- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03105674
Több gyógyszeres fájdalomcsillapítás vs. standard megoldás az anális sebészethez
2017. július 21. frissítette: Columbia University
Több gyógyszeres fájdalomcsillapítás a perianális blokk standard megoldásával szemben – Prospektív tanulmány a hatékonyság, a költségek és a kábítószer-fogyasztás meghatározására a posztoperatív időszakban
Elsődleges cél a perianális blokknál alkalmazott egyszeri dózisú, több gyógyszeres fájdalomcsillapítás által biztosított fájdalomcsillapítás mértékének és időtartamának tesztelése, és összehasonlítása standard oldattal (Marcaine & Lidocaine 1:1 keverékben - Összesen 60 ml) a posztoperatív időszakban. és összehasonlítani a standard oldattal, beleértve a megfelelő posztoperatív opioid vagy nem opioid orális fájdalomcsillapító szükségletet.
A perianális blokkon keresztül végzett helyi érzéstelenítést több gyógyszeres fájdalomcsillapítással vagy standard oldattal a Numerikus fájdalomértékelési skála segítségével hasonlítják össze a posztoperatív 1. és 3. napon, valamint a 7. napon végzett nyomon követés során.
A kutatók azt remélik, hogy sikerül jobb kontrollt találni a posztoperatív fájdalomcsillapításban, ami jobb funkcionális eredményekhez vezet.
Az opioidok fogyasztásának esetleges csökkentése a posztoperatív időszakban talán csökkenti a függőség költségeit és esélyét, valamint növeli a betegek komfortérzetét és együttműködését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Az anorectalis műtét utáni posztoperatív fájdalomcsillapítás továbbra is jelentős problémát jelent.
Műtét utáni súlyos fájdalom okozására műszaki vagy kezelőfüggő tényezőket javasoltak.
Számos tényező, például az anasztomózis magassága, a simaizom beépülése, a fánk mérete és a laphám beépülése fájdalmat okozónak bizonyult, különösen a hemorrhoidectomia után.
A technikák szabványosítása ellenére azonban a betegek még mindig mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztalnak az anorectalis műtét után.
A hatékony műtét utáni fájdalomcsillapítás kritikus fontosságú a betegek felépülése szempontjából, és hozzájárulhat a jobb gyógyuláshoz, a betegek gyorsabb mobilizálásához, a kórházi tartózkodások és az egészségügyi ellátás költségeinek csökkentéséhez.
Hatékony multimodális technikákat dolgoztak ki a fájdalomcsillapítás maximalizálására, a nemkívánatos események kockázatának csökkentésére és a betegek kimenetelének javítására.
Ezek a technikák (leggyakrabban helyi érzéstelenítéssel végzett sebinfiltráció) rövid életűek, legfeljebb 12 óráig tartanak.
A posztoperatív fájdalom általában 72 óráig tart, így a szisztémás opioidok továbbra is a fő fájdalomcsillapítók maradnak a műtét után.
Bár hatékony fájdalomcsillapítók, nem kívánt és potenciálisan nemkívánatos eseményekkel járnak, mint például hányinger, hányás, viszketés, szedáció, kognitív károsodás, vizeletvisszatartás, alvászavarok és légzésdepresszió.
Ezenkívül a kábítószer-függőség továbbra is aggodalomra ad okot a műtéti betegek számára.
Egyes betegek hatékony fájdalomcsillapítást szeretnének, és így elkerülni a kábítószereket. Több gyógyszerből álló fájdalomcsillapító kombinációkat alkalmaznak ortopédiai sebészetben (Ropivacaine, Ketorolac és Morphine, adrenalinnal) és hemorrhoidectomia során (elnyújtott felszabadulású Bupivacaine liposzóma), amelyek csökkenést mutattak a poszton. - műtéti fájdalomcsillapítás szükséges.
A több gyógyszeres fájdalomcsillapítást alkalmazó tanulmányok azonban nem mutattak semmilyen hatást a fájdalomcsillapító-fogyasztásra az ambuláns műtétből való elbocsátás után.
A kutatók egy új, több gyógyszerből álló érzéstelenítő készítményt dolgoztak ki, amely hosszú hatású posztoperatív fájdalomcsillapítást tesz lehetővé egyetlen dózisú intraoperatív beadással, perianális blokkon és sebinfiltráción keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nem terhes nők anorektális beavatkozáson esnek át
- A nőbetegeknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási eszközök alkalmazására a műtét után legalább 30 napig.
- A betegeknek az amerikai anesztéziás társaság fizikai állapota szerinti besorolása 1, 2 vagy 3 legyen.
Kizárási kritériumok:
- Olyan egyidejű vagy közelmúltbeli egészségügyi állapotokban szenvedő betegek, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt, beleértve a kórelőzményben szereplő májgyulladást, alkohollal/kábítószerrel való visszaélést, kontrollálatlan pszichiátriai rendellenességeket, ismert allergiát vagy amid típusú helyi érzéstelenítők, opioidok vagy propofol elleni ellenjavallatokat.
- Olyan betegek, akik a megelőző 30 napon belül egy másik vizsgálatban vesznek részt, amely vizsgálati gyógyszert tartalmazott, vagy fájdalomcsillapítókat (azaz nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, acetaminofent vagy opioidokat), antidepresszánsokat vagy glükokortikoidokat szedtek a műtét előtti 3 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terápia
A betegek a műtét előtt Marcaine és Lidocaine injekció kombinációját kapják (standard helyi érzéstelenítők) a perianális blokk részeként.
|
Marcaine és Lidocaine
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Több gyógyszerből álló helyi érzéstelenítők
A betegek a műtét előtt a perianális blokk részeként a következő gyógyszerek kombinációját [több gyógyszeres helyi érzéstelenítők (kombináció)] kapják (több gyógyszerből álló helyi érzéstelenítők)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám a numerikus fájdalomértékelési skálán
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
Numerikus fájdalomértékelési skálát kap a beteg az 1. posztoperatív napon (POD) az elbocsátás előtt és a POD # 7 utáni nyomon követés során, és a következő napokon a kibocsátástól a 3. POD-ig rendszeres időközönként felhívják.
|
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanouil Pappou, MD, PhD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Rektális betegségek
- Bélfisztula
- Emésztőrendszeri fisztula
- Végbélnyílás betegségei
- Fistula
- Rektális fisztula
- Aranyér
- Repedés Ano-ban
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAQ9398
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
El kell dönteni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .