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Studio pilota dell'impalcatura neuro-spinale per il trattamento dell'AIS A Cervical Acute SCI

15 marzo 2018 aggiornato da: InVivo Therapeutics

Studio pilota sulla sicurezza clinica e fattibilità dell'impalcatura neuro-spinale per il trattamento della lesione del midollo spinale acuta traumatica completa (AIS A) ai livelli neurologici C5 - T1

Studio pilota sulla sicurezza clinica e fattibilità dell'impalcatura neuro-spinaleTM per il trattamento della lesione acuta traumatica completa del midollo spinale (AIS A) ai livelli neurologici C5-T1 Lo scopo di questo studio è supportare un'espansione per supportare anche le applicazioni di marketing come studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16-70 anni compresi
  • AIS Una classificazione delle lesioni traumatiche del midollo spinale con un livello neurologico all'interno di C5-T1 inclusi
  • Infortunio recente
  • SIC non penetrante

Criteri di esclusione:

  • Soggetti malati terminali che probabilmente non saranno in grado di partecipare al follow-up
  • Lesione incompleta del midollo spinale (lesioni AIS B, C, D ed E)
  • Nessuna cavità intraspinale identificabile in seguito a mielotomia/irrigazione nel midollo spinale contuso in cui può essere posizionato un ponteggio
  • Lesione del midollo spinale associata a lesione cerebrale traumatica significativa o coma
  • Evidenza radiografica o visiva di dissociazione parenchimale o transezione anatomica come determinato dallo sperimentatore in cui la contusione colma completamente una sezione trasversale completa del midollo spinale
  • Soggetti con lesioni del midollo spinale direttamente dovute a colpi di arma da fuoco, coltello o altre ferite penetranti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impalcatura neuro-spinale
Dispositivo: Impalcatura neuro-spinale
Sperimentale: impalcatura neuro-spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tutti gli effetti avversi del dispositivo di qualsiasi tipo/serietà.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento di uno o più gradi dell'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Standard internazionali per gli esami di classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI).
6 mesi
Miglioramenti nei punteggi motori e sensoriali
Lasso di tempo: 6 mesi
Esami ISNCSCI
6 mesi
Miglioramenti nella valutazione ridefinita graduata di forza, sensibilità e prensione (GRASSP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione GRASSP
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InVivo Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard Toselli, MD, InVivo Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • InVivo-100-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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