- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03105674
Мультимедикаментозная анальгезия по сравнению со стандартным решением для анальной хирургии
21 июля 2017 г. обновлено: Columbia University
Мультимедикаментозная анальгезия по сравнению со стандартным раствором для перианальной блокады - проспективное исследование для определения эффективности, стоимости и потребления наркотиков в послеоперационном периоде
Первичная цель состоит в том, чтобы проверить величину и продолжительность анальгезии, обеспечиваемой однократной дозой мультимедикаментозного обезболивания, вводимого при перианальной блокаде, и сравнить со стандартным раствором (маркаин и лидокаин в смеси 1:1 - всего 60 мл) в послеоперационном периоде. а также для сравнения со стандартным раствором, включая их соответствующие послеоперационные потребности в опиоидных или неопиоидных пероральных анальгетиках.
Местная анестезия через перианальную блокаду с использованием мультинаркотической анальгезии или стандартного раствора будет сравниваться с использованием числовой шкалы оценки боли в послеоперационный день 1, 3 и во время контрольного визита на 7 день.
Исследователи надеются найти лучший контроль над послеоперационной анальгезией, что приведет к лучшим функциональным результатам.
Возможное снижение потребления опиоидов в послеоперационном периоде, возможно, снизит стоимость и вероятность привыкания, а также повысит комфорт пациента и его соблюдение.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Послеоперационная анальгезия после аноректальных операций до сих пор представляет значительную проблему.
Были предложены технические факторы или факторы, зависящие от оператора, которые могут вызывать сильную послеоперационную боль.
Считалось, что многие факторы, такие как высота анастомоза, включение гладких мышц, размер бублика и включение плоского эпителия, вызывают боль, особенно после геморроидэктомии.
Однако, несмотря на стандартизацию методов, пациенты по-прежнему испытывают боль от умеренной до сильной после аноректальной хирургии.
Эффективный послеоперационный контроль боли имеет решающее значение для выздоровления пациента и может способствовать улучшению заживления, более быстрой мобилизации пациента, сокращению пребывания в больнице и затрат на здравоохранение.
Были разработаны эффективные мультимодальные методы для максимального облегчения боли, снижения риска побочных эффектов и улучшения результатов лечения пациентов.
Эти методики (наиболее распространена инфильтрация раны местной анестезией) недолговечны, максимум до 12 часов.
Послеоперационная боль обычно длится в течение 72 часов, поэтому системные опиоиды остаются основным средством контроля боли в послеоперационном периоде.
Хотя анальгетики эффективны, они связаны с нежелательными и потенциально неблагоприятными явлениями, такими как тошнота, рвота, зуд, седативный эффект, когнитивные нарушения, задержка мочи, нарушения сна и угнетение дыхания.
Кроме того, наркомания остается проблемой хирургических больных.
Некоторые пациенты хотели бы иметь эффективную анальгезию и, таким образом, также избегать наркотиков. Комбинации нескольких препаратов используются в ортопедической хирургии (ропивакаин, кеторолак и морфин с адреналином) и во время геморроидэктомии (липосома пролонгированного действия бупивакаин), которая показала снижение после - потребность в оперативном обезболивании.
Тем не менее, ни одно исследование, в котором использовалась мультимедикаментозная анальгезия, не показало какого-либо влияния на потребление обезболивающих препаратов после выписки по поводу амбулаторной хирургии.
Исследователи разработали новый многокомпонентный анестетик для достижения пролонгированного послеоперационного обезболивания с однократным введением дозы во время операции через перианальную блокаду и инфильтрацию раны.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте 18 лет и старше, которым предстоит пройти аноректальные процедуры
- Пациентки женского пола должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны или готовы использовать приемлемые средства контрацепции в течение как минимум 30 дней после операции.
- Пациенты должны будут иметь классификацию физического состояния Американского общества анестезиологов 1, 2 или 3.
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими или недавними заболеваниями, которые могут помешать участию в исследовании, включая гепатит в анамнезе, злоупотребление алкоголем/наркотиками, неконтролируемые психические расстройства, известную аллергию или противопоказания к местным анестетикам амидного типа, опиоидам или пропофолу.
- Пациенты, участвующие в другом исследовании с участием исследуемого препарата в течение предшествующих 30 дней или принимавшие анальгетики (например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетаминофен или опиоиды), антидепрессанты или глюкокортикоиды в течение 3 дней до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная терапия
Пациенты получат комбинацию инъекций маркаина и лидокаина (стандартные местные анестетики) как часть перианальной блокады перед операцией.
|
Маркаин и лидокаин
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Многокомпонентные местные анестетики
Пациенты будут получать комбинацию [Многолекарственные местные анестетики (Комбинация)] следующих препаратов как часть их перианальной блокады перед операцией (многолекарственные местные анестетики)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
Числовая шкала оценки боли будет предоставлена пациенту в послеоперационный день (ПО) № 1 перед выпиской и во время последующего наблюдения на ПО № 7, и им будут звонить в последующие дни от выписки до ПО № 3 через регулярные промежутки времени.
|
До 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emmanouil Pappou, MD, PhD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания прямой кишки
- Кишечный свищ
- Фистула пищеварительной системы
- Заболевания ануса
- Свищ
- Ректальный свищ
- Геморрой
- Трещина в Ано
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
Другие идентификационные номера исследования
- AAAQ9398
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Быть решенным
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .