR definieras i OM#1. PD definieras i OM#6.

KM-uppskattningar användes för analysen.
Upp till 85,6 månader
Progressionfri överlevnad (PFS) enligt Lugano-klassificering genom central bedömning
Tidsram: Upp till 85,6 månader
PFS definierades som tiden från datumet för infusion av axicabtagene ciloleucel till datumet för sjukdomsframsteg enligt Lugano-klassificeringen eller död från vilken orsak som helst.
PD definieras i OM 6. KM-skattningar användes för analysen.
Upp till 85,6 månader
PFS enligt Lugano-klassificering genom bedömning av undersökare
Tidsram: Upp till 85,6 månader
PFS definierades som tiden från datumet för axicabtagene ciloleucel-infusion till datumet för sjukdomsframsteg enligt Lugano-klassificeringen eller död från vilken orsak som helst.
PD definieras i OM 6. KM-uppskattningar användes för analys.
Upp till 85,6 månader
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till 85,6
OS definierades som tiden från axicabtagene ciloleucel-infusion till dödsdatumet. KM-uppskattningar användes för analysen.
Upp till 85,6
Tid till nästa behandling
Tidsram: Upp till 85,6 månader
Tid från axicabtagene ciloleucel-infusionsdatum till start av efterföljande ny lymfomterapi eller död av vilken orsak som helst. KM-skattningar användes för analys.
Upp till 85,6 månader
Procentandel av deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till 85,6 månader
TEAE definierades som alla biverkningar med debut på eller efter behandlingsstart.
Procentandelar avrundades.
Upp till 85,6 månader
Procentandel deltagare med ökning i laboratorievärden rapporterade som grad 3 eller högre
Tidsram: Upp till 85,6 månader
Procenttalen avrundades.
Upp till 85,6 månader
Procentandel av deltagare med minskning av laboratorievärden rapporterade som grad 3 eller högre
Tidsram: Upp till 85,6 månader
Procenttal avrundades.
Upp till 85,6 månader
Procentandel deltagare med antikroppar mot anti-CD19 chimära antigenreceptor (CAR) T-celler
Tidsram: Upp till 85,6 månader
Upp till 85,6 månader
Nivåer av anti-CD19 CAR T-celler i blodet
Tidsram: Dag 7, Vecka 2, Vecka 4, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18 och Månad 24
Dag 7, Vecka 2, Vecka 4, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18 och Månad 24
Nivåer av Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje (vid inkludering), före dos: Dag 0, efter dos: Dag 3, Dag 7, Vecka 2, Vecka 4
Baslinje (vid inkludering), före dos: Dag 0, efter dos: Dag 3, Dag 7, Vecka 2, Vecka 4
Nivåer av Serum Ferritin, Serum ICAM-1, Serum IL-2 R Alfa, Serum Perforin och Serum VCAM-1
Tidsram: Baslinje (vid inskrivning), predos: Dag 0, postdos: Dag 3, Dag 7, Vecka 2, Vecka 4
Serumanalyt: Serumferritin, Serum intercellulärt adhesionsmolekyl-1 (ICAM-1), Serum interleukin-2-receptor (IL-2 R) alfa, Serumperforin och Serum vaskulärt celladhesionsmolekyl-1 (VCAM-1).
Baslinje (vid inskrivning), predos: Dag 0, postdos: Dag 3, Dag 7, Vecka 2, Vecka 4
Nivåer av serum CXCL10, serum Granzym B, serum IFN-gamma, serum IL-1 RA, serum IL-2, serum IL-6, serum IL-7, serum IL-8, serum IL-10, serum IL-15, serum TNF-alfa
Tidsram: Baseline (vid inskrivning), före dosering: Dag 0, efter dosering: Dag 3, Dag 7, Vecka 2, Vecka 4
Serumanalyser: Serum CXCL10, Serum Granzym B, Serum interferon (IFN)-gamma, Serum IL-1-receptorantagonist (RA), Serum IL-2, Serum IL-6, Serum IL-7, Serum IL-8, Serum IL-10, Serum IL-15, Serum tumörnekrosfaktor (TNF) alfa.
Baseline (vid inskrivning), före dosering: Dag 0, efter dosering: Dag 3, Dag 7, Vecka 2, Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Utredare

  • Studierektor: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KTE-C19-105
  • 2017-001912-13 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505169-10 (Annan identifierare: European Medicines Agency)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera