Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-Drug Analgesi kontra standardlösning för analkirurgi

21 juli 2017 uppdaterad av: Columbia University

Multi-drug Analgesi Versus Standard Solution for Perianal Block - En prospektiv studie för att fastställa effektivitet, kostnad och narkotiska konsumtion under den postoperativa perioden

Det primära syftet är att testa omfattningen och varaktigheten av smärtlindring som tillhandahålls av endosanalgesi av flera läkemedel som administreras för perianal blockering, och jämföra med standardlösning (Marcaine & Lidocaine i 1:1-blandning - Totalt 60 ml), vid postoperativ period och även att jämföra med standardlösningen inklusive deras respektive postoperativa opioid- eller icke-opioida orala analgetikabehov. Lokalbedövning via ett perianalt block med analgesi med flera läkemedel eller standardlösning kommer att jämföras med hjälp av den numeriska smärtskalan på postoperativ dag 1, 3 och under uppföljningsbesök dag 7. Utredarna hoppas kunna hitta en bättre kontroll av postoperativ analgesi som kommer att leda till bättre funktionella resultat. Eventuell minskning av konsumtionen av opioider under den postoperativa perioden kommer kanske att minska kostnaderna och chanserna för missbruk och kommer att öka patientens komfort och följsamhet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ analgesi efter anorektal kirurgi utgör fortfarande ett betydande problem. Tekniska eller operatörsberoende faktorer har föreslagits för att orsaka svår smärta efter operationen. Många faktorer såsom höjden av anastomos, inkorporering av glatt muskulatur, storleken på munken och införandet av skivepitel ansågs orsaka smärta speciellt efter hemorroidektomi. Men trots standardisering av teknikerna upplever patienterna fortfarande måttlig till svår smärta efter anorektal kirurgi. Effektiv smärtkontroll efter kirurgi är avgörande för patientens återhämtning och kan bidra till förbättrad läkning, snabbare patientmobilisering, minskade sjukhusvistelser och sjukvårdskostnader. Effektiva multimodala tekniker har utvecklats för att maximera smärtlindring, minska risken för biverkningar och förbättra patienternas resultat. Dessa tekniker (sårinfiltration med lokalbedövning är vanligast) är kortlivade, maximalt upp till 12 timmar. Postoperativ smärta varar vanligtvis i 72 timmar och därför förblir de systemiska opioiderna den huvudsakliga smärtkontrollen postoperativt. Även om de är effektiva analgetika, är de förknippade med oönskade och potentiellt negativa händelser, såsom illamående, kräkningar, klåda, sedering, kognitiv försämring, urinretention, sömnstörningar och andningsdepression. Narkotikaberoende förblir också ett problem för kirurgiska patienter. Vissa patienter skulle vilja ha effektiv analgesi och därmed också undvika narkotika. Kombinationer av analgetika med flera läkemedel används vid ortopedisk kirurgi (ropivakain, ketorolac och morfin, med adrenalin) och under hemorroidektomi (bupivakain med förlängd frisättning) som visade en minskning av posten. -behov av operativ analgesi. Inga studier som använde multidroganalgesi visar dock någon effekt på konsumtionen av smärtstillande läkemedel efter utskrivning för ambulerande operation. Utredarna har utformat en ny anestesiformulering för flera läkemedel för att uppnå långtidsverkande postoperativ analgesi med engångsdos administrering intraoperativt via perianal blockering och sårinfiltration.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och icke-gravida kvinnor i åldern 18 år eller äldre ska genomgå anorektala ingrepp
  • Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller villiga att använda acceptabla preventivmedel i minst 30 dagar efter operationen.
  • Patienter kommer att behöva ha en amerikansk anestesiförenings fysisk statusklassificering på 1, 2 eller 3.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med samtidiga eller nyliga medicinska tillstånd som kan störa studiedeltagandet, inklusive historia av hepatit, alkohol/missbruk, okontrollerade psykiatriska störningar, känd allergi eller kontraindikation mot lokalanestetika av amidtyp, opioider eller propofol.
  • Patienter som deltar i en annan studie som involverar ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna, eller som tog analgetika (dvs icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, paracetamol eller opioider), antidepressiva medel eller glukokortikoider inom 3 dagar före operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standardterapi
Patienterna kommer att få en kombination av Marcaine och Lidocaine-injektion (standard lokalanestetika) som en del av deras perianala blockering före operationen.
Läkemedel: Standard lokalbedövningsmedel (kombination)
Marcaine och Lidokaine
Andra namn:
  • Standard lösning
EXPERIMENTELL: Multiläkemedel lokalbedövningsmedel

Patienterna kommer att få en kombination [lokalbedövningsmedel med flera läkemedel (kombination)] av följande läkemedel som en del av deras perianala blockering före operationen (lokalbedövningsmedel med flera läkemedel)

  1. Ropivakain 0,5% - 30 ml
  2. Ketorolac 30mg/ml - 1 ml
  3. Kenalog 10 mg/ml - 5 ml
  4. Lidokain 1% med epinefrin 1:100 000 - 20 ml
Läkemedel: Lokalbedövning med flera läkemedel (kombination)
  1. Ropivakain 0,5% - 30 ml
  2. Ketorolac 30mg/ml - 1 ml
  3. Kenalog 10 mg/ml - 5 ml
  4. Lidokain 1% med epinefrin 1:100 000 - 20 ml
Andra namn:
  • Perianalt block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng på numerisk smärtskala
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
En numerisk smärtskala kommer att ges till patienten på postoperativ dag (POD) # 1 före utskrivning och under uppföljning av POD # 7, och de kommer att ringas upp på efterföljande dagar från utskrivning till POD # 3 med jämna mellanrum.
Upp till 7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanouil Pappou, MD, PhD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (FAKTISK)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAQ9398

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Som skall beslutas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard lokalbedövningsmedel (kombination)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera