AIS 경추 급성 SCI의 치료를 위한 신경-척추 스캐폴드의 파일럿 연구
2018년 3월 15일 업데이트: InVivo Therapeutics
C5 - T1 신경학적 수준에서 완전(AIS A) 외상성 급성 척수 손상의 치료를 위한 신경-척수 스캐폴드의 임상적 안전성 및 타당성에 대한 파일럿 연구
C5-T1 신경학적 수준에서 완전한(AIS A) 외상성 급성 척수 손상 치료를 위한 Neuro-Spinal ScaffoldTM의 임상 안전성 및 타당성에 대한 파일럿 연구 이 연구의 목적은 마케팅 응용 프로그램을 지원하기 위한 확장을 지원하는 것입니다. 미래 연구로.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16-70세 포함
- AIS C5-T1 포함의 신경학적 수준을 가진 외상성 척수 손상의 분류
- 최근 부상
- 비침투 SCI
제외 기준:
- 후속 조치에 참여할 수 없을 것 같은 말기 질환 피험자
- 불완전 척수 손상(AIS B, C, D 및 E 손상)
- 스캐폴드를 배치할 수 있는 손상된 척수에서 골수절개술/세척 후 식별 가능한 척수강 내 없음
- 심각한 외상성 뇌 손상 또는 혼수 상태와 관련된 척수 손상
- 타박상이 척수의 전체 단면을 완전히 연결하는 조사자에 의해 결정된 실질 해리 또는 해부학적 절단의 방사선 사진 또는 시각적 증거
- 총상, 칼 또는 기타 관통상으로 직접적으로 척수 손상을 입은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신경 척추 비계
|
실험: 신경-척추 스캐폴드
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 종류/심각한 장치 부작용의 발생률.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) 하나 이상의 등급 개선
기간: 6 개월
|
척수 손상의 신경학적 분류를 위한 국제 표준(ISNCSCI) 시험
|
6 개월
|
|
운동 및 감각 점수의 개선
기간: 6 개월
|
ISNCSCI 시험
|
6 개월
|
|
GRASSP(Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension)의 개선
기간: 6 개월
|
GRASP 평가
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Richard Toselli, MD, InVivo Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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