- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03105674
Multilægemiddelanalgesi vs. standardløsning til analkirurgi
21. juli 2017 opdateret af: Columbia University
Multilægemiddelanalgesi versus standardløsning til perianal blokering - en prospektiv undersøgelse til at bestemme effektiviteten, omkostningerne og narkotiske forbrug i den postoperative periode
Det primære formål er at teste omfanget og varigheden af analgesi leveret af enkeltdosis multi-drug analgesi indgivet for perianal blokering og sammenligne med standardopløsning (Marcaine & Lidocaine i 1:1 blanding - i alt 60 ml) i postoperativ periode og også at sammenligne med standardopløsningen inklusive deres respektive postoperative opioid- eller non-opioid orale analgetikabehov.
Lokalbedøvelse via en perianal blokering ved brug af multilægemiddelanalgesi eller standardopløsning vil blive sammenlignet ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala på postoperativ dag 1, 3 og under opfølgningsbesøg på dag 7.
Efterforskerne håber at finde en bedre kontrol af postoperativ analgesi, som vil føre til bedre funktionelle resultater.
Et muligt fald i forbruget af opioider i den postoperative periode vil måske mindske omkostningerne og chancerne for afhængighed og vil øge patientens komfort og compliance.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ analgesi efter anorektal kirurgi udgør stadig et betydeligt problem.
Tekniske eller operatørafhængige faktorer er blevet foreslået til at forårsage alvorlig smerte postoperativt.
Mange faktorer såsom højden af anastomose, inkorporering af glat muskulatur, størrelse af doughnut og inklusion af pladeepitel blev anset for at forårsage smerte specielt efter hæmorrhoidektomi.
Men på trods af standardisering af teknikkerne oplever patienterne stadig moderate til svære smerter efter anorektal kirurgi.
Effektiv post-kirurgisk smertekontrol er afgørende for patientens helbredelse og kan bidrage til forbedret heling, hurtigere patientmobilisering, reducerede hospitalsophold og sundhedsudgifter.
Effektive multimodale teknikker er blevet udtænkt for at maksimere smertelindring, sænke risikoen for uønskede hændelser og forbedre patientresultaterne.
Disse teknikker (sårinfiltration med lokalbedøvelse er mest almindelig) er kortvarige, maksimalt op til 12 timer.
Postoperative smerter varer normalt i 72 timer, og de systemiske opioider forbliver således den primære smertekontrol postoperativt.
Selvom de er effektive analgetika, er de forbundet med uønskede og potentielt uønskede hændelser, såsom kvalme, opkastning, kløe, sedation, kognitiv svækkelse, urinretention, søvnforstyrrelser og respirationsdepression.
Narkotikaafhængighed er også fortsat et problem for kirurgiske patienter.
Nogle patienter vil gerne have effektiv analgesi og dermed også undgå narkotika. Kombinationer af analgetika med flere lægemidler bruges i ortopædisk kirurgi (ropivacain, ketorolac og morfin, med adrenalin) og under hæmorrhoidektomi (extended-release liposom Bupivacaine), som viste et fald i posten -behov for operativ analgesi.
Der er dog ingen undersøgelser, der har brugt multi-drug analgesi, som viser nogen effekt på smertestillende forbrug efter udskrivelse til ambulant operation.
Efterforskerne har designet en ny multi-drug anæstesiformulering for at opnå langtidsvirkende postoperativ analgesi med enkeltdosis administration intraoperativt via perianal blokering og sårinfiltration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og ikke-gravide kvinder i alderen 18 år eller ældre er planlagt til at gennemgå anorektale procedurer
- Kvindelige patienter skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller villige til at bruge acceptable præventionsmidler i mindst 30 dage efter operationen.
- Patienter vil være forpligtet til at have en amerikansk anæstesisamfunds fysisk statusklassificering på 1, 2 eller 3.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med samtidige eller nylige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, herunder historie med hepatitis, alkohol-/stofmisbrug, ukontrollerede psykiatriske lidelser, kendt allergi eller kontraindikation til lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, opioider eller propofol.
- Patienter, der deltager i en anden undersøgelse, der involverer en undersøgelsesmedicin inden for de foregående 30 dage, eller som tog analgetika (dvs. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, acetaminophen eller opioider), antidepressiva eller glukokortikoider inden for de 3 dage før operationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terapi
Patienterne vil modtage en kombination af Marcaine og Lidocain-injektion (standard lokalbedøvelse) som en del af deres perianale blokering før operationen.
|
Marcaine og Lidocaine
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Multilægemiddel lokalbedøvelse
Patienter vil modtage en kombination [multilægemiddel lokalbedøvelse (kombination)] af følgende lægemidler som en del af deres perianale blokering før operationen (multilægemiddel lokalbedøvelse)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
|
En numerisk smertevurderingsskala vil blive givet til patienten på postoperativ dag (POD) # 1 før udskrivelse og under opfølgning på POD # 7, og de vil blive ringet op på de efterfølgende dage fra udskrivelse til POD # 3 med jævne mellemrum.
|
Op til 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanouil Pappou, MD, PhD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. maj 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2017
Først opslået (FAKTISKE)
10. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Endetarmssygdomme
- Tarmfistel
- Fistel i fordøjelsessystemet
- Anus sygdomme
- Fistel
- Rektal fistel
- Hæmorider
- Sprække i Ano
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAQ9398
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Skal afgøres
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard lokalbedøvelse (kombination)
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAfsluttetCystisk fibroseSpanien, Australien, Canada, Belgien