Pilottitutkimus neuro-selkärangan tukirakenteesta AIS:n A kohdunkaulan akuutin SCI:n hoitoon
torstai 15. maaliskuuta 2018 päivittänyt: InVivo Therapeutics
Pilottitutkimus neuro-selkäydintelineiden kliinisestä turvallisuudesta ja toteutettavuudesta täydellisen (AIS A) traumaattisen akuutin selkäydinvamman hoitoon neurologisilla tasoilla C5 - T1
Pilottitutkimus Neuro-Spinal ScaffoldTM:n kliinisestä turvallisuudesta ja toteutettavuudesta täydellisen (AIS A) traumaattisen akuutin selkäydinvamman hoitoon neurologisilla tasoilla C5-T1 Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea laajentamista tukemaan myös markkinointisovelluksia tulevina tutkimuksina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-70-vuotiaat mukaan lukien
- AIS Traumaattisen selkäydinvamman luokitus, jonka neurologinen taso on C5-T1 mukaan lukien
- Viimeaikainen loukkaantuminen
- Läpäisemätön SCI
Poissulkemiskriteerit:
- Parantumattomasti sairaat henkilöt eivät todennäköisesti pysty osallistumaan seurantaan
- Epätäydellinen selkäydinvamma (AIS B-, C-, D- ja E-vammat)
- Ei tunnistettavissa olevaa selkäytimen sisäistä onteloa myelotomia/huuhtelu jälkeen konturoituneessa selkäytimessä, johon voidaan sijoittaa tuki
- Selkäydinvamma, joka liittyy merkittävään traumaattiseen aivovammaan tai koomaan, joka
- Radiografiset tai visuaaliset todisteet tutkijan määrittämästä parenkymaalisesta dissosiaatiosta tai anatomisesta leikkauksesta, jossa ruhje kattaa täydellisesti selkäytimen poikkileikkauksen
- Kohteet, joilla on selkäydinvamma suoraan ampumisen, veitsen tai muiden tunkeutuvien haavojen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuro-selkärangan tuki
|
Kokeellinen: Neuro-Spinal Scaffold
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien tyyppisten/vakavien laitevaikutusten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Associationin vahinkoasteikon (AIS) parannus yhdellä tai useammalla asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selkäydinvamman neurologisen luokituksen kansainväliset standardit (ISNCSCI) -tutkimukset
|
6 kuukautta
|
|
Parannuksia motorisissa ja sensorisissa pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ISNCSCI-kokeet
|
6 kuukautta
|
|
Parannuksia arvostetussa uudelleen määritellyssä vahvuuden, herkkyyden ja herkkyyden arvioinnissa (GRASSP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
GRASSP-arviointi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard Toselli, MD, InVivo Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- InVivo-100-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .