Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av neuro-ryggradsställningen för behandling av AIS A cervikal akut SCI

15 mars 2018 uppdaterad av: InVivo Therapeutics

Pilotstudie av klinisk säkerhet och genomförbarhet av neuro-ryggradsställningen för behandling av komplett (AIS A) traumatisk akut ryggmärgsskada på C5 - T1 neurologiska nivåer

Pilotstudie av klinisk säkerhet och genomförbarhet av Neuro-Spinal ScaffoldTM för behandling av komplett (AIS A) traumatisk akut ryggmärgsskada på C5-T1 neurologiska nivåer Syftet med denna studie är att stödja en expansion för att även stödja marknadsföringstillämpningar som framtida studier.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 16-70 år, inklusive
  • AIS En klassificering av traumatisk ryggmärgsskada med en neurologisk nivå inom C5-T1 inklusive
  • Nyligen skadad
  • Icke-penetrerande SCI

Exklusions kriterier:

  • Dödligt sjuka försökspersoner kommer sannolikt inte att kunna delta i uppföljningen
  • Ofullständig ryggmärgsskada (AIS B-, C-, D- och E-skador)
  • Ingen identifierbar intra-spinal hålighet efter myelotomi/spolning i den förträngda ryggmärgen där en ställning kan placeras
  • Ryggmärgsskada i samband med betydande traumatisk hjärnskada eller koma som
  • Röntgenbilder eller visuella bevis på parenkymal dissociation eller anatomisk transektion som bestämts av utredaren där kontusionen helt överbryggar ett helt tvärsnitt av ryggmärgen
  • Försökspersoner med ryggmärgsskador direkt på grund av skott, kniv eller andra penetrerande sår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neuro-ryggradsställning
Enhet: Neuro-ryggradsställning
Experimentell: Neuro-Spinal Ställning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av alla biverkningar av alla slag/allvar.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) förbättring av en eller flera grad
Tidsram: 6 månader
Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) undersökningar
6 månader
Förbättringar i motoriska och sensoriska poäng
Tidsram: 6 månader
ISNCSCI-prov
6 månader
Förbättringar i Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Tidsram: 6 månader
GRASSP-bedömning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InVivo Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Richard Toselli, MD, InVivo Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (Faktisk)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • InVivo-100-102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera