- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03105674
Analgezja wielolekowa a standardowe rozwiązanie w chirurgii odbytu
21 lipca 2017 zaktualizowane przez: Columbia University
Analgezja wielolekowa a standardowe rozwiązanie blokady okołoodbytniczej – badanie prospektywne mające na celu określenie skuteczności, kosztów i zużycia narkotyków w okresie pooperacyjnym
Głównym celem jest zbadanie wielkości i czasu trwania analgezji zapewnianej przez jednodawkową wielolekową analgezję podawaną w przypadku blokady okołoodbytniczej i porównanie z roztworem standardowym (Markaina i Lidokaina w mieszaninie 1:1 - łącznie 60 ml) w okresie pooperacyjnym a także do porównania ze standardowym roztworem, w tym z ich odpowiednim pooperacyjnym zapotrzebowaniem na opioidowy lub nieopioidowy doustny środek przeciwbólowy.
Znieczulenie miejscowe poprzez blokadę okołoodbytniczą przy użyciu analgezji wielolekowej lub roztworu standardowego zostanie porównane za pomocą numerycznej skali oceny bólu w 1., 3. dniu po operacji oraz podczas wizyty kontrolnej w 7. dniu.
Badacze mają nadzieję znaleźć lepszą kontrolę analgezji pooperacyjnej, co doprowadzi do lepszych wyników funkcjonalnych.
Ewentualne zmniejszenie spożycia opioidów w okresie pooperacyjnym być może zmniejszy koszty i szanse na uzależnienie oraz zwiększy komfort i współpracę pacjentów.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Analgezja pooperacyjna po operacjach anorektalnych nadal stanowi istotny problem.
Zaproponowano czynniki techniczne lub zależne od operatora powodujące silny ból pooperacyjny.
Uważa się, że wiele czynników, takich jak wysokość zespolenia, wbudowanie mięśni gładkich, rozmiar pączka i włączenie nabłonka płaskiego, powoduje ból, szczególnie po hemoroidektomii.
Jednak pomimo standaryzacji technik, pacjenci nadal odczuwają ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego po operacji anorektalnej.
Skuteczna kontrola bólu pooperacyjnego ma kluczowe znaczenie dla powrotu pacjenta do zdrowia i może przyczynić się do lepszego gojenia, szybszej mobilizacji pacjenta, ograniczenia pobytów w szpitalu i kosztów opieki zdrowotnej.
Opracowano skuteczne techniki multimodalne, aby zmaksymalizować ulgę w bólu, zmniejszyć ryzyko zdarzeń niepożądanych i poprawić wyniki leczenia pacjentów.
Techniki te (najczęściej infiltracja rany środkiem miejscowo znieczulającym) są krótkotrwałe, maksymalnie do 12 godzin.
Ból pooperacyjny zwykle utrzymuje się przez 72 godziny, dlatego opioidy ogólnoustrojowe pozostają podstawową kontrolą bólu pooperacyjnego.
Chociaż są skutecznymi lekami przeciwbólowymi, wiążą się z niepożądanymi i potencjalnie niepożądanymi zdarzeniami, takimi jak nudności, wymioty, świąd, uspokojenie polekowe, upośledzenie funkcji poznawczych, zatrzymanie moczu, zaburzenia snu i depresja oddechowa.
Również uzależnienie od narkotyków pozostaje problemem dla pacjentów chirurgicznych.
Niektórzy pacjenci chcieliby mieć skuteczną analgezję, a tym samym uniknąć narkotyków. Wielolekowe połączenia przeciwbólowe są stosowane w chirurgii ortopedycznej (ropiwakaina, ketorolak i morfina z adrenaliną) oraz podczas hemoroidektomii (bupiwakaina liposomowa o przedłużonym uwalnianiu), które wykazały zmniejszenie -wymaganie znieczulenia operacyjnego.
Jednak żadne badania, w których stosowano analgezję wielolekową, nie wykazały żadnego wpływu na zużycie leków przeciwbólowych po wypisie do chirurgii ambulatoryjnej.
Badacze opracowali nowatorską, wielolekową formulację środka znieczulającego, aby osiągnąć długo działającą analgezję pooperacyjną dzięki śródoperacyjnemu podaniu pojedynczej dawki poprzez blokadę okołoodbytniczą i infiltrację rany.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku 18 lat lub starsze, którzy mają zostać poddani zabiegom anorektalnym
- Pacjentki muszą być po menopauzie, bezpłodne po zabiegach chirurgicznych lub chętne do stosowania akceptowalnych środków antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po zabiegu.
- Pacjenci będą musieli mieć klasyfikację stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1, 2 lub 3.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącymi lub przebytymi schorzeniami, które mogą zakłócać udział w badaniu, w tym z zapaleniem wątroby w wywiadzie, nadużywaniem alkoholu/substancji, niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi, znaną alergią lub przeciwwskazaniami do stosowania miejscowych środków znieczulających typu amidowego, opioidów lub propofolu.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczyli w innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub przyjmowali leki przeciwbólowe (tj. niesteroidowe leki przeciwzapalne, acetaminofen lub opioidy), leki przeciwdepresyjne lub glikokortykosteroidy w ciągu 3 dni przed operacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa terapia
Pacjenci otrzymają kombinację iniekcji markiiny i lidokainy (standardowe miejscowe środki znieczulające) w ramach blokady okołoodbytniczej przed operacją.
|
Markaina i Lidokaina
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Wielolekowe środki miejscowo znieczulające
Pacjenci otrzymają kombinację [wielolekowych środków miejscowo znieczulających (kombinacja)] następujących leków w ramach blokady okołoodbytniczej przed operacją (wielolekowe środki miejscowo znieczulające)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
Numeryczna skala oceny bólu zostanie podana pacjentowi w dniu pooperacyjnym (POD) nr 1 przed wypisem i podczas obserwacji w POD nr 7, aw kolejnych dniach od wypisu do POD nr 3 pacjent będzie telefonowany w regularnych odstępach czasu.
|
Do 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanouil Pappou, MD, PhD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby odbytu
- Przetoka jelitowa
- Przetoka układu pokarmowego
- Choroby odbytu
- Przetoka
- Przetoka odbytnicza
- Hemoroidy
- Pęknięcie w Ano
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAQ9398
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Do ustalenia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .