- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03105674
Multi-Drug Analgesi vs. Standard løsning for anal kirurgi
21. juli 2017 oppdatert av: Columbia University
Multi-drug Analgesi Versus Standard Solution for Perianal Block - En prospektiv studie for å bestemme effektiviteten, kostnadene og narkotiske forbruket i den postoperative perioden
Hovedmålet er å teste omfanget og varigheten av analgesi gitt av enkeltdose multi-drug analgesi administrert for perianal blokkering, og sammenligne med standardløsning (Marcaine & Lidocaine i 1:1 blanding - totalt 60 ml), i postoperativ periode og også å sammenligne med standardløsningen inkludert deres respektive postoperative opioid- eller ikke-opioid orale smertestillende behov.
Lokalbedøvelse via en perianal blokkering ved bruk av multimedikamentanalgesi eller standardløsning vil bli sammenlignet med den numeriske smerteskalaen på postoperativ dag 1, 3 og under oppfølgingsbesøk på dag 7.
Etterforskerne håper å finne en bedre kontroll av postoperativ analgesi som vil føre til bedre funksjonelle resultater.
Mulig reduksjon i forbruket av opioider i den postoperative perioden vil kanskje redusere kostnadene og sjansene for avhengighet og vil øke pasientens komfort og etterlevelse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ analgesi etter anorektal kirurgi utgjør fortsatt et betydelig problem.
Tekniske eller operatøravhengige faktorer har blitt foreslått for å forårsake alvorlig smerte postoperativt.
Mange faktorer som høyde på anastomose, inkorporering av glatt muskulatur, størrelse på smultring og inkludering av plateepitel ble ansett for å forårsake smerte spesielt etter hemoroidektomi.
Men til tross for standardisering av teknikkene, opplever pasienter fortsatt moderate til sterke smerter etter anorektal kirurgi.
Effektiv postkirurgisk smertekontroll er avgjørende for pasientens restitusjon, og kan bidra til forbedret helbredelse, raskere pasientmobilisering, reduserte sykehusopphold og helsekostnader.
Effektive multimodale teknikker er utviklet for å maksimere smertelindring, redusere risikoen for uønskede hendelser og forbedre pasientresultatene.
Disse teknikkene (sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse er mest vanlig) er kortvarige, maksimalt opptil 12 timer.
Postoperativ smerte varer vanligvis i 72 timer, og dermed forblir de systemiske opioidene den viktigste smertekontrollen postoperativt.
Selv om de er effektive analgetika, er de assosiert med uønskede og potensielt uønskede hendelser, som kvalme, oppkast, kløe, sedasjon, kognitiv svekkelse, urinretensjon, søvnforstyrrelser og respirasjonsdepresjon.
Også narkotisk avhengighet er fortsatt en bekymring for kirurgiske pasienter.
Noen pasienter ønsker å ha effektiv analgesi og dermed også unngå narkotika. Kombinasjoner av analgetika med flere legemidler brukes i ortopedisk kirurgi (ropivakain, ketorolac og morfin, med adrenalin) og under hemorrhoidektomi (forlenget frigivelse av liposom bupivakain) som viste reduksjon i posten. -behov for operativ analgesi.
Ingen studier som brukte multi-medikamentanalgesi viser imidlertid noen effekt på smertestillende forbruk etter utskrivning for ambulerende kirurgi.
Etterforskerne har designet en ny anestesiformulering for flere medikamenter for å oppnå langtidsvirkende postoperativ analgesi med enkeltdoseadministrasjon intraoperativt via perianal blokkering og sårinfiltrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og ikke-gravide kvinner i alderen 18 år eller eldre skal gjennomgå anorektale prosedyrer
- Kvinnelige pasienter må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller villige til å bruke akseptable prevensjonsmidler i minst 30 dager etter operasjonen.
- Pasienter vil bli pålagt å ha en amerikansk anestesi-klassifisering av fysisk status på 1, 2 eller 3.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med samtidige eller nylige medisinske tilstander som kan forstyrre studiedeltakelsen, inkludert historie med hepatitt, alkohol/rusmisbruk, ukontrollerte psykiatriske lidelser, kjent allergi eller kontraindikasjon mot lokalbedøvelse av amidtype, opioider eller propofol.
- Pasienter som deltar i en annen studie som involverer en undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene, eller som tok analgetika (dvs. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, paracetamol eller opioider), antidepressiva eller glukokortikoider innen 3 dager før operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terapi
Pasienter vil få en kombinasjon av Marcaine og Lidocaine injeksjon (standard lokalbedøvelse) som en del av deres perianale blokkering før operasjonen.
|
Marcaine og Lidocaine
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Multilegemiddel lokalbedøvelse
Pasienter vil motta en kombinasjon [Multi-medikament lokalbedøvelse (kombinasjon)] av følgende legemidler som en del av deres perianale blokkering før operasjonen (multi-drug lokalbedøvelse)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng på Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
|
En numerisk smerteskala vil bli gitt til pasienten på postoperativ dag (POD) # 1 før utskrivning og under oppfølging av POD # 7, og de vil bli oppringt på påfølgende dager fra utskrivning til POD # 3 med jevne mellomrom.
|
Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanouil Pappou, MD, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mai 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Rektale sykdommer
- Tarmfistel
- Fistel i fordøyelsessystemet
- Anus sykdommer
- Fistel
- Rektal fistel
- Hemorroider
- Fissure i Ano
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
Andre studie-ID-numre
- AAAQ9398
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Skal avgjøres
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemorroider
-
The University of Hong KongSchool of Chinese Medicine, The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåAkupunktur | Hemorroidektomi | Hemorrhoid smerte
-
Cardarelli HospitalNeopharmed Gentili S.p.A.RekrutteringHemorroide | Hemoroide blødning | Hemorroider Prolaps | Hemorrhoid smerte | Aktuell administrasjonItalia
-
University of Auckland, New ZealandFullført
-
Center of Endourology "Endocenter"FullførtHemorroider | Hemorrhoid smerte | Hemorrhoidal blødningDen russiske føderasjonen
-
Omikron Italia S.r.l.FullførtHemorrhoid smerte | HemorroidebetennelseItalia
-
Boston Medical CenterFullført
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Zhejiang University; Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHemorroider | Hemorroide prolaps | Hemorroide | Hemoroide blødning | Hemorrhoid smerte | Hemoroider indreKina
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHemorrhoidal sykdom | Hemorroidektomi | Hemorrhoid smerteRussland
-
Corporacion Parc TauliRekruttering
Kliniske studier på Standard lokalbedøvelse (kombinasjon)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullførtCystisk fibroseSpania, Australia, Canada, Belgia