Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-drug analgesie versus standaardoplossing voor anale chirurgie

21 juli 2017 bijgewerkt door: Columbia University

Multi-drug analgesie versus standaardoplossing voor perianale blokkade - een prospectieve studie om de werkzaamheid, kosten en narcoticaconsumptie in de postoperatieve periode te bepalen

Het primaire doel is het testen van de omvang en de duur van de analgesie die wordt geleverd door analgesie met meerdere geneesmiddelen in een enkelvoudige dosis toegediend voor perianale blokkade, en deze te vergelijken met de standaardoplossing (Marcaine & Lidocaine in 1:1 mengsel - totaal 60 ml), in de postoperatieve periode en ook om te vergelijken met de standaardoplossing, inclusief hun respectieve postoperatieve opioïde of niet-opioïde orale pijnstillende behoefte. Lokale anesthesie via een perianaal blok met behulp van multidrug-analgesie of standaardoplossing zal worden vergeleken met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaal op postoperatieve dag 1, 3 en tijdens het vervolgbezoek op dag 7. De onderzoekers hopen een betere controle te vinden over postoperatieve analgesie, wat zal leiden tot betere functionele resultaten. Een mogelijke vermindering van het gebruik van opioïden in de postoperatieve periode zal misschien de kosten en kansen op verslaving verminderen en het comfort en de therapietrouw van de patiënt verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve analgesie na anorectale chirurgie vormt nog steeds een aanzienlijk probleem. Technische of operator-afhankelijke factoren zijn voorgesteld voor het veroorzaken van ernstige pijn na de operatie. Van veel factoren, zoals de hoogte van de anastomose, de opname van gladde spieren, de grootte van de donut en de opname van plaveiselepitheel, werd aangenomen dat ze pijn veroorzaakten, vooral na hemorrhoidectomie. Ondanks het standaardiseren van de technieken ervaren patiënten echter nog steeds matige tot ernstige pijn na anorectale chirurgie. Effectieve postoperatieve pijnbestrijding is van cruciaal belang voor het herstel van de patiënt en kan bijdragen aan een betere genezing, snellere mobilisatie van de patiënt, minder ziekenhuisverblijven en minder kosten voor gezondheidszorg. Er zijn effectieve multimodale technieken ontwikkeld om pijnverlichting te maximaliseren, het risico op bijwerkingen te verlagen en de patiëntresultaten te verbeteren. Deze technieken (wondinfiltratie waarbij plaatselijke verdoving het meest voorkomt) zijn van korte duur, maximaal 12 uur. Postoperatieve pijn duurt gewoonlijk 72 uur en daarom blijven de systemische opioïden postoperatief de belangrijkste pijnbestrijding. Hoewel ze effectieve analgetica zijn, worden ze in verband gebracht met ongewenste en potentieel nadelige gebeurtenissen, zoals misselijkheid, braken, jeuk, sedatie, cognitieve stoornissen, urineretentie, slaapstoornissen en ademhalingsdepressie. Ook blijft verslaving aan verdovende middelen een punt van zorg voor chirurgische patiënten. Sommige patiënten willen effectieve analgesie en vermijden daarom ook narcotica. Multi-drug analgetische combinaties worden gebruikt bij orthopedische chirurgie (Ropivacaïne, Ketorolac en Morfine, met adrenaline) en tijdens hemorrhoidectomie (extended-release liposoom bupivacaïne) die een afname vertoonde in post -operatieve analgesie vereiste. Er zijn echter geen studies die multi-medicamenteuze analgesie gebruikten die enig effect op het gebruik van pijnmedicatie na ontslag voor ambulante chirurgie lieten zien. De onderzoekers hebben een nieuwe multi-drug anesthesieformulering ontworpen om langwerkende postoperatieve analgesie te bereiken met intra-operatieve toediening van een enkele dosis via perianaal blok en wondinfiltratie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en niet-zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder die een anorectale ingreep moeten ondergaan
  • Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of bereid zijn om gedurende ten minste 30 dagen na de operatie aanvaardbare anticonceptiemiddelen te gebruiken.
  • Patiënten moeten een fysieke statusclassificatie van de American Society of Anesthesia hebben van 1, 2 of 3.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gelijktijdige of recente medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek kunnen verstoren, waaronder een voorgeschiedenis van hepatitis, alcohol-/drugsmisbruik, ongecontroleerde psychiatrische stoornissen, bekende allergie of contra-indicatie voor lokale anesthetica van het amidetype, opioïden of propofol.
  • Patiënten die in de voorafgaande 30 dagen deelnemen aan een ander onderzoek met een onderzoeksmedicatie, of analgetica (dwz niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, paracetamol of opioïden), antidepressiva of glucocorticoïden gebruikten binnen de 3 dagen vóór de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard therapie
Patiënten krijgen voorafgaand aan de operatie een combinatie van Marcaine en Lidocaïne-injectie (standaard lokale anesthetica) als onderdeel van hun peri-anale blokkade.
Geneesmiddel: Standaard lokale anesthesie (combinatie)
Marcaine en Lidocaïne
Andere namen:
  • Standaard oplossing
EXPERIMENTEEL: Lokale anesthetica met meerdere geneesmiddelen

Patiënten krijgen voorafgaand aan de operatie een combinatie [multidrug lokale anesthetica (combinatie)] van de volgende geneesmiddelen als onderdeel van hun peri-anale blokkade (multidrug lokale anesthetica)

  1. Ropivacaïne 0,5% - 30 ml
  2. Ketorolac 30 mg/ml - 1 ml
  3. Kenalog 10 mg/ml - 5 ml
  4. Lidocaïne 1% met Epinefrine 1:100.000 - 20ml
Geneesmiddel: Lokale anesthetica met meerdere geneesmiddelen (combinatie)
  1. Ropivacaïne 0,5% - 30 ml
  2. Ketorolac 30 mg/ml - 1 ml
  3. Kenalog 10 mg/ml - 5 ml
  4. Lidocaïne 1% met Epinefrine 1:100.000 - 20ml
Andere namen:
  • Peri-anaal blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Een numerieke pijnbeoordelingsschaal wordt aan de patiënt gegeven op postoperatieve dag (POD) # 1 vóór ontslag en tijdens de follow-up van POD # 7, en ze zullen op de volgende dagen vanaf ontslag tot POD # 3 met regelmatige tussenpozen worden gebeld.
Tot 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanouil Pappou, MD, PhD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAQ9398

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Te bepalen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard lokale anesthesie (combinatie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren