Axicabtagene Ciloleucel 在复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤患者中的 2 期多中心研究 (ZUMA-5)
2025年12月5日 更新者：Kite, A Gilead Company
Axicabtagene Ciloleucel 在复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤 (iNHL) 受试者中的 2 期多中心研究
这项研究将招募大约 160 名患有复发或难治性 (r/r) iNHL 的成人受试者接受研究治疗药物 axicabtagene ciloleucel 的输注，以了解他们的疾病是否对该实验产品有反应以及该产品是否安全。
Axicabtagene ciloleucel 是由受试者自己的白细胞制成的，这些白细胞经过基因改造和生长以抗癌。
目标是 70% 的客观响应率。
研究概览
详细说明
这项研究将招募大约 160 名患有复发或难治性 (r/r) iNHL 的成人受试者接受研究治疗药物 axicabtagene ciloleucel 的输注，以了解他们的疾病是否对该实验产品有反应以及该产品是否安全。 Axicabtagene ciloleucel 是由受试者自己的白细胞制成的，这些白细胞经过基因改造和生长以抗癌。 目标是 70% 的客观响应率。
将对所有登记的受试者进行资格筛选，然后进行白细胞分离术以收集用于制造的白细胞。 在准备输注 axicabtagene ciloleucel 时，受试者将接受为期 3 天的环磷酰胺和氟达拉滨预处理化疗，以帮助研究治疗有效。 产品制造完成且化疗期结束后，受试者将接受 axicabtagene ciloleucel 输注，然后在医院接受至少 7 天的监测。 受试者将由他们的研究医生进行随访，以在接受治疗后大约 3 个月内继续监测研究治疗的安全性和有效性，然后将进行长达 15 年的安全性随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille、法国、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles、California、美国、90033
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Hospital and Clinics
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Tampa、Florida、美国、33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center (URMC)
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 个人患有[滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤，在至少 2 线联合化学免疫疗法治疗后进展]（例如 R-苯达莫司汀，R-CHOP）。
- 个人患有[可测量的疾病]。
- 个人没有已知的中枢神经系统 (CNS) 受累淋巴瘤的存在或病史。
- 如果个体接受常规全身治疗或全身抑制性/刺激性免疫检查点治疗，个体能够在计划的白细胞去除术之前停止常规治疗 2 周或 5 个半衰期，以较短者为准，或免疫检查点治疗 3 个半衰期。
- 个体具有 0-1 的东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态和足够的肾、肝、肺和心脏功能
- 个体未怀孕或未哺乳（仅限女性个体），并且愿意从同意之日起至嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞输注后 6 个月内使用节育措施（男性和女性个体）。
关键排除标准：
- 转化的滤泡性淋巴瘤 (FL) 或边缘区淋巴瘤 (MZL)
- 小淋巴细胞淋巴瘤
- 组织学 3b 级 FL
- 个人将在计划的白细胞去除术的 6 周内接受自体移植或接受同种异体移植。
- 个体有淋巴瘤累及心脏的证据或由于正在进行或即将发生的肿瘤紧急情况（例如 占位效应、肿瘤溶解综合征等）
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿基仑赛（滤泡性淋巴瘤）
患有复发或难治性（r/r）B细胞惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）亚型滤泡性淋巴瘤（FL）的参与者在研究期间将接受以下治疗：
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静脉内给药
静脉内给药
静脉内给药
其他名称：
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实验性的：阿基仑赛（边缘区淋巴瘤）
患有边缘区淋巴瘤（MZL）亚型的复发/难治性B细胞iNHL的参与者在研究期间将接受以下治疗：
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静脉内给药
静脉内给药
静脉内给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)：根据卢加诺分类标准通过中心评估获得客观缓解的参与者百分比
大体时间：长达85.6个月
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完全缓解（CR）：完全代谢缓解（CMR）+完全影像学缓解（CRR）+部分缓解（PR）：部分代谢缓解（PMR）+部分影像学缓解（PRR）。CMR：根据正电子发射断层扫描5分评分标准，评分为1分（摄取不高于背景）/2分（摄取≤纵隔）/3分（摄取>纵隔但≤肝脏），伴或不伴残留肿块；无新发病灶。CRR：靶淋巴结/淋巴结肿块最长横径（LDi）缩小至≤1.5厘米；无淋巴结外病灶；无可测量的非靶病灶（NMLs）消失；器官肿大恢复正常；无新发部位；骨髓形态学正常。PMR：评分为4分（摄取中度>肝脏）/5分（摄取显著>肝脏，新发病灶），与基线相比摄取减少且存在残留肿块；无新发病灶；治疗中期疾病有反应/治疗结束时残留病灶。PRR：最多6个靶淋巴结和结外病灶的直径乘积总和减少≥50%；非靶病灶消失/正常/缩小但未增大；脾脏长度缩小>50%至正常范围。百分比已四舍五入。
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长达85.6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经中心评估按卢加诺分类法达到完全缓解（CR）的参与者百分比
大体时间：长达85.6个月
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CR 在结果测量 (OM) #1 中定义。
百分比已四舍五入。 |
长达85.6个月
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ORR：根据卢加诺分类法经中心评估，既往接受过3线或以上治疗的参与者中达到客观缓解的参与者百分比
大体时间：长达85.6个月
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OR定义为根据Lugano分类，对于接受过3线或以上既往治疗的参与者，达到CR+PR的参与者百分比。
CR和PR的定义见OM#1。
百分比已进行四舍五入处理。
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长达85.6个月
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根据卢加诺分类经中心评估，既往接受过3线或以上治疗的参与者中达到完全缓解的参与者百分比
大体时间：长达85.6个月
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CR被定义为OM#1。
百分比已四舍五入。
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长达85.6个月
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ORR：研究者评估根据卢加诺分类获得客观缓解的参与者百分比
大体时间：长达85.6个月
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OR定义为根据卢加诺分类标准达到CR + PR的参与者百分比。
CR和PR的定义见OM#1。
百分比已四舍五入。
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长达85.6个月
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根据卢加诺分类标准通过中心评估得出的最佳总体缓解（BOR）参与者百分比
大体时间：最长85.6个月
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BOR定义为根据卢加诺分类，达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）、疾病进展（PD）、无法评估（NE）、未定义/无疾病或未进行作为最佳治疗反应的患者百分比。
CR和PR定义见OM#1。
SD/无代谢反应（NMR）：评分4（摄取中度>肝脏）或5（摄取显著>肝脏和/或新病灶），且与基线（筛选）、中期或治疗结束时相比，氟脱氧葡萄糖（FDG）摄取无明显变化；不应观察到新的病灶部位。
PD：评分4（摄取中度>肝脏）或5（摄取显著>肝脏和/或新病灶），且摄取强度较基线增加；中期或治疗结束时评估出现与淋巴瘤一致的新FDG亲和病灶；出现与淋巴瘤而非其他病因（如感染、炎症）一致的新FDG亲和病灶；骨髓中出现新的或复发的FDG亲和病灶。
未进行：分析时未进行评估。
百分比已四舍五入。
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最长85.6个月
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根据研究者评估的卢加诺分类标准，获得缓解的参与者百分比
大体时间：长达85.6个月
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BOR定义为根据卢加诺分类，参与者在治疗中获得最佳反应为CR、PR、疾病稳定（SD）、疾病进展（PD）、NE（不可评估）或未完成的百分比。
CR和PR的定义见OM#1。
SD、PD和未完成的定义见OM#6。
百分比已四舍五入。
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长达85.6个月
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由中心评估的缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长85.6个月
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DOR（缓解持续时间）仅针对出现客观缓解（CR和PR）的参与者进行定义，是指从首次出现客观缓解到疾病进展或疾病相关死亡（以先发生者为准）的时间。 CR和PR的定义见OM#1。 PD的定义见OM#6。 分析采用Kaplan-Meier（KM）估计值。 |
最长85.6个月
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研究者评估的疾病客观缓解率
大体时间：长达85.6个月
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DOR（缓解持续时间）仅针对达到客观缓解（完全缓解和部分缓解）的参与者进行定义，指从首次出现客观缓解到疾病进展或疾病相关死亡（以先发生者为准）的时间。 完全缓解和部分缓解的定义见OM#1。 疾病进展的定义见OM#6。 分析时使用了KM（Kaplan-Meier）估计法。 |
长达85.6个月
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根据中心评估的卢加诺分类标准评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达85.6个月
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PFS被定义为从axicabtagene ciloleucel输注日期到根据卢加诺分类出现疾病进展或因任何原因死亡的日期。
PD的定义见OM 6。分析采用KM估计。
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长达85.6个月
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研究者评估按卢加诺分类的无进展生存期
大体时间：长达85.6个月
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PFS定义为从axicabtagene ciloleucel输注日期到根据卢加诺分类出现疾病进展或因任何原因死亡的日期。
PD的定义见OM 6。分析时采用KM估计法。
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长达85.6个月
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总生存期（OS）
大体时间：高达85.6
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OS定义为从axicabtagene ciloleucel输注到死亡日期的时间。
采用KM估计进行分析。
