- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03105674
Analgésie multi-médicaments vs solution standard pour la chirurgie anale
21 juillet 2017 mis à jour par: Columbia University
Analgésie multi-médicaments versus solution standard pour bloc périanal - Une étude prospective pour déterminer l'efficacité, le coût et la consommation de stupéfiants dans la période postopératoire
L'objectif principal est de tester l'ampleur et la durée de l'analgésie fournie par une dose unique d'analgésie multi-médicamenteuse administrée pour un bloc périanal, et de comparer avec une solution standard (marcaïne et lidocaïne dans un mélange 1: 1 - Total 60 ml), à la période post-opératoire et également pour comparer avec la solution standard, y compris leurs besoins postopératoires respectifs en analgésiques oraux opioïdes ou non opioïdes.
L'anesthésie locale via un bloc périanal utilisant une analgésie multi-médicamenteuse ou une solution standard sera comparée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur aux jours postopératoires 1, 3 et lors de la visite de suivi au jour 7.
Les chercheurs espèrent trouver un meilleur contrôle de l'analgésie post-opératoire qui conduira à de meilleurs résultats fonctionnels.
Une éventuelle diminution de la consommation d'opioïdes dans la période postopératoire réduira peut-être le coût et les risques de dépendance et augmentera le confort et l'observance du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
L'analgésie post-opératoire après chirurgie anorectale pose toujours un problème important.
Des facteurs techniques ou dépendants de l'opérateur ont été proposés pour provoquer une douleur intense après l'opération.
De nombreux facteurs tels que la hauteur de l'anastomose, l'incorporation du muscle lisse, la taille du beignet et l'inclusion de l'épithélium squameux ont été considérés comme causant de la douleur spécialement après une hémorroïdectomie.
Cependant, malgré la standardisation des techniques, les patients ressentent toujours des douleurs modérées à sévères après chirurgie anorectale.
Un contrôle efficace de la douleur post-chirurgicale est essentiel au rétablissement du patient et peut contribuer à améliorer la guérison, à accélérer la mobilisation du patient, à réduire les séjours à l'hôpital et les coûts des soins de santé.
Des techniques multimodales efficaces ont été conçues pour maximiser le soulagement de la douleur, réduire le risque d'événements indésirables et améliorer les résultats pour les patients.
Ces techniques (l'infiltration de la plaie avec anesthésie locale étant la plus courante) sont de courte durée, maximum jusqu'à 12 heures.
La douleur post-opératoire dure généralement 72 heures et les opioïdes systémiques restent donc le principal contrôle de la douleur post-opératoire.
Bien qu'ils soient des analgésiques efficaces, ils sont associés à des événements indésirables et potentiellement indésirables, tels que nausées, vomissements, prurit, sédation, troubles cognitifs, rétention urinaire, troubles du sommeil et dépression respiratoire.
De plus, la dépendance aux narcotiques demeure une préoccupation pour les patients chirurgicaux.
Certains patients souhaiteraient avoir une analgésie efficace et ainsi éviter également les narcotiques. Des associations antalgiques multi-médicamenteuses sont utilisées en chirurgie orthopédique (ropivacaïne, kétorolac et morphine, avec adrénaline) et lors d'hémorroïdectomie (liposome à libération prolongée de bupivacaïne) qui a montré une diminution de la post -besoin d'analgésie opératoire.
Cependant, aucune étude ayant utilisé l'analgésie multimédicamenteuse ne montre d'effet sur la consommation d'analgésiques après la sortie pour chirurgie ambulatoire.
Les chercheurs ont conçu une nouvelle formulation anesthésique multi-médicaments pour obtenir une analgésie postopératoire à action prolongée avec une administration intra-opératoire d'une dose unique via un bloc périanal et une infiltration de la plaie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes non enceintes âgés de 18 ans ou plus devant subir une intervention anorectale
- Les patientes doivent être ménopausées, chirurgicalement stériles ou disposées à utiliser des moyens de contraception acceptables pendant au moins 30 jours après la chirurgie.
- Les patients devront avoir une classification de statut physique de la société américaine d'anesthésie de 1, 2 ou 3.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des conditions médicales concomitantes ou récentes susceptibles d'interférer avec la participation à l'étude, y compris des antécédents d'hépatite, d'abus d'alcool / de substances, de troubles psychiatriques non contrôlés, d'allergie connue ou de contre-indication aux anesthésiques locaux de type amide, aux opioïdes ou au propofol.
- Patients qui participent à une autre étude impliquant un médicament expérimental dans les 30 jours précédents ou qui prenaient des analgésiques (c'est-à-dire des anti-inflammatoires non stéroïdiens, de l'acétaminophène ou des opioïdes), des antidépresseurs ou des glucocorticoïdes dans les 3 jours précédant la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie standard
Les patients recevront une combinaison d'injections de marcaïne et de lidocaïne (anesthésiques locaux standard) dans le cadre de leur bloc péri-anal avant la chirurgie.
|
Marcaïne et lidocaïne
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Anesthésiques locaux multi-médicaments
Les patients recevront une combinaison [anesthésiques locaux multi-médicaments (combinaison)] des médicaments suivants dans le cadre de leur bloc péri-anal avant la chirurgie (anesthésiques locaux multi-médicaments)
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Une échelle numérique d'évaluation de la douleur sera donnée au patient le jour postopératoire (POD) # 1 avant la sortie et pendant le suivi sur le POD # 7, et ils seront téléphonés les jours suivants à partir de la sortie jusqu'au POD # 3 à intervalles réguliers.
|
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanouil Pappou, MD, PhD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2017
Première publication (RÉEL)
10 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies rectales
- Fistule intestinale
- Fistule du système digestif
- Maladies de l'anus
- Fistule
- Fistule rectale
- Les hémorroïdes
- Fissure à Ano
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAQ9398
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Être décidé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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