Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af det neuro-spinale stillads til behandling af AIS A Cervical Acute SCI

15. marts 2018 opdateret af: InVivo Therapeutics

Pilotundersøgelse af klinisk sikkerhed og gennemførlighed af det neuro-spinale stillads til behandling af komplet (AIS A) traumatisk akut rygmarvsskade på C5 - T1 neurologiske niveauer

Pilotundersøgelse af klinisk sikkerhed og gennemførlighed af Neuro-Spinal ScaffoldTM til behandling af komplet (AIS A) traumatisