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Analgesia multimedicamentosa versus solução padrão para cirurgia anal

21 de julho de 2017 atualizado por: Columbia University

Analgesia Multimedicamentosa Versus Solução Padrão para Bloqueio Perianal - Um Estudo Prospectivo para Determinar a Eficácia, Custo e Consumo de Narcóticos no Pós-operatório

O objetivo principal é testar a magnitude e a duração da analgesia fornecida pela analgesia multifármaco em dose única administrada para bloqueio perianal e comparar com solução padrão (Marcaína e Lidocaína em mistura 1:1 - Total 60 ml), no período pós-operatório e também para comparar com a solução padrão, incluindo sua respectiva necessidade pós-operatória de analgésicos opióides ou não opióides orais. A anestesia local por meio de um bloqueio perianal usando analgesia multimedicamentosa ou solução padrão será comparada usando a escala numérica de dor no pós-operatório dia 1, 3 e durante a visita de acompanhamento no dia 7. Os investigadores esperam encontrar um melhor controle da analgesia pós-operatória que leve a melhores resultados funcionais. A possível diminuição do consumo de opioides no período pós-operatório talvez diminua o custo e as chances de dependência e aumente o conforto e a adesão do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A analgesia pós-operatória após cirurgia anorretal ainda representa um problema significativo. Fatores dependentes da técnica ou do operador foram propostos para causar dor intensa no pós-operatório. Muitos fatores, como altura da anastomose, incorporação de músculo liso, tamanho da rosquinha e inclusão de epitélio escamoso, foram considerados causadores de dor, especialmente após hemorroidectomia. No entanto, apesar da padronização das técnicas, os pacientes ainda apresentam dor moderada a intensa após a cirurgia anorretal. O controle eficaz da dor pós-cirúrgica é fundamental para a recuperação do paciente e pode contribuir para uma melhor cicatrização, mobilização mais rápida do paciente, redução de internações hospitalares e custos com assistência médica. Técnicas multimodais eficazes foram desenvolvidas para maximizar o alívio da dor, diminuir o risco de eventos adversos e melhorar os resultados dos pacientes. Estas técnicas (a infiltração da ferida com anestésico local é a mais comum) são de curta duração, no máximo até 12 horas. A dor pós-operatória geralmente dura 72 horas e, portanto, os opioides sistêmicos continuam sendo o principal controle da dor pós-operatória. Embora sejam analgésicos eficazes, estão associados a eventos indesejados e potencialmente adversos, como náuseas, vômitos, prurido, sedação, comprometimento cognitivo, retenção urinária, distúrbios do sono e depressão respiratória. Além disso, o vício em narcóticos continua sendo uma preocupação para pacientes cirúrgicos. Alguns pacientes gostariam de ter analgesia eficaz e, assim, também evitar narcóticos. Combinações analgésicas multimedicamentosas são usadas em cirurgia ortopédica (Ropivacaína, Cetorolaco e Morfina, com adrenalina) e durante hemorroidectomia (lipossoma de liberação prolongada Bupivacaína) que apresentaram diminuição no -necessidade de analgesia operatória. No entanto, nenhum estudo que utilizou analgesia multimedicamentosa mostrou efeito sobre o consumo de analgésicos após a alta para cirurgia ambulatorial. Os pesquisadores projetaram uma nova formulação anestésica multimedicamentosa para obter analgesia pós-operatória de longa duração com administração de dose única intraoperatória via bloqueio perianal e infiltração da ferida.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres não grávidas com idade igual ou superior a 18 anos agendados para procedimentos anorretais
  • Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​por pelo menos 30 dias após a cirurgia.
  • Os pacientes deverão ter uma classificação de estado físico da sociedade americana de anestesia de 1, 2 ou 3.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condições médicas concomitantes ou recentes que possam interferir na participação no estudo, incluindo histórico de hepatite, abuso de álcool/substâncias, distúrbios psiquiátricos não controlados, alergia conhecida ou contraindicação a anestésicos locais do tipo amida, opioides ou propofol.
  • Pacientes que estão participando de outro estudo envolvendo um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ou que estavam tomando analgésicos (ou seja, anti-inflamatórios não esteroides, acetaminofeno ou opióides), antidepressivos ou glicocorticóides nos 3 dias anteriores à cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia Padrão
Os pacientes receberão uma combinação de injeção de Marcaína e Lidocaína (anestésicos locais padrão) como parte de seu bloqueio perianal antes da cirurgia.
Marcaína e Lidocaína
Outros nomes:
  • Solução padrão
EXPERIMENTAL: Anestésicos locais multimedicamentosos

Os pacientes receberão uma combinação [Anestésicos locais multimedicamentosos (Combinação)] dos seguintes medicamentos como parte de seu bloqueio perianal antes da cirurgia (anestésicos locais multimedicamentosos)

  1. Ropivacaína 0,5% - 30 ml
  2. Cetorolaco 30mg/ml - 1ml
  3. Kenalog 10 mg/ml - 5 ml
  4. Lidocaína 1% com Epinefrina 1:100.000 - 20ml
  1. Ropivacaína 0,5% - 30 ml
  2. Cetorolaco 30mg/ml - 1ml
  3. Kenalog 10 mg/ml - 5 ml
  4. Lidocaína 1% com Epinefrina 1:100.000 - 20ml
Outros nomes:
  • Bloqueio perianal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Até 7 dias pós-operatório
Uma escala numérica de dor será dada ao paciente no dia pós-operatório (POD) nº 1 antes da alta e durante o acompanhamento no POD nº 7, e eles serão telefonados nos dias subsequentes desde a alta até o POD nº 3 em intervalos regulares.
Até 7 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Emmanouil Pappou, MD, PhD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A ser decidido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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