- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03105674
Analgesia multimedicamentosa versus solução padrão para cirurgia anal
21 de julho de 2017 atualizado por: Columbia University
Analgesia Multimedicamentosa Versus Solução Padrão para Bloqueio Perianal - Um Estudo Prospectivo para Determinar a Eficácia, Custo e Consumo de Narcóticos no Pós-operatório
O objetivo principal é testar a magnitude e a duração da analgesia fornecida pela analgesia multifármaco em dose única administrada para bloqueio perianal e comparar com solução padrão (Marcaína e Lidocaína em mistura 1:1 - Total 60 ml), no período pós-operatório e também para comparar com a solução padrão, incluindo sua respectiva necessidade pós-operatória de analgésicos opióides ou não opióides orais.
A anestesia local por meio de um bloqueio perianal usando analgesia multimedicamentosa ou solução padrão será comparada usando a escala numérica de dor no pós-operatório dia 1, 3 e durante a visita de acompanhamento no dia 7.
Os investigadores esperam encontrar um melhor controle da analgesia pós-operatória que leve a melhores resultados funcionais.
A possível diminuição do consumo de opioides no período pós-operatório talvez diminua o custo e as chances de dependência e aumente o conforto e a adesão do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
A analgesia pós-operatória após cirurgia anorretal ainda representa um problema significativo.
Fatores dependentes da técnica ou do operador foram propostos para causar dor intensa no pós-operatório.
Muitos fatores, como altura da anastomose, incorporação de músculo liso, tamanho da rosquinha e inclusão de epitélio escamoso, foram considerados causadores de dor, especialmente após hemorroidectomia.
No entanto, apesar da padronização das técnicas, os pacientes ainda apresentam dor moderada a intensa após a cirurgia anorretal.
O controle eficaz da dor pós-cirúrgica é fundamental para a recuperação do paciente e pode contribuir para uma melhor cicatrização, mobilização mais rápida do paciente, redução de internações hospitalares e custos com assistência médica.
Técnicas multimodais eficazes foram desenvolvidas para maximizar o alívio da dor, diminuir o risco de eventos adversos e melhorar os resultados dos pacientes.
Estas técnicas (a infiltração da ferida com anestésico local é a mais comum) são de curta duração, no máximo até 12 horas.
A dor pós-operatória geralmente dura 72 horas e, portanto, os opioides sistêmicos continuam sendo o principal controle da dor pós-operatória.
Embora sejam analgésicos eficazes, estão associados a eventos indesejados e potencialmente adversos, como náuseas, vômitos, prurido, sedação, comprometimento cognitivo, retenção urinária, distúrbios do sono e depressão respiratória.
Além disso, o vício em narcóticos continua sendo uma preocupação para pacientes cirúrgicos.
Alguns pacientes gostariam de ter analgesia eficaz e, assim, também evitar narcóticos. Combinações analgésicas multimedicamentosas são usadas em cirurgia ortopédica (Ropivacaína, Cetorolaco e Morfina, com adrenalina) e durante hemorroidectomia (lipossoma de liberação prolongada Bupivacaína) que apresentaram diminuição no -necessidade de analgesia operatória.
No entanto, nenhum estudo que utilizou analgesia multimedicamentosa mostrou efeito sobre o consumo de analgésicos após a alta para cirurgia ambulatorial.
Os pesquisadores projetaram uma nova formulação anestésica multimedicamentosa para obter analgesia pós-operatória de longa duração com administração de dose única intraoperatória via bloqueio perianal e infiltração da ferida.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas com idade igual ou superior a 18 anos agendados para procedimentos anorretais
- Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis por pelo menos 30 dias após a cirurgia.
- Os pacientes deverão ter uma classificação de estado físico da sociedade americana de anestesia de 1, 2 ou 3.
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições médicas concomitantes ou recentes que possam interferir na participação no estudo, incluindo histórico de hepatite, abuso de álcool/substâncias, distúrbios psiquiátricos não controlados, alergia conhecida ou contraindicação a anestésicos locais do tipo amida, opioides ou propofol.
- Pacientes que estão participando de outro estudo envolvendo um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ou que estavam tomando analgésicos (ou seja, anti-inflamatórios não esteroides, acetaminofeno ou opióides), antidepressivos ou glicocorticóides nos 3 dias anteriores à cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia Padrão
Os pacientes receberão uma combinação de injeção de Marcaína e Lidocaína (anestésicos locais padrão) como parte de seu bloqueio perianal antes da cirurgia.
|
Marcaína e Lidocaína
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Anestésicos locais multimedicamentosos
Os pacientes receberão uma combinação [Anestésicos locais multimedicamentosos (Combinação)] dos seguintes medicamentos como parte de seu bloqueio perianal antes da cirurgia (anestésicos locais multimedicamentosos)
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Até 7 dias pós-operatório
|
Uma escala numérica de dor será dada ao paciente no dia pós-operatório (POD) nº 1 antes da alta e durante o acompanhamento no POD nº 7, e eles serão telefonados nos dias subsequentes desde a alta até o POD nº 3 em intervalos regulares.
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Até 7 dias pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Emmanouil Pappou, MD, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
10 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças retais
- Fístula Intestinal
- Fístula do Sistema Digestivo
- Doenças do Ânus
- Fístula
- Fístula Retal
- Hemorróidas
- Fissura no Ano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- AAAQ9398
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A ser decidido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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