多剤鎮痛と肛門手術の標準ソリューション
2017年7月21日 更新者：Columbia University
多剤鎮痛と肛門周囲ブロックの標準ソリューション - 術後期間における有効性、コスト、および麻薬消費量を決定するための前向き研究
主な目的は、肛門周囲ブロックのために投与された単回投与の多剤鎮痛剤によって提供される鎮痛効果の大きさと持続時間をテストし、術後の標準溶液 (1:1 混合のマルケインとリドカイン - 合計 60 ml) と比較することです。また、それぞれの術後オピオイドまたは非オピオイド経口鎮痛薬の要件を含む標準溶液と比較します。
多剤鎮痛または標準溶液を使用した肛門周囲ブロックによる局所麻酔は、術後1日目、3日目、および7日目のフォローアップ訪問中に数値疼痛評価尺度を使用して比較されます。
研究者は、より良い機能転帰につながる術後鎮痛のより良い制御を見つけることを望んでいます.
術後期間におけるオピオイドの消費量を減らすことができれば、おそらくコストと中毒の可能性が減り、患者の快適さとコンプライアンスが向上します.
調査の概要
詳細な説明
肛門直腸手術後の術後鎮痛は依然として重大な問題を引き起こします。
手術後の激しい痛みの原因として、技術的要因またはオペレーター依存要因が提案されています。
吻合部の高さ、平滑筋の取り込み、ドーナツの大きさ、扁平上皮の取り込みなどの多くの要因が、痔核切除後に特に痛みを引き起こすと考えられていました。
しかし、技術が標準化されているにもかかわらず、患者は依然として肛門直腸手術後に中等度から重度の痛みを経験しています。
手術後の効果的な疼痛管理は、患者の回復に不可欠であり、治癒の改善、患者の動員の迅速化、入院期間の短縮、医療費の削減に貢献できます。
痛みを最大限に軽減し、有害事象のリスクを低減し、患者の転帰を改善するために、効果的なマルチモーダル技術が考案されています。
これらの技術 (局所麻酔薬による創傷浸潤が最も一般的) は短命で、最長で 12 時間です。
術後の疼痛は通常 72 時間持続するため、全身性オピオイドが術後の疼痛管理の主力であり続けます。
効果的な鎮痛剤ですが、吐き気、嘔吐、かゆみ、鎮静、認知障害、尿閉、睡眠障害、呼吸抑制などの望ましくない潜在的な有害事象と関連しています。
また、麻薬中毒は手術患者にとって依然として懸念事項です。
一部の患者は、効果的な鎮痛を望んでいるため、麻薬も避けたいと考えています。多剤鎮痛薬の組み合わせは、整形外科手術（ロピバカイン、ケトロラック、およびモルヒネ、アドレナリンを含む）および痔核切除術（徐放性リポソームブピバカイン）中に使用され、ポストリポソームブピバカインの減少を示しました。 -手術鎮痛要件。
しかし、多剤鎮痛を使用した研究では、外来手術のための退院後の鎮痛薬の消費に影響を示すものはありません。
研究者らは、肛門周囲ブロックおよび創傷浸潤を介した術中の単回投与で長時間作用型の術後鎮痛を達成するために、新規の多剤麻酔製剤を設計しました。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肛門直腸手術を受ける予定の18歳以上の男性および妊娠していない女性
- 女性患者は、閉経後、外科的に無菌であるか、または手術後少なくとも30日間は許容される避妊手段を使用する意思がある必要があります。
- 患者は、米国麻酔学会の身体的状態分類 1、2、または 3 を持っている必要があります。
除外基準:
- -肝炎の病歴、アルコール/薬物乱用、制御されていない精神障害、既知のアレルギー、またはアミド型局所麻酔薬、オピオイド、またはプロポフォールの禁忌など、研究への参加を妨げる可能性のある同時または最近の病状のある患者。
- -過去30日以内に治験薬を含む別の研究に参加している患者、または鎮痛薬（すなわち、非ステロイド系抗炎症薬、アセトアミノフェン、またはオピオイド）、抗うつ薬、またはグルココルチコイドを手術前の3日以内に服用していた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：標準療法
患者は、手術前の肛門周囲ブロックの一部として、マーカインとリドカインの注射 (標準的な局所麻酔薬) の組み合わせを受けます。
|
マルカインとリドカイン
他の名前：
|
|
実験的：多剤局所麻酔薬
手術前の肛門周囲ブロックの一環として、以下の薬剤を組み合わせた【多剤局所麻酔薬（コンビネーション）】を行います（多剤局所麻酔薬）。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値疼痛評価尺度のスコア
時間枠：手術後7日まで
|
数値疼痛評価スケールは、退院前の術後日（POD）＃1とPOD＃7のフォローアップ中に患者に与えられ、その後、退院からPOD＃3まで定期的に電話をかけます。
|
手術後7日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Emmanouil Pappou, MD, PhD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年5月1日
一次修了 (予期された)
2017年11月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月3日
最初の投稿 (実際)
2017年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月21日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAQ9398
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。