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高达85.6
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至下次治疗时间
大体时间：长达85.6个月
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从阿基仑赛输注日期至开始后续新淋巴瘤治疗或因任何原因死亡的持续时间。
分析时采用KM估计法。
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长达85.6个月
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出现治疗期不良事件（TEAEs）的参与者百分比
大体时间：最长85.6个月
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TEAE被定义为在治疗开始当天或之后发生的任何不良事件。
百分比经过四舍五入处理。 |
最长85.6个月
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出现3级或更高实验室数值升高的参与者百分比
大体时间：长达85.6个月
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百分比已四舍五入。
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长达85.6个月
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报告为3级或更高级别实验室指标下降的受试者百分比
大体时间：长达85.6个月
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百分比已四舍五入。
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长达85.6个月
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抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞抗体阳性的参与者百分比
大体时间：长达85.6个月
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长达85.6个月
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血液中抗CD19 CAR T细胞水平
大体时间：第7天、第2周、第4周、第3个月、第6个月、第12个月、第18个月和第24个月
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第7天、第2周、第4周、第3个月、第6个月、第12个月、第18个月和第24个月
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血清C反应蛋白（CRP）水平
大体时间：基线（入组时）、给药前：第0天、给药后：第3天、第7天、第2周、第4周
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基线（入组时）、给药前：第0天、给药后：第3天、第7天、第2周、第4周
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血清铁蛋白、血清ICAM-1、血清IL-2 R Alpha、血清穿孔素和血清VCAM-1水平
大体时间：基线（入组时）、给药前：第 0 天、给药后：第 3 天、第 7 天、第 2 周、第 4 周
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血清分析物：血清铁蛋白、血清细胞间黏附分子-1（ICAM-1）、血清白细胞介素-2受体（IL-2 R）α、血清穿孔素和血清血管细胞黏附分子-1（VCAM-1）。
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基线（入组时）、给药前：第 0 天、给药后：第 3 天、第 7 天、第 2 周、第 4 周
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血清CXCL10水平、血清颗粒酶B水平、血清IFN-γ水平、血清IL-1 RA水平、血清IL-2水平、血清IL-6水平、血清IL-7水平、血清IL-8水平、血清IL-10水平、血清IL-15水平、血清TNF-α水平
大体时间：基线（入组时），给药前：第0天，给药后：第3天、第7天、第2周、第4周
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血清分析物：血清CXCL10、血清颗粒酶B、血清干扰素（IFN）-γ、血清IL-1受体拮抗剂（RA）、血清IL-2、血清IL-6、血清IL-7、血清IL-8、血清IL-10、血清IL-15、血清肿瘤坏死因子（TNF）α。
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基线（入组时），给药前：第0天，给药后：第3天、第7天、第2周、第4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kite Study Director、Kite, A Gilead Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jacobson CA, Chavez JC, Sehgal AR, et al. Interim analysis of ZUMA-5: A phase II study of axicabtagene ciloleucel (axi-cel) in patients (pts) with relapsed/refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (R/R iNHL). Conference Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 2020
- Jacobson CA, Chavez JC, Sehgal AR, et al. Interim analysis of ZUMA-5: A phase II study of axicabtagene ciloleucel (axi-cel) in patients (pts) with relapsed/refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (R/R iNHL) [Abstract]. Conference Proceedings of the Society of Hematologic Oncology 2020.
