AIS A 子宮頸部急性 SCI の治療のための神経脊髄足場のパイロット研究
2018年3月15日 更新者：InVivo Therapeutics
C5 - T1 神経学的レベルでの完全 (AIS A) 外傷性急性脊髄損傷の治療のための神経脊髄足場の臨床的安全性と実現可能性のパイロット研究
C5-T1神経学的レベルでの完全（AIS A）外傷性急性脊髄損傷の治療のためのNeuro-Spinal ScaffoldTMの臨床的安全性と実現可能性のパイロット研究 この研究の目的は、マーケティングアプリケーションをサポートするための拡張をサポートすることです今後の勉強として。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16 歳から 70 歳まで
- AIS C5-T1 を含む神経学的レベルの外傷性脊髄損傷の分類
- 最近の怪我
- 非貫通性SCI
除外基準:
- フォローアップに参加できない可能性が高い末期患者
- 不完全な脊髄損傷 (AIS B、C、D、および E 損傷)
- 足場を配置できる打撲脊髄の骨髄切開/洗浄後に識別可能な脊髄内腔がない
- 重大な外傷性脳損傷または昏睡に関連する脊髄損傷
- -打撲傷が脊髄の断面全体を完全に橋渡ししている場合、治験責任医師によって決定された、実質の解離または解剖学的離断のレントゲン写真または視覚的証拠
- -銃撃、ナイフ、またはその他の貫通傷による直接の脊髄損傷のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：神経脊髄足場
|
実験的: 神経脊髄足場
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
あらゆる種類/重大度のすべてのデバイスへの悪影響の発生。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アメリカ脊髄損傷協会障害評価尺度 (AIS) の 1 段階以上の改善
時間枠：6ヵ月
|
脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) 試験
|
6ヵ月
|
|
運動および感覚スコアの改善
時間枠：6ヵ月
|
ISNCSCI 試験
|
6ヵ月
|
|
強度、感受性、把握力の段階的再定義評価 (GRASSP) の改善
時間枠：6ヵ月
|
GRASSP評価
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Richard Toselli, MD、InVivo Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月30日
一次修了 (実際)
2018年3月15日
研究の完了 (実際)
2018年3月15日
試験登録日
最初に提出
2017年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月3日
最初の投稿 (実際)
2017年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月15日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。