Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-Drug Analgesi vs. Standard løsning for anal kirurgi

21. juli 2017 oppdatert av: Columbia University

Multi-drug Analgesi Versus Standard Solution for Perianal Block - En prospektiv studie for å bestemme effektiviteten, kostnadene og narkotiske forbruket i den postoperative perioden

Hovedmålet er å teste omfanget og varigheten av analgesi gitt av enkeltdose multi-drug analgesi administrert for perianal blokkering, og sammenligne med standardløsning (Marcaine & Lidocaine i 1:1 blanding - totalt 60 ml), i postoperativ periode og også å sammenligne med standardløsningen inkludert deres respektive postoperative opioid- eller ikke-opioid orale smertestillende behov. Lokalbedøvelse via en perianal blokkering ved bruk av multimedikamentanalgesi eller standardløsning vil bli sammenlignet med den numeriske smerteskalaen på postoperativ dag 1, 3 og under oppfølgingsbesøk på dag 7. Etterforskerne håper å finne en bedre kontroll av postoperativ analgesi som vil føre til bedre funksjonelle resultater. Mulig reduksjon i forbruket av opioider i den postoperative perioden vil kanskje redusere kostnadene og sjansene for avhengighet og vil øke pasientens komfort og etterlevelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ analgesi etter anorektal kirurgi utgjør fortsatt et betydelig problem. Tekniske eller operatøravhengige faktorer har blitt foreslått for å forårsake alvorlig smerte postoperativt. Mange faktorer som høyde på anastomose, inkorporering av glatt muskulatur, størrelse på smultring og inkludering av plateepitel ble ansett for å forårsake smerte spesielt etter hemoroidektomi. Men til tross for standardisering av teknikkene, opplever pasienter fortsatt moderate til sterke smerter etter anorektal kirurgi. Effektiv postkirurgisk smertekontroll er avgjørende for pasientens restitusjon, og kan bidra til forbedret helbredelse, raskere pasientmobilisering, reduserte sykehusopphold og helsekostnader. Effektive multimodale teknikker er utviklet for å maksimere smertelindring, redusere risikoen for uønskede hendelser og forbedre pasientresultatene. Disse teknikkene (sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse er mest vanlig) er kortvarige, maksimalt opptil 12 timer. Postoperativ smerte varer vanligvis i 72 timer, og dermed forblir de systemiske opioidene den viktigste smertekontrollen postoperativt. Selv om de er effektive analgetika, er de assosiert med uønskede og potensielt uønskede hendelser, som kvalme, oppkast, kløe, sedasjon, kognitiv svekkelse, urinretensjon, søvnforstyrrelser og respirasjonsdepresjon. Også narkotisk avhengighet er fortsatt en bekymring for kirurgiske pasienter. Noen pasienter ønsker å ha effektiv analgesi og dermed også unngå narkotika. Kombinasjoner av analgetika med flere legemidler brukes i ortopedisk kirurgi (ropivakain, ketorolac og morfin, med adrenalin) og under hemorrhoidektomi (forlenget frigivelse av liposom bupivakain) som viste reduksjon i posten. -behov for operativ analgesi. Ingen studier som brukte multi-medikamentanalgesi viser imidlertid noen effekt på smertestillende forbruk etter utskrivning for ambulerende kirurgi. Etterforskerne har designet en ny anestesiformulering for flere medikamenter for å oppnå langtidsvirkende postoperativ analgesi med enkeltdoseadministrasjon intraoperativt via perianal blokkering og sårinfiltrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og ikke-gravide kvinner i alderen 18 år eller eldre skal gjennomgå anorektale prosedyrer
  • Kvinnelige pasienter må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller villige til å bruke akseptable prevensjonsmidler i minst 30 dager etter operasjonen.
  • Pasienter vil bli pålagt å ha en amerikansk anestesi-klassifisering av fysisk status på 1, 2 eller 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med samtidige eller nylige medisinske tilstander som kan forstyrre studiedeltakelsen, inkludert historie med hepatitt, alkohol/rusmisbruk, ukontrollerte psykiatriske lidelser, kjent allergi eller kontraindikasjon mot lokalbedøvelse av amidtype, opioider eller propofol.
  • Pasienter som deltar i en annen studie som involverer en undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene, eller som tok analgetika (dvs. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, paracetamol eller opioider), antidepressiva eller glukokortikoider innen 3 dager før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terapi
Pasienter vil få en kombinasjon av Marcaine og Lidocaine injeksjon (standard lokalbedøvelse) som en del av deres perianale blokkering før operasjonen.
Marcaine og Lidocaine
Andre navn:
  • Standard løsning
EKSPERIMENTELL: Multilegemiddel lokalbedøvelse

Pasienter vil motta en kombinasjon [Multi-medikament lokalbedøvelse (kombinasjon)] av følgende legemidler som en del av deres perianale blokkering før operasjonen (multi-drug lokalbedøvelse)

  1. Ropivakain 0,5 % - 30 ml
  2. Ketorolac 30mg/ml - 1 ml
  3. Kenalog 10 mg/ml - 5 ml
  4. Lidokain 1 % med epinefrin 1:100 000 - 20 ml
  1. Ropivakain 0,5 % - 30 ml
  2. Ketorolac 30mg/ml - 1 ml
  3. Kenalog 10 mg/ml - 5 ml
  4. Lidokain 1 % med epinefrin 1:100 000 - 20 ml
Andre navn:
  • Perianal blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
En numerisk smerteskala vil bli gitt til pasienten på postoperativ dag (POD) # 1 før utskrivning og under oppfølging av POD # 7, og de vil bli oppringt på påfølgende dager fra utskrivning til POD # 3 med jevne mellomrom.
Inntil 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanouil Pappou, MD, PhD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Skal avgjøres

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorroider

Kliniske studier på Standard lokalbedøvelse (kombinasjon)

Abonnere