- Jacobson CA, Chavez JC, Sehgal AR, et al. Interim analysis of ZUMA-5: A phase II study of axicabtagene ciloleucel (axi-cel) in patients (pts) with relapsed/refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (R/R iNHL) [Abstract]. Clinical Lymphoma, Myeloma and Leukemia 2020;20 (1 Suppl):S278.
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- Jacobson CA, Chavez JC, Sehgal AR, William BM, Munoz J, Salles G, Munshi PN, Casulo C, Maloney DG, de Vos S, Reshef R, Leslie LA, Yakoub-Agha I, Oluwole OO, Fung HCH, Rosenblatt J, Rossi JM, Goyal L, Plaks V, Yang Y, Vezan R, Avanzi MP, Neelapu SS. Axicabtagene ciloleucel in relapsed or refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (ZUMA-5): a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):91-103. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00591-X. Epub 2021 Dec 8.
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- Ghione P, Ghesquieres H, Bobillo S, et al. Outcomes in later-lines of therapy for relapsed/refractory follicular lymphoma: results from the international scholar-5 study. Hematological Oncology 2021;39
- Jacobson CA, Chavez JC, Sehgal A, et al. Outcomes in ZUMA-5 with axicabtagene ciloleucel (axi-cel) in patients (pts) with relapsed/refractory (R/R) indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL) who had the high-risk feature of progression within 24 months from initiation of first anti-CD20-containing chemoimmunotherapy (POD24). J Clin Oncol 2021a;39 (15 Suppl):7515
- Jacobson CA, Chavez JC, Sehgal AR, et al. Outcomes in Zuma-5 with axicabtagene ciloleucel in patients with relapsed/refractory indolent non-Hodgkin lymphoma who had the high-risk feature of early progression after first chemoimmunotherapy [Abstract]. European Hematology Association (EHA) Virtual; 2021b 09-17 June.
- Jacobson CA, Chavez JC, Sehgal AR, et al. Primary analysis of ZUMA-5: A phase 2 study of axicabtagene ciloleucel (axi-cel) in patients (pts) with relapsed/refractory (r/r) indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL) [Oral abstract 69]. Transplantation and Cellular Therapy 2021; 27 (Issue 3, Supplement): S67-S68, ISSN 2666-6367
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- Oluwole OO, Ray MD, Rosettie KL, Ball G, Jacob J, Bilir SP, Patel AR, Jacobson CA. Cost-Effectiveness of Axicabtagene Ciloleucel for Adult Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma in the United States. Value Health. 2024 Aug;27(8):1030-1038. doi: 10.1016/j.jval.2024.04.003. Epub 2024 Apr 17.
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- Palomba ML, Ghione P, Patel AR, Nahas M, Beygi S, Hatswell AJ, Kanters S, Limbrick-Oldfield EH, Wade SW, Ray MD, Owen J, Neelapu SS, Gribben J, Radford J, Bobillo S. A 24-month updated analysis of the comparative effectiveness of ZUMA-5 (axi-cel) vs. SCHOLAR-5 external control in relapsed/refractory follicular lymphoma. Expert Rev Anticancer Ther. 2023 Feb;23(2):199-206. doi: 10.1080/14737140.2023.2171994. Epub 2023 Feb 10.
- Patel AR, Limbrick-Oldfield EH, Kanters S, et al., The prognostic value of progressing within 24 months of frontline chemoimmunotherapy (POD24) in relapsed/refractory (R/R) follicular lymphoma (FL)-a SCHOLAR-5 analysis. Hematological Oncology 2023;41:376-377.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月6日
初级完成 (实际的)
2024年12月20日
研究完成 (实际的)
2024年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KTE-C19-105
- 2017-001912-13 (EudraCT编号)
- 2023-505169-10 (其他标识符：European Medicines Agency)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究完成后，合格的外部研究人员可以请求本研究的 IPD。
欲了解更多信息，请访问我们的网站：https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
IPD 共享时间框架
学习完成后18个月
IPD 共享访问标准
具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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环磷酰胺的临床试验
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