Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av nevro-spinal stillaset for behandling av AIS A Cervical Acute SCI

15. mars 2018 oppdatert av: InVivo Therapeutics

Pilotstudie av klinisk sikkerhet og gjennomførbarhet av nevro-ryggradstillaset for behandling av fullstendig (AIS A) traumatisk akutt ryggmargsskade på C5 - T1 nevrologiske nivåer

Pilotstudie av klinisk sikkerhet og gjennomførbarhet av Neuro-Spinal ScaffoldTM for behandling av fullstendig (AIS A) traumatisk akutt ryggmargsskade på C5-T1 nevrologiske nivåer Hensikten med denne studien er å støtte en utvidelse for å støtte markedsføringsapplikasjoner også som fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16-70 år, inkludert
  • AIS En klassifisering av traumatisk ryggmargsskade med et nevrologisk nivå innenfor C5-T1 inklusive
  • Nylig skade
  • Ikke-penetrerende SCI

Ekskluderingskriterier:

  • Uhelbredelig syke forsøkspersoner vil sannsynligvis ikke kunne delta i oppfølging
  • Ufullstendig ryggmargsskade (AIS B-, C-, D- og E-skader)
  • Ingen identifiserbar intra-spinal hulrom etter myelotomi/irrigasjon i den fortrukne ryggmargen der et stillas kan plasseres
  • Ryggmargsskade forbundet med betydelig traumatisk hjerneskade eller koma som
  • Radiografisk eller visuelt bevis på parenkymal dissosiasjon eller anatomisk transeksjon som bestemt av etterforskeren der kontusjonen fullstendig bygger bro over et fullt tverrsnitt av ryggmargen
  • Personer med ryggmargsskader direkte på grunn av skudd, kniv eller andre penetrerende sår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevro-spinal stillas
Enhet: Nevro-spinal stillas
Eksperimentelt: Nevro-spinal stillas

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alle uønskede effekter på enheten av noe slag/alvor.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) forbedring av en eller flere grad
Tidsramme: 6 måneder
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) eksamener
6 måneder
Forbedringer i motoriske og sensoriske skårer
Tidsramme: 6 måneder
ISNCSCI-eksamener
6 måneder
Forbedringer i gradert omdefinert vurdering av styrke, sensibilitet og forståelse (GRASSP)
Tidsramme: 6 måneder
GRASSP-vurdering
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InVivo Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Richard Toselli, MD, InVivo Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • InVivo-100-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere