多药镇痛与肛门手术标准溶液
2017年7月21日 更新者：Columbia University
多药镇痛与肛周阻滞标准溶液对比——一项确定术后疗效、成本和麻醉药用量的前瞻性研究
主要目的是测试术后肛周阻滞单剂量多药镇痛的镇痛强度和持续时间，并与标准溶液（马卡因和利多卡因 1:1 混合物 - 共 60 毫升）进行比较并与标准溶液进行比较，包括它们各自的术后阿片类药物或非阿片类药物口服镇痛剂要求。
在术后第 1 天、第 3 天和第 7 天的随访期间，将使用数字疼痛评分量表比较使用多药镇痛剂或标准溶液通过肛周阻滞进行的局部麻醉。
研究人员希望找到更好的术后镇痛控制方法，从而获得更好的功能结果。
在术后期间可能减少阿片类药物的消耗可能会降低成瘾的成本和机会，并会增加患者的舒适度和依从性。
研究概览
详细说明
肛肠手术后的术后镇痛仍然是一个重大问题。
技术或操作者相关因素已被提出用于引起术后剧烈疼痛。
许多因素，如吻合口的高度、平滑肌的结合、甜甜圈的大小和鳞状上皮的包含被认为会引起疼痛，特别是在痔切除术后。
然而，尽管对技术进行了标准化，患者在肛肠手术后仍会感到中度至重度疼痛。
有效的术后疼痛控制对患者康复至关重要，有助于改善愈合、加快患者活动、减少住院时间和医疗保健成本。
已经设计出有效的多模式技术来最大程度地缓解疼痛，降低不良事件的风险并改善患者的预后。
这些技术（最常见的是使用局部麻醉剂进行伤口浸润）是短暂的，最长可达 12 小时。
术后疼痛通常持续 72 小时，因此全身性阿片类药物仍然是术后疼痛控制的主要手段。
尽管镇痛药有效，但它们与不良和潜在的不良事件有关，例如恶心、呕吐、瘙痒、镇静、认知障碍、尿潴留、睡眠障碍和呼吸抑制。
此外，麻醉成瘾仍然是手术患者关注的问题。
一些患者希望有效镇痛，从而避免使用麻醉剂。多药镇痛组合用于骨科手术（罗哌卡因、酮咯酸和吗啡，以及肾上腺素）和痔切除术（缓释脂质体布比卡因）期间显示术后减少-手术镇痛要求。
然而，没有使用多药镇痛的研究显示对出院后门诊手术的止痛药消耗有任何影响。
研究人员设计了一种新型多药麻醉剂配方，通过肛周阻滞和伤口浸润在术中单剂量给药实现长效术后镇痛。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受肛肠手术的 18 岁或以上的男性和非孕妇
- 女性患者必须绝经后、手术绝育或愿意在手术后至少 30 天内使用可接受的避孕方法。
- 患者将被要求具有美国麻醉学会身体状况分类 1、2 或 3。
排除标准：
- 患有可能影响研究参与的并发或近期疾病的患者，包括肝炎史、酒精/药物滥用、不受控制的精神疾病、已知过敏或对酰胺类局部麻醉剂、阿片类药物或异丙酚有禁忌症。
- 在过去 30 天内参加另一项涉及研究药物的研究，或在手术前 3 天内服用镇痛药（即非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚或阿片类药物）、抗抑郁药或糖皮质激素的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：标准疗法
患者将在手术前接受马卡因和利多卡因注射液（标准局部麻醉剂）的组合作为肛周阻滞的一部分。
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马卡因和利多卡因
其他名称：
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实验性的：多药局麻药
患者将在手术前接受以下药物的组合 [多药局部麻醉剂（组合）] 作为肛周阻滞的一部分（多药局部麻醉剂）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛数字量表评分
大体时间：术后 7 天
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将在术后第 1 天 (POD) 出院前和 POD #7 随访期间向患者提供数字疼痛评分量表，并在随后几天从出院到 POD #3 定期给他们打电话。
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术后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanouil Pappou, MD, PhD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月21日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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