- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03105674
Analgesia multifarmaco vs. soluzione standard per la chirurgia anale
21 luglio 2017 aggiornato da: Columbia University
Analgesia multifarmaco rispetto alla soluzione standard per il blocco perianale: uno studio prospettico per determinare l'efficacia, il costo e il consumo di stupefacenti nel periodo postoperatorio
L'obiettivo principale è testare l'entità e la durata dell'analgesia fornita dall'analgesia multifarmaco a dose singola somministrata per il blocco perianale e confrontarla con la soluzione standard (Marcaina e Lidocaina in miscela 1:1 - Totale 60 ml), nel periodo post-operatorio e anche per confrontare con la soluzione standard compreso il loro rispettivo fabbisogno di analgesici orali oppioidi o non oppioidi post-operatori.
L'anestesia locale tramite un blocco perianale utilizzando l'analgesia multi-farmaco o la soluzione standard verrà confrontata utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore nei giorni 1 e 3 post-operatori e durante la visita di follow-up il giorno 7.
Gli investigatori sperano di trovare un migliore controllo dell'analgesia postoperatoria che porterà a migliori risultati funzionali.
L'eventuale diminuzione del consumo di oppioidi nel periodo postoperatorio ridurrà forse il costo e le possibilità di dipendenza e aumenterà il comfort e la compliance del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analgesia post-operatoria dopo chirurgia anorettale rappresenta ancora un problema significativo.
Sono stati proposti fattori tecnici o dipendenti dall'operatore per causare un forte dolore postoperatorio.
Si riteneva che molti fattori come l'altezza dell'anastomosi, l'incorporazione della muscolatura liscia, la dimensione della ciambella e l'inclusione dell'epitelio squamoso causassero dolore specialmente dopo l'emorroidectomia.
Tuttavia, nonostante la standardizzazione delle tecniche, i pazienti avvertono ancora dolore da moderato a grave dopo l'intervento chirurgico anorettale.
Un efficace controllo del dolore post-chirurgico è fondamentale per il recupero del paziente e può contribuire a una migliore guarigione, a una più rapida mobilizzazione del paziente, a una riduzione delle degenze ospedaliere e dei costi sanitari.
Sono state ideate tecniche multimodali efficaci per massimizzare il sollievo dal dolore, ridurre il rischio di eventi avversi e migliorare i risultati dei pazienti.
Queste tecniche (l'infiltrazione della ferita con anestetico locale è la più comune) sono di breve durata, massimo fino a 12 ore.
Il dolore post-operatorio di solito dura 72 ore e quindi gli oppioidi sistemici rimangono il cardine del controllo del dolore post-operatorio.
Sebbene analgesici efficaci, sono associati a eventi indesiderati e potenzialmente avversi, come nausea, vomito, prurito, sedazione, deterioramento cognitivo, ritenzione urinaria, disturbi del sonno e depressione respiratoria.
Inoltre, la dipendenza da stupefacenti rimane una preoccupazione per i pazienti chirurgici.
Alcuni pazienti vorrebbero avere un'analgesia efficace e quindi evitare anche i narcotici. Le combinazioni di analgesici multifarmaco sono utilizzate in chirurgia ortopedica (ropivacaina, ketorolac e morfina, con adrenalina) e durante l'emorroidectomia (bupivacaina con liposoma a rilascio prolungato) che ha mostrato una diminuzione della -requisito di analgesia operatoria.
Tuttavia, nessuno studio che ha utilizzato l'analgesia multi-farmaco mostra alcun effetto sul consumo di antidolorifici dopo la dimissione per chirurgia ambulatoriale.
I ricercatori hanno progettato una nuova formulazione anestetica multi-farmaco per ottenere un'analgesia postoperatoria a lunga durata d'azione con somministrazione intraoperatoria di una singola dose tramite blocco perianale e infiltrazione della ferita.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne non gravide di età pari o superiore a 18 anni programmati per sottoporsi a procedure anorettali
- Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili per almeno 30 giorni dopo l'intervento.
- Ai pazienti sarà richiesto di avere una classificazione dello stato fisico della società americana di anestesia di 1, 2 o 3.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni mediche concomitanti o recenti che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio, tra cui anamnesi di epatite, abuso di alcol/sostanze, disturbi psichiatrici incontrollati, allergia nota o controindicazione ad anestetici locali di tipo amidico, oppioidi o propofol.
- Pazienti che stanno partecipando a un altro studio che coinvolge un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti o che stavano assumendo analgesici (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, paracetamolo o oppioidi), antidepressivi o glucocorticoidi nei 3 giorni precedenti l'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia standard
I pazienti riceveranno una combinazione di iniezione di marcaina e lidocaina (anestetici locali standard) come parte del loro blocco perianale prima dell'intervento.
|
Marcaina e Lidocaina
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Anestetici locali multifarmaco
I pazienti riceveranno una combinazione [Anestetici locali multifarmaco (Combinazione)] dei seguenti farmaci come parte del loro blocco perianale prima dell'intervento chirurgico (anestetici locali multifarmaco)
|
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio sulla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Una scala numerica di valutazione del dolore verrà consegnata al paziente il giorno post-operatorio (POD) n. 1 prima della dimissione e durante il follow-up al POD n. 7, e verrà telefonato nei giorni successivi dalla dimissione fino al POD n.
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Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanouil Pappou, MD, PhD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del retto
- Fistola intestinale
- Fistola dell'apparato digerente
- Malattie dell'ano
- Fistola
- Fistola Rettale
- Emorroidi
- Fessura in Ano
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAQ9398
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Da decidere
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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