Étude pilote de l'échafaudage neuro-spinal pour le traitement de l'AIS A Cervical Acute SCI
15 mars 2018 mis à jour par: InVivo Therapeutics
Étude pilote sur la sécurité clinique et la faisabilité de l'échafaudage neuro-rachidien pour le traitement des lésions traumatiques aiguës complètes de la moelle épinière (AIS A) aux niveaux neurologiques C5 - T1
Étude pilote sur la sécurité clinique et la faisabilité de l'échafaudage neuro-spinalTM pour le traitement des lésions traumatiques aiguës de la moelle épinière complètes (AIS A) aux niveaux neurologiques C5-T1 Le but de cette étude est de soutenir une expansion pour soutenir également les applications marketing comme études futures.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 16-70 ans inclus
- AIS Une classification des lésions traumatiques de la moelle épinière avec un niveau neurologique dans C5-T1 inclus
- Blessure récente
- SCI non pénétrant
Critère d'exclusion:
- Les sujets en phase terminale ne seront probablement pas en mesure de participer au suivi
- Lésion incomplète de la moelle épinière (blessures AIS B, C, D et E)
- Aucune cavité intra-rachidienne identifiable après myélotomie/irrigation dans la moelle épinière contusionnée dans laquelle un échafaudage peut être placé
- Lésion de la moelle épinière associée à un traumatisme crânien important ou à un coma qui
- Preuve radiographique ou visuelle de dissociation parenchymateuse ou de transection anatomique telle que déterminée par l'investigateur où la contusion comble complètement une section transversale complète de la moelle épinière
- Sujets présentant des lésions de la moelle épinière directement dues à un coup de feu, un couteau ou d'autres plaies pénétrantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Échafaudage neuro-spinal
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Expérimental : échafaudage neuro-spinal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de tous les effets indésirables du dispositif de toute nature/gravité.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'échelle AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) d'un ou plusieurs grades
Délai: 6 mois
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Examens des normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI)
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6 mois
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Améliorations des scores moteurs et sensoriels
Délai: 6 mois
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Examens ISNCSCI
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6 mois
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Améliorations de l'évaluation redéfinie graduée de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP)
Délai: 6 mois
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Évaluation GRASSP
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard Toselli, MD, InVivo Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2017
Première publication (Réel)
10 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- InVivo-100-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .