神经脊柱支架治疗 AIS A 颈椎急性 SCI 的初步研究
2018年3月15日 更新者：InVivo Therapeutics
神经脊柱支架治疗 C5 - T1 神经水平完全性 (AIS A) 创伤性急性脊髓损伤的临床安全性和可行性的初步研究
Neuro-Spinal ScaffoldTM 用于治疗 C5-T1 神经水平完全性 (AIS A) 创伤性急性脊髓损伤的临床安全性和可行性的初步研究 本研究的目的是支持扩展以支持营销应用作为未来的研究。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16-70岁，含
- AIS 神经学水平在 C5-T1 内的创伤性脊髓损伤分类
- 最近受伤
- 非穿透性SCI
排除标准：
- 绝症患者不太可能参与随访
- 不完全性脊髓损伤（AIS B、C、D 和 E 损伤）
- 在可以放置支架的受挫脊髓中进行脊髓切开术/冲洗后没有可识别的脊柱内腔
- 与严重创伤性脑损伤或昏迷相关的脊髓损伤
- 由研究者确定的实质分离或解剖横断的射线照相或视觉证据，其中挫伤完全桥接了脊髓的整个横截面
- 因枪击、刀伤或其他穿透伤直接导致脊髓损伤的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：神经脊柱支架
|
实验：神经脊柱支架
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
任何类型/严重性的所有不利设备影响的发生率。
大体时间：6个月
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) 提高一个或多个等级
大体时间：6个月
|
脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 考试
|
6个月
|
|
运动和感觉评分的改善
大体时间：6个月
|
ISNCSCI 考试
|
6个月
|
|
强度、敏感性和抓握力分级重新定义评估 (GRASSP) 的改进
大体时间：6个月
|
GRASSP评估
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Richard Toselli, MD、InVivo Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月30日
初级完成 (实际的)
2018年3月15日
研究完成 (实际的)
2018年3月15日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月15日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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