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Estudio piloto del andamio neuroespinal para el tratamiento de la LME aguda cervical AIS A

15 de marzo de 2018 actualizado por: InVivo Therapeutics

Estudio piloto de seguridad clínica y viabilidad del armazón neuroespinal para el tratamiento de la lesión medular aguda traumática completa (AIS A) en los niveles neurológicos C5 - T1

Estudio piloto de seguridad clínica y viabilidad de Neuro-Spinal ScaffoldTM para el tratamiento de lesiones traumáticas agudas de la médula espinal completas (AIS A) en los niveles neurológicos C5-T1 El propósito de este estudio es respaldar una expansión para admitir aplicaciones de marketing también como futuros estudios.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16-70 años de edad, inclusive
  • AIS Una clasificación de lesión medular traumática con un nivel neurológico dentro de C5-T1 inclusive
  • lesión reciente
  • LME no penetrante

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con enfermedades terminales que probablemente no puedan participar en el seguimiento
  • Lesión medular incompleta (lesiones AIS B, C, D y E)
  • No hay cavidad intraespinal identificable después de mielotomía/irrigación en la médula espinal contusa en la que se puede colocar un andamio
  • Lesión de la médula espinal asociada con lesión cerebral traumática significativa o coma que
  • Evidencia radiográfica o visual de disociación parenquimatosa o sección anatómica según lo determine el investigador donde la contusión cubre completamente una sección transversal completa de la médula espinal
  • Sujetos con lesiones de la médula espinal directamente debido a bala, cuchillo u otras heridas penetrantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Andamio neuroespinal
Dispositivo: Andamio neuroespinal
Experimental: andamio neuroespinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de todos los efectos adversos del dispositivo de cualquier tipo/gravedad.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de deterioro de la American Spinal Injury Association (AIS) mejora de uno o más grados
Periodo de tiempo: 6 meses
Exámenes de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI)
6 meses
Mejoras en las puntuaciones motoras y sensoriales
Periodo de tiempo: 6 meses
Exámenes ISNCSCI
6 meses
Mejoras en la Evaluación Graduada Redefinida de Fuerza, Sensibilidad y Prensión (GRASSP)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación GRASSP
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InVivo Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Richard Toselli, MD, InVivo Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • InVivo-100-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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