Estudo Piloto do Scaffold Neuro-Espinhal para o Tratamento de AIS A Cervical Acute SCI
15 de março de 2018 atualizado por: InVivo Therapeutics
Estudo Piloto de Segurança Clínica e Viabilidade do Scaffold Neuro-Espinhal para o Tratamento de Lesão Medular Aguda Traumática Completa (AIS A) nos Níveis Neurológicos C5 - T1
Estudo Piloto de Segurança Clínica e Viabilidade do Neuro-Spinal ScaffoldTM para o Tratamento de Lesão Medular Traumática Aguda Completa (AIS A) nos Níveis Neurológicos C5-T1 O objetivo deste estudo é apoiar uma expansão para apoiar aplicações de marketing também como estudos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 16-70 anos de idade, inclusive
- AIS Uma classificação de lesão medular traumática com um nível neurológico dentro de C5-T1 inclusive
- Lesão recente
- SCI não penetrante
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças terminais provavelmente não poderão participar do acompanhamento
- Lesão medular incompleta (lesões AIS B, C, D e E)
- Nenhuma cavidade intra-espinhal identificável após mielotomia/irrigação na medula espinhal contundida na qual um Scaffold pode ser colocado
- Lesão da medula espinhal associada a traumatismo cranioencefálico significativo ou coma que
- Evidência radiográfica ou visual de dissociação parenquimatosa ou transecção anatômica, conforme determinado pelo investigador, onde a contusão atravessa completamente uma seção transversal completa da medula espinhal
- Indivíduos com lesões na medula espinhal diretamente devido a tiros, facas ou outros ferimentos penetrantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estrutura neuroespinal
|
Experimental: Andaime Neuro-Espinhal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de todos os efeitos adversos do dispositivo de qualquer tipo/gravidade.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS) de um ou mais graus
Prazo: 6 meses
|
Padrões Internacionais para Exames de Classificação Neurológica de Lesão Medular (ISNCSCI)
|
6 meses
|
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Melhorias nas pontuações motoras e sensoriais
Prazo: 6 meses
|
Exames ISNCSCI
|
6 meses
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Melhorias na avaliação redefinida graduada de força, sensibilidade e preensão (GRASSP)
Prazo: 6 meses
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Avaliação GRASSP
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard Toselli, MD, InVivo Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- InVivo-100-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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