Víceléková analgezie vs. standardní roztok pro anální chirurgii
21. července 2017 aktualizováno: Columbia University
Víceléková analgezie versus standardní řešení pro perianální blok – prospektivní studie ke stanovení účinnosti, nákladů a spotřeby narkotik v pooperačním období
Primárním cílem je otestovat velikost a trvání analgezie poskytované jednorázovou multilékovou analgezií podanou pro perianální blok a porovnat se standardním roztokem (Marcaine & Lidocaine ve směsi 1:1 - celkem 60 ml) v pooperačním období. a také porovnat se standardním roztokem včetně jejich příslušných pooperačních opioidních nebo neopioidních perorálních analgetik.
Lokální anestezie perianálním blokem s použitím vícelékové analgezie nebo standardního roztoku bude porovnána pomocí číselné škály hodnocení bolesti v pooperační den 1, 3 a během následné návštěvy v den 7.
Vyšetřovatelé doufají, že najdou lepší kontrolu pooperační analgezie, která povede k lepším funkčním výsledkům.
Případné snížení spotřeby opioidů v pooperačním období možná sníží náklady a šance na závislost a zvýší komfort a compliance pacienta.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Pooperační analgezie po anorektální operaci stále představuje významný problém.
Pro způsobení silné bolesti po operaci byly navrženy faktory závislé na technické nebo na operátorovi.
Mnoho faktorů, jako je výška anastomózy, začlenění hladkého svalstva, velikost koblihy a zahrnutí dlaždicového epitelu, bylo považováno za příčinu bolesti zvláště po hemoroidektomii.
Navzdory standardizaci technik však pacienti po anorektální operaci stále pociťují střední až silnou bolest.
Účinná pooperační kontrola bolesti je zásadní pro zotavení pacienta a může přispět ke zlepšení hojení, rychlejší mobilizaci pacienta, snížení počtu hospitalizací a nákladů na zdravotní péči.
Pro maximalizaci úlevy od bolesti, snížení rizika nežádoucích účinků a zlepšení výsledků pacientů byly navrženy účinné multimodální techniky.
Tyto techniky (nejčastější infiltrace rány s lokálním anestetikem) jsou krátkodobé, maximálně 12 hodin.
Pooperační bolest obvykle trvá 72 hodin, a proto systémové opioidy zůstávají hlavní pooperační kontrolou bolesti.
Ačkoli jsou účinná analgetika, jsou spojena s nežádoucími a potenciálně nežádoucími účinky, jako je nauzea, zvracení, pruritus, sedace, kognitivní poruchy, retence moči, poruchy spánku a respirační deprese.
Také závislost na omamných látkách zůstává problémem pro chirurgické pacienty.
Někteří pacienti by chtěli mít účinnou analgezii a tím se také vyhnout narkotikům. Kombinace vícelékových analgetik se používají v ortopedické chirurgii (Ropivacain, Ketorolac a Morphine, s adrenalinem) a při hemoroidektomii (liposom s prodlouženým uvolňováním Bupivakain), u kterých došlo ke snížení post - potřeba operativní analgezie.
Žádné studie, které by používaly vícelékovou analgezii, však neprokázaly žádný vliv na spotřebu léků proti bolesti po propuštění z ambulantní chirurgie.
Výzkumníci navrhli novou vícelékovou anestetickou formulaci k dosažení dlouhodobě působící pooperační analgezie s jednorázovým intraoperačním podáním přes perianální blok a infiltraci rány.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a netěhotné ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří mají podstoupit anorektální procedury
- Pacientky musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo musí být ochotny používat přijatelné prostředky antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po operaci.
- Od pacientů se bude vyžadovat, aby měli klasifikaci fyzického stavu anestezie podle Americké společnosti 1, 2 nebo 3.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se současnými nebo nedávnými zdravotními stavy, které by mohly interferovat s účastí ve studii, včetně anamnézy hepatitidy, zneužívání alkoholu/látek, nekontrolovaných psychiatrických poruch, známé alergie nebo kontraindikace lokálních anestetik amidového typu, opioidů nebo propofolu.
- Pacienti, kteří se účastní jiné studie zahrnující zkoumanou medikaci během předchozích 30 dnů nebo užívali analgetika (tj. nesteroidní protizánětlivá léčiva, acetaminofen nebo opioidy), antidepresiva nebo glukokortikoidy během 3 dnů před operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní terapie
Pacienti dostanou kombinaci injekce Marcainu a Lidokainu (standardní lokální anestetika) jako součást jejich perianálního bloku před operací.
|
Marcain a lidokain
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Víceléková lokální anestetika
Pacienti dostanou kombinaci [Víceléková lokální anestetika (Combination)] následujících léků jako součást jejich perianálního bloku před operací (víceléková lokální anestetika)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na číselné stupnici hodnocení bolesti
Časové okno: Až 7 dní po operaci
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti bude pacientovi poskytnuta v pooperační den (POD) č. 1 před propuštěním a během sledování v POD č. 7 a bude mu v pravidelných intervalech telefonován následující dny od propuštění do POD č. 3.
|
Až 7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanouil Pappou, MD, PhD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. května 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Rektální onemocnění
- Střevní píštěl
- Fistula trávicího systému
- Onemocnění konečníku
- Fistula
- Rektální píštěl
- Hemoroidy
- Trhlina v Ano
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
Další identifikační čísla studie
- AAAQ9398
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Bude o tom rozhodnuto
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .