Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van de neuro-spinale scaffold voor de behandeling van AIS A cervicale acute dwarslaesie

15 maart 2018 bijgewerkt door: InVivo Therapeutics

Pilotstudie naar klinische veiligheid en haalbaarheid van de neuro-spinale scaffold voor de behandeling van volledig (AIS A) traumatisch acuut ruggenmergletsel op neurologisch niveau C5 - T1

Pilotstudie naar klinische veiligheid en haalbaarheid van de Neuro-Spinal ScaffoldTM voor de behandeling van volledig (AIS A) traumatisch acuut ruggenmergletsel op neurologisch niveau C5-T1. Het doel van deze studie is een uitbreiding te ondersteunen om ook marketingtoepassingen te ondersteunen als toekomstige studies.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16-70 jaar, inclusief
  • AIS Een classificatie van traumatische dwarslaesie met een neurologisch niveau binnen C5-T1
  • Recente blessure
  • Niet-penetrerende dwarslaesie

Uitsluitingscriteria:

  • Terminaal zieke proefpersonen zullen waarschijnlijk niet kunnen deelnemen aan de follow-up
  • Onvolledige dwarslaesie (AIS B-, C-, D- en E-verwondingen)
  • Geen identificeerbare intra-spinale holte na myelotomie/irrigatie in het gekneusde ruggenmerg waarin een steiger kan worden geplaatst
  • Ruggenmergletsel geassocieerd met aanzienlijk traumatisch hersenletsel of coma dat
  • Radiografisch of visueel bewijs van parenchymale dissociatie of anatomische doorsnijding zoals bepaald door de onderzoeker waarbij de kneuzing een volledige dwarsdoorsnede van het ruggenmerg volledig overbrugt
  • Proefpersonen met ruggenmergletsel direct als gevolg van een schot, mes of andere penetrerende wonden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuro-spinale steiger
Apparaat: Neuro-spinale steiger
Experimenteel: neuro-spinale steiger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van alle nadelige apparaateffecten van welke aard/ernst dan ook.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) verbetering van een of meer graden
Tijdsspanne: 6 maanden
Internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI) examens
6 maanden
Verbeteringen in motorische en sensorische scores
Tijdsspanne: 6 maanden
ISNCSCI-examens
6 maanden
Verbeteringen in Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Tijdsspanne: 6 maanden
GRASSP-beoordeling
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InVivo Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard Toselli, MD, InVivo Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • InVivo-100-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren