Useita lääkkeitä sisältävä analgesia vs. peräaukon leikkauksen standardiratkaisu
perjantai 21. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Columbia University
Useita lääkkeitä sisältävä analgesia versus standardiratkaisu perianaaliblokkiin – tuleva tutkimus tehon, kustannusten ja huumeiden kulutuksen määrittämiseksi leikkauksen jälkeisenä aikana
Ensisijaisena tavoitteena on testata perianaalisalpaukseen annetun kerta-annoksen usean lääkkeen analgesian aiheuttaman analgesian suuruus ja kesto ja verrata sitä standardiliuokseen (Marcaine & Lidocaine 1:1-seoksessa - yhteensä 60 ml) leikkauksen jälkeisenä aikana. ja myös verrata standardiliuokseen, mukaan lukien niiden vastaavat postoperatiiviset opioidi- tai ei-opioidiset oraaliset kipulääketarpeet.
Paikallispuudutusta perianaalisalpauksella käyttämällä usean lääkkeen analgesiaa tai standardiliuosta verrataan käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa Leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja seurantakäynnin aikana päivänä 7.
Tutkijat toivovat löytävänsä paremman leikkauksen jälkeisen analgesian hallinnan, mikä johtaa parempiin toiminnallisiin tuloksiin.
Opioidien kulutuksen mahdollinen vähentäminen leikkauksen jälkeisenä aikana saattaa vähentää riippuvuuden kustannuksia ja mahdollisuuksia sekä parantaa potilaan mukavuutta ja hoitomyöntyvyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen analgesia anorektaalisen leikkauksen jälkeen on edelleen merkittävä ongelma.
Leikkauksen jälkeisen voimakkaan kivun aiheuttamiseen on ehdotettu teknisiä tai käyttäjäriippuvaisia tekijöitä.
Monien tekijöiden, kuten anastomoosin korkeuden, sileän lihaksen liittämisen, munkin koon ja levyepiteelin esiintymisen, katsottiin aiheuttavan kipua erityisesti hemorrhoidektomian jälkeen.
Huolimatta tekniikoiden standardoinnista potilaat kokevat edelleen kohtalaista tai vaikeaa kipua anorektaalisen leikkauksen jälkeen.
Tehokas leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on ratkaisevan tärkeää potilaan toipumisen kannalta, ja se voi edistää paranemista, nopeampaa potilaiden mobilisointia, vähentää sairaalassaoloja ja terveydenhuoltokustannuksia.
Tehokkaita multimodaalisia tekniikoita on kehitetty maksimoimaan kivunlievitys, pienentämään haittatapahtumien riskiä ja parantamaan potilaiden tuloksia.
Nämä tekniikat (haavan tunkeutuminen paikallispuudutuksella yleisin) ovat lyhytikäisiä, enintään 12 tuntia.
Leikkauksen jälkeinen kipu kestää yleensä 72 tuntia, joten systeemiset opioidit pysyvät pääasiallisena kivunhallinnassa leikkauksen jälkeen.
Vaikka ne ovat tehokkaita kipulääkkeitä, niihin liittyy ei-toivottuja ja mahdollisesti haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, kutinaa, sedaatiota, kognitiivista heikkenemistä, virtsan kertymistä, unihäiriöitä ja hengityslamaa.
Myös huumausaineriippuvuus on edelleen huolenaihe kirurgisille potilaille.
Jotkut potilaat haluaisivat saada tehokkaan kivunlievityksen ja näin myös välttää huumeita. Useita lääkkeitä analgeettisia yhdistelmiä käytetään ortopedisessa leikkauksessa (ropivakaiini, ketorolakki ja morfiini, adrenaliinin kanssa) ja hemorrhoidektomian aikana (pitkävaikutteinen liposomi bupivakaiini), joka osoitti vähenemistä postitse. -leikkauksen kipulääkityksen tarve.
Mikään monilääkeanalgesiaa käyttänyt tutkimus ei kuitenkaan osoittanut vaikutusta kipulääkkeiden kulutukseen ambulatoriseen leikkaukseen kotiutuksen jälkeen.
Tutkijat ovat suunnitelleet uuden monia lääkkeitä sisältävän anestesiaformulaation, jolla saavutetaan pitkävaikutteinen postoperatiivinen analgesia kerta-annoksella leikkauksen aikana perianaalisen blokauksen ja haavainfiltraation kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille miehille ja ei-raskaana oleville naisille suunnitellaan anorektaalisia toimenpiteitä
- Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisykeinoja vähintään 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
- Potilailta vaaditaan amerikkalaisen anestesiayhdistyksen fyysisen tilan luokitus 1, 2 tai 3.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen tai äskettäin esiintynyt sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien hepatiitti, alkoholin/päihteiden väärinkäyttö, hallitsemattomat psykiatriset häiriöt, tunnettu allergia tai vasta-aihe amidityyppisille paikallispuudutteille, opioideille tai propofolille.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä edellisten 30 päivän aikana, tai jotka käyttivät kipulääkkeitä (eli ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, asetaminofeenia tai opioideja), masennuslääkkeitä tai glukokortikoideja 3 päivän aikana ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakioterapia
Potilaat saavat ennen leikkausta yhdistelmän marcaiinia ja lidokaiinia (tavanomaiset paikallispuudutteet) osana peräaukon estoa.
|
Marcaine ja lidokaiini
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Useita lääkkeitä sisältävät paikallispuudutteet
Potilaat saavat yhdistelmän [Monin lääkkeen paikallispuudutusaineet (yhdistelmä)] seuraavista lääkkeistä osana peräaukon estoa ennen leikkausta (monilääkkeet paikallispuudutusaineet)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet numeerisella kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko annetaan potilaalle postoperatiivisena päivänä (POD) # 1 ennen kotiutusta ja seurannan aikana POD # 7:n yhteydessä, ja hänelle soitetaan seuraavina päivinä kotiutuksen jälkeen POD # 3:een säännöllisin väliajoin.
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanouil Pappou, MD, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Peräsuolen sairaudet
- Suolen fistula
- Ruoansulatuskanavan fisteli
- Peräaukon sairaudet
- Fisteli
- Peräsuolen fisteli
- Peräpukamat
- Halkeama Anossa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAQ9398
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätetään
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .