- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03105674
Multidrug-Analgesie vs. Standardlösung für die Analchirurgie
21. Juli 2017 aktualisiert von: Columbia University
Multidrug-Analgesie versus Standardlösung für perianale Blockade – eine prospektive Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, der Kosten und des Narkotikaverbrauchs in der postoperativen Phase
Das Hauptziel besteht darin, das Ausmaß und die Dauer der Analgesie zu testen, die durch eine Einzeldosis-Analgesie mit mehreren Medikamenten zur perianalen Blockade verabreicht wird, und sie mit der Standardlösung (Marcaine & Lidocaine in einer 1: 1-Mischung - insgesamt 60 ml) in der postoperativen Phase zu vergleichen und auch zum Vergleich mit der Standardlösung, einschließlich ihres jeweiligen postoperativen Bedarfs an oralen Opioid- oder Nicht-Opioid-Analgetika.
Die Lokalanästhesie über eine perianale Blockade mit Multidrug-Analgesie oder Standardlösung wird anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala am postoperativen Tag 1, 3 und während des Nachsorgebesuchs am 7. Tag verglichen.
Die Forscher hoffen, eine bessere Kontrolle der postoperativen Analgesie zu finden, die zu besseren funktionellen Ergebnissen führen wird.
Eine mögliche Verringerung des Konsums von Opioiden in der postoperativen Phase wird möglicherweise die Kosten und Wahrscheinlichkeiten einer Sucht verringern und den Patientenkomfort und die Compliance erhöhen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative Analgesie nach anorektaler Chirurgie stellt nach wie vor ein erhebliches Problem dar.
Technische oder vom Bediener abhängige Faktoren wurden vorgeschlagen, um postoperativ starke Schmerzen zu verursachen.
Viele Faktoren wie die Höhe der Anastomose, der Einbau glatter Muskeln, die Größe des Donuts und der Einschluss von Plattenepithel wurden als schmerzverursachend angesehen, insbesondere nach Hämorrhoidektomie.
Trotz der Standardisierung der Techniken leiden die Patienten jedoch immer noch unter mäßigen bis starken Schmerzen nach einer anorektalen Operation.
Eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle ist entscheidend für die Genesung des Patienten und kann zu einer verbesserten Heilung, schnelleren Mobilisierung des Patienten, reduzierten Krankenhausaufenthalten und Gesundheitskosten beitragen.
Es wurden wirksame multimodale Techniken entwickelt, um die Schmerzlinderung zu maximieren, das Risiko unerwünschter Ereignisse zu senken und die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern.
Diese Techniken (am häufigsten Wundinfiltration mit Lokalanästhesie) sind kurzlebig, maximal bis zu 12 Stunden.
Postoperative Schmerzen halten in der Regel 72 Stunden an und daher bleiben die systemischen Opioide postoperativ die Hauptstütze der Schmerzkontrolle.
Obwohl sie wirksame Analgetika sind, werden sie mit unerwünschten und potenziell nachteiligen Ereignissen wie Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Sedierung, kognitiver Beeinträchtigung, Harnverhalt, Schlafstörungen und Atemdepression in Verbindung gebracht.
Auch die Narkosesucht bleibt ein Problem für chirurgische Patienten.
Einige Patienten möchten eine wirksame Analgesie und damit auch Betäubungsmittel vermeiden. Analgetikakombinationen mit mehreren Arzneimitteln werden in der orthopädischen Chirurgie (Ropivacain, Ketorolac und Morphin mit Adrenalin) und während der Hämorrhoidektomie (Liposomen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung Bupivacain) verwendet, die nach der Behandlung eine Abnahme zeigten -Operativer Analgesiebedarf.
Allerdings zeigten keine Studien, die eine Multidrug-Analgesie verwendeten, einen Effekt auf den Schmerzmittelverbrauch nach der Entlassung aus einer ambulanten Operation.
Die Forscher haben eine neuartige Anästhesieformulierung mit mehreren Wirkstoffen entwickelt, um eine lang wirkende postoperative Analgesie mit intraoperativer Einzeldosisverabreichung über perianale Blockade und Wundinfiltration zu erreichen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und nicht schwangere Frauen ab 18 Jahren, die sich einem anorektalen Eingriff unterziehen möchten
- Patientinnen müssen postmenopausal, chirurgisch steril oder bereit sein, für mindestens 30 Tage nach der Operation akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Die Patienten müssen eine körperliche Statusklassifizierung der American Society of AnAesthetic von 1, 2 oder 3 haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gleichzeitigen oder kürzlich aufgetretenen Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten, einschließlich Hepatitis in der Vorgeschichte, Alkohol-/Substanzmissbrauch, unkontrollierte psychiatrische Störungen, bekannte Allergie oder Kontraindikation für Lokalanästhetika vom Amidtyp, Opioide oder Propofol.
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie mit einem Prüfmedikament teilgenommen haben oder innerhalb der 3 Tage vor der Operation Analgetika (d. h. nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Paracetamol oder Opioide), Antidepressiva oder Glukokortikoide eingenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardtherapie
Die Patienten erhalten vor der Operation eine Kombination aus Marcain- und Lidocain-Injektionen (Standard-Lokalanästhetika) als Teil ihrer perianalen Blockade.
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Marcain und Lidocain
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Lokalanästhetika mit mehreren Wirkstoffen
Die Patienten erhalten eine Kombination [Multidrug-Lokalanästhetika (Kombination)] der folgenden Medikamente als Teil ihrer perianalen Blockade vor der Operation (Multidrug-Lokalanästhetika)
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktzahl auf der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
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Dem Patienten wird am postoperativen Tag (POD) Nr. 1 vor der Entlassung und während der Nachsorge von POD Nr. 7 eine numerische Schmerzbewertungsskala gegeben, und er wird an den folgenden Tagen von der Entlassung bis POD Nr. 3 in regelmäßigen Abständen telefonisch kontaktiert.
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Bis zu 7 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanouil Pappou, MD, PhD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Rektale Erkrankungen
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- Verdauungssystem Fistel
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- Fistel
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- Riss in Ano
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
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- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAQ9398
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Nein
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