Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Több gyógyszeres fájdalomcsillapítás vs. standard megoldás az anális sebészethez

2017. július 21. frissítette: Columbia University

Több gyógyszeres fájdalomcsillapítás a perianális blokk standard megoldásával szemben – Prospektív tanulmány a hatékonyság, a költségek és a kábítószer-fogyasztás meghatározására a posztoperatív időszakban

Elsődleges cél a perianális blokknál alkalmazott egyszeri dózisú, több gyógyszeres fájdalomcsillapítás által biztosított fájdalomcsillapítás mértékének és időtartamának tesztelése, és összehasonlítása standard oldattal (Marcaine & Lidocaine 1:1 keverékben - Összesen 60 ml) a posztoperatív időszakban. és összehasonlítani a standard oldattal, beleértve a megfelelő posztoperatív opioid vagy nem opioid orális fájdalomcsillapító szükségletet. A perianális blokkon keresztül végzett helyi érzéstelenítést több gyógyszeres fájdalomcsillapítással vagy standard oldattal a Numerikus fájdalomértékelési skála segítségével hasonlítják össze a posztoperatív 1. és 3. napon, valamint a 7. napon végzett nyomon követés során. A kutatók azt remélik, hogy sikerül jobb kontrollt találni a posztoperatív fájdalomcsillapításban, ami jobb funkcionális eredményekhez vezet. Az opioidok fogyasztásának esetleges csökkentése a posztoperatív időszakban talán csökkenti a függőség költségeit és esélyét, valamint növeli a betegek komfortérzetét és együttműködését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az anorectalis műtét utáni posztoperatív fájdalomcsillapítás továbbra is jelentős problémát jelent. Műtét utáni súlyos fájdalom okozására műszaki vagy kezelőfüggő tényezőket javasoltak. Számos tényező, például az anasztomózis magassága, a simaizom beépülése, a fánk mérete és a laphám beépülése fájdalmat okozónak bizonyult, különösen a hemorrhoidectomia után. A technikák szabványosítása ellenére azonban a betegek még mindig mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztalnak az anorectalis műtét után. A hatékony műtét utáni fájdalomcsillapítás kritikus fontosságú a betegek felépülése szempontjából, és hozzájárulhat a jobb gyógyuláshoz, a betegek gyorsabb mobilizálásához, a kórházi tartózkodások és az egészségügyi ellátás költségeinek csökkentéséhez. Hatékony multimodális technikákat dolgoztak ki a fájdalomcsillapítás maximalizálására, a nemkívánatos események kockázatának csökkentésére és a betegek kimenetelének javítására. Ezek a technikák (leggyakrabban helyi érzéstelenítéssel végzett sebinfiltráció) rövid életűek, legfeljebb 12 óráig tartanak. A posztoperatív fájdalom általában 72 óráig tart, így a szisztémás opioidok továbbra is a fő fájdalomcsillapítók maradnak a műtét után. Bár hatékony fájdalomcsillapítók, nem kívánt és potenciálisan nemkívánatos eseményekkel járnak, mint például hányinger, hányás, viszketés, szedáció, kognitív károsodás, vizeletvisszatartás, alvászavarok és légzésdepresszió. Ezenkívül a kábítószer-függőség továbbra is aggodalomra ad okot a műtéti betegek számára. Egyes betegek hatékony fájdalomcsillapítást szeretnének, és így elkerülni a kábítószereket. Több gyógyszerből álló fájdalomcsillapító kombinációkat alkalmaznak ortopédiai sebészetben (Ropivacaine, Ketorolac és Morphine, adrenalinnal) és hemorrhoidectomia során (elnyújtott felszabadulású Bupivacaine liposzóma), amelyek csökkenést mutattak a poszton. - műtéti fájdalomcsillapítás szükséges. A több gyógyszeres fájdalomcsillapítást alkalmazó tanulmányok azonban nem mutattak semmilyen hatást a fájdalomcsillapító-fogyasztásra az ambuláns műtétből való elbocsátás után. A kutatók egy új, több gyógyszerből álló érzéstelenítő készítményt dolgoztak ki, amely hosszú hatású posztoperatív fájdalomcsillapítást tesz lehetővé egyetlen dózisú intraoperatív beadással, perianális blokkon és sebinfiltráción keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nem terhes nők anorektális beavatkozáson esnek át
  • A nőbetegeknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási eszközök alkalmazására a műtét után legalább 30 napig.
  • A betegeknek az amerikai anesztéziás társaság fizikai állapota szerinti besorolása 1, 2 vagy 3 legyen.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan egyidejű vagy közelmúltbeli egészségügyi állapotokban szenvedő betegek, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt, beleértve a kórelőzményben szereplő májgyulladást, alkohollal/kábítószerrel való visszaélést, kontrollálatlan pszichiátriai rendellenességeket, ismert allergiát vagy amid típusú helyi érzéstelenítők, opioidok vagy propofol elleni ellenjavallatokat.
  • Olyan betegek, akik a megelőző 30 napon belül egy másik vizsgálatban vesznek részt, amely vizsgálati gyógyszert tartalmazott, vagy fájdalomcsillapítókat (azaz nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, acetaminofent vagy opioidokat), antidepresszánsokat vagy glükokortikoidokat szedtek a műtét előtti 3 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terápia
A betegek a műtét előtt Marcaine és Lidocaine injekció kombinációját kapják (standard helyi érzéstelenítők) a perianális blokk részeként.
Marcaine és Lidocaine
Más nevek:
  • Átlagos megoldás
KÍSÉRLETI: Több gyógyszerből álló helyi érzéstelenítők

A betegek a műtét előtt a perianális blokk részeként a következő gyógyszerek kombinációját [több gyógyszeres helyi érzéstelenítők (kombináció)] kapják (több gyógyszerből álló helyi érzéstelenítők)

  1. Ropivakain 0,5% - 30 ml
  2. Ketorolac 30mg/ml - 1 ml
  3. Kenalog 10 mg/ml - 5 ml
  4. Lidokain 1% epinefrinnel 1:100 000 - 20 ml
  1. Ropivakain 0,5% - 30 ml
  2. Ketorolac 30mg/ml - 1 ml
  3. Kenalog 10 mg/ml - 5 ml
  4. Lidokain 1% epinefrinnel 1:100 000 - 20 ml
Más nevek:
  • Peri-anális blokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám a numerikus fájdalomértékelési skálán
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
Numerikus fájdalomértékelési skálát kap a beteg az 1. posztoperatív napon (POD) az elbocsátás előtt és a POD # 7 utáni nyomon követés során, és a következő napokon a kibocsátástól a 3. POD-ig rendszeres időközönként felhívják.
Legfeljebb 7 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanouil Pappou, MD, PhD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

El kell dönteni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel