Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie neurospinálního lešení pro léčbu AIS A cervikální akutní SCI

15. března 2018 aktualizováno: InVivo Therapeutics

Pilotní studie klinické bezpečnosti a proveditelnosti neurospinálního lešení pro léčbu kompletního (AIS A) traumatického akutního poranění míchy na neurologických úrovních C5 - T1

Pilotní studie klinické bezpečnosti a proveditelnosti Neuro-Spinal ScaffoldTM pro léčbu kompletního (AIS A) traumatického akutního poranění míchy na neurologických úrovních C5-T1 Účelem této studie je podpořit rozšíření na podporu marketingových aplikací. jako budoucí studium.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16-70 let včetně
  • AIS Klasifikace traumatického poranění míchy s neurologickou úrovní v rámci C5-T1 včetně
  • Nedávné zranění
  • Nepenetrující SCI

Kritéria vyloučení:

  • Nevyléčitelně nemocní pacienti se pravděpodobně nebudou moci zúčastnit následného sledování
  • Nekompletní poranění míchy (poranění AIS B, C, D a E)
  • Žádná identifikovatelná intraspinální dutina po myelotomii/irigaci ve zhmožděné míše, do které lze umístit lešení
  • Poranění míchy spojené s významným traumatickým poraněním mozku nebo komatem, které
  • Rentgenový nebo vizuální důkaz disociace parenchymu nebo anatomické transekce, jak určil zkoušející, kde kontuze zcela přemosťuje celý průřez míchy
  • Subjekty s poraněním míchy přímo v důsledku střelby, nože nebo jiných pronikavých ran

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neuro-spinální lešení
Přístroj: Neuro-spinální lešení
Experimentální: Neuro-spinální lešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt všech nežádoucích účinků zařízení jakéhokoli druhu/závažnosti.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení stupnice American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) o jeden nebo více stupňů
Časové okno: 6 měsíců
Mezinárodní standardy pro vyšetření neurologické klasifikace poranění míchy (ISNCSCI).
6 měsíců
Zlepšení motorického a senzorického skóre
Časové okno: 6 měsíců
Zkoušky ISNCSCI
6 měsíců
Vylepšení v Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení GRASSP
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InVivo Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard Toselli, MD, InVivo Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • InVivo-100-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuro-spinální lešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit