다제 진통제 대 항문 수술을 위한 표준 솔루션
2017년 7월 21일 업데이트: Columbia University
항문주위 차단에 대한 다제 진통제 대 표준 용액 - 수술 후 효험, 비용 및 마약 소비를 결정하기 위한 전향적 연구
1차 목표는 항문주위 블록에 단일 용량의 다제 진통제로 제공되는 진통의 크기와 지속 시간을 테스트하고 수술 후 표준 용액(Marcaine & Lidocaine 1:1 혼합물 - 총 60ml)과 비교하는 것입니다. 또한 각각의 수술 후 오피오이드 또는 비오피오이드 경구 진통제 요구 사항을 포함하는 표준 용액과 비교합니다.
다제 진통제 또는 표준 용액을 사용하여 항문주위 차단을 통한 국소 마취는 수술 후 1일, 3일 및 7일 추적 방문 동안 숫자 통증 등급 척도를 사용하여 비교됩니다.
조사관은 더 나은 기능적 결과로 이어질 수술 후 진통제를 더 잘 제어할 수 있기를 희망합니다.
수술 후 아편유사제 소비를 줄이면 아마도 비용과 중독 가능성이 줄어들고 환자의 편안함과 순응도가 높아질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
항문 직장 수술 후 수술 후 진통은 여전히 중요한 문제를 제기합니다.
수술 후 심한 통증을 유발하는 기술 또는 시술자 의존적 요인이 제안되었습니다.
문합의 높이, 평활근의 혼입, 도넛의 크기, 편평상피의 혼입과 같은 많은 요인들이 특히 치질절제술 후 통증을 유발하는 것으로 여겨졌다.
그러나 기술의 표준화에도 불구하고 환자들은 여전히 항문직장 수술 후 중등도에서 중증의 통증을 경험합니다.
효과적인 수술 후 통증 조절은 환자 회복에 매우 중요하며, 치유 개선, 환자 이동 속도 향상, 입원 기간 및 의료 비용 감소에 기여할 수 있습니다.
통증 완화를 극대화하고 부작용 위험을 낮추며 환자 결과를 개선하기 위해 효과적인 복합 기술이 고안되었습니다.
이러한 기술(국소 마취제를 사용한 상처 침윤이 가장 일반적임)은 수명이 짧고 최대 12시간입니다.
수술 후 통증은 일반적으로 72시간 동안 지속되므로 전신성 아편유사제는 수술 후 통증 조절의 주된 역할을 합니다.
효과적인 진통제이기는 하지만 메스꺼움, 구토, 가려움증, 진정, 인지 장애, 요폐, 수면 장애 및 호흡 억제와 같은 원치 않는 잠재적 부작용과 관련이 있습니다.
또한 마약 중독은 수술 환자에게 여전히 우려 사항입니다.
일부 환자는 효과적인 진통을 원하고 따라서 마약도 피하고 싶어합니다. 정형외과 수술(아드레날린과 함께 Ropivacaine, Ketorolac 및 Morphine)과 치질 절제술(extended-release liposome Bupivacaine) 중에 다제 진통제 조합이 사용됩니다. - 수술 진통 요구 사항.
그러나 외래 수술을 위해 퇴원 후 다제 진통제를 사용한 연구에서는 진통제 소비에 어떤 영향도 미치지 않았습니다.
연구자들은 항문 주위 차단 및 상처 침윤을 통해 수술 중 단일 용량 투여로 오래 지속되는 수술 후 진통을 달성하기 위해 새로운 다제 마취 제제를 설계했습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항문직장 수술을 받을 예정인 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성
- 여성 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 수술 후 최소 30일 동안 허용 가능한 피임 수단을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 American Society of Anesthesia 신체 상태 분류 1, 2 또는 3을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 간염, 알코올/약물 남용, 통제되지 않는 정신 장애, 알려진 알레르기 또는 아미드형 국소 마취제, 오피오이드 또는 프로포폴에 대한 금기 등 연구 참여를 방해할 수 있는 동시 또는 최근 건강 상태가 있는 환자.
- 이전 30일 이내에 연구 약물과 관련된 다른 연구에 참여했거나 수술 전 3일 이내에 진통제(즉, 비스테로이드성 항염증제, 아세트아미노펜 또는 오피오이드), 항우울제 또는 글루코코르티코이드를 복용한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 요법
환자는 수술 전에 항문 주위 블록의 일부로 Marcaine과 Lidocaine 주사(표준 국소 마취제)의 조합을 받게 됩니다.
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마케인과 리도카인
다른 이름들:
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실험적: 다제 국소 마취제
환자는 수술 전 항문 주위 차단의 일부로 다음 약물의 조합[다제 국소 마취제(복합)]을 받게 됩니다(다제 국소 마취제).
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 평가 척도 점수
기간: 수술 후 7일까지
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퇴원 전 수술 후 1일(POD) 1일과 POD 7일 후속 조치 중에 환자에게 숫자 통증 평가 척도가 제공되며 퇴원 후 POD 3일까지 일정한 간격으로 전화를 받게 됩니다.
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수술 후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emmanouil Pappou, MD, PhD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAQ9398
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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