- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03105674
Analgesia multidrogas frente a solución estándar para cirugía anal
21 de julio de 2017 actualizado por: Columbia University
Analgesia multidrogas versus solución estándar para bloqueo perianal: un estudio prospectivo para determinar la eficacia, el costo y el consumo de narcóticos en el período posoperatorio
El objetivo principal es probar la magnitud y la duración de la analgesia proporcionada por una dosis única de analgesia multimedicamentosa administrada para el bloqueo perianal y compararla con la solución estándar (Marcaine & Lidocaine en una mezcla 1:1 - Total 60 ml), en el período postoperatorio. y también para comparar con la solución estándar, incluido su respectivo requerimiento de analgésicos orales opioides o no opioides postoperatorios.
La anestesia local a través de un bloqueo perianal con analgesia de múltiples fármacos o una solución estándar se comparará mediante la escala de calificación numérica del dolor en los días postoperatorios 1, 3 y durante la visita de seguimiento el día 7.
Los investigadores esperan encontrar un mejor control de la analgesia postoperatoria que conduzca a mejores resultados funcionales.
La posible disminución del consumo de opiáceos en el período postoperatorio tal vez reduzca el costo y las posibilidades de adicción y aumente la comodidad y el cumplimiento del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia postoperatoria después de la cirugía anorrectal todavía plantea un problema importante.
Se han propuesto factores técnicos o dependientes del operador para causar dolor postoperatorio intenso.
Se consideró que muchos factores, como la altura de la anastomosis, la incorporación de músculo liso, el tamaño de la dona y la inclusión de epitelio escamoso, causan dolor, especialmente después de la hemorroidectomía.
Sin embargo, a pesar de estandarizar las técnicas, los pacientes todavía experimentan dolor de moderado a intenso después de la cirugía anorrectal.
El control eficaz del dolor posquirúrgico es fundamental para la recuperación del paciente y puede contribuir a una mejor curación, una movilización más rápida del paciente, estancias hospitalarias reducidas y costos de atención médica.
Se han ideado técnicas multimodales eficaces para maximizar el alivio del dolor, reducir el riesgo de eventos adversos y mejorar los resultados de los pacientes.
Estas técnicas (siendo la más común la infiltración de la herida con anestesia local) son de corta duración, máximo hasta 12 horas.
El dolor posoperatorio suele durar 72 horas y, por lo tanto, los opioides sistémicos siguen siendo el principal control del dolor posoperatorio.
Aunque son analgésicos efectivos, se asocian con eventos no deseados y potencialmente adversos, como náuseas, vómitos, prurito, sedación, deterioro cognitivo, retención urinaria, trastornos del sueño y depresión respiratoria.
Además, la adicción a los narcóticos sigue siendo una preocupación para los pacientes quirúrgicos.
A algunos pacientes les gustaría tener una analgesia eficaz y así también evitar los narcóticos. Las combinaciones analgésicas de múltiples fármacos se utilizan en cirugía ortopédica (ropivacaína, ketorolaco y morfina, con adrenalina) y durante la hemorroidectomía (liposoma de liberación prolongada bupivacaína) que mostró disminución -Requerimiento de analgesia operatoria.
Sin embargo, ningún estudio que utilizó analgesia multidrogas muestra algún efecto sobre el consumo de analgésicos después del alta para cirugía ambulatoria.
Los investigadores han diseñado una nueva formulación anestésica de múltiples fármacos para lograr una analgesia postoperatoria de acción prolongada con la administración intraoperatoria de una dosis única a través del bloqueo perianal y la infiltración de la herida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas de 18 años o más programados para someterse a procedimientos anorrectales
- Las pacientes deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos aceptables durante al menos 30 días después de la cirugía.
- Los pacientes deberán tener una clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesia de 1, 2 o 3.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones médicas concurrentes o recientes que puedan interferir con la participación en el estudio, incluidos antecedentes de hepatitis, abuso de alcohol/sustancias, trastornos psiquiátricos no controlados, alergia conocida o contraindicación para anestésicos locales de tipo amida, opioides o propofol.
- Pacientes que estén participando en otro estudio que involucre un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores, o que estuvieran tomando analgésicos (es decir, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, paracetamol u opioides), antidepresivos o glucocorticoides dentro de los 3 días anteriores a la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia estándar
Los pacientes recibirán una combinación de inyección de marcaína y lidocaína (anestésicos locales estándar) como parte de su bloqueo perianal antes de la cirugía.
|
Marcaína y Lidocaína
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Anestésicos locales multidrogas
Los pacientes recibirán una combinación [Anestésicos locales de múltiples fármacos (Combinación)] de los siguientes fármacos como parte de su bloqueo perianal antes de la cirugía (anestésicos locales de múltiples fármacos)
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
|
Se le dará al paciente una escala numérica de calificación del dolor en el día postoperatorio (POD) n.° 1 antes del alta y durante el seguimiento en el POD n.° 7, y se le llamará por teléfono en los días posteriores desde el alta hasta el POD n.° 3 a intervalos regulares.
|
Hasta 7 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Emmanouil Pappou, MD, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Rectales
- Fístula intestinal
- Fístula del sistema digestivo
- Enfermedades del Ano
- Fístula
- Fístula rectal
- Hemorroides
- Fisura en ano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- AAAQ9398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Por decidir
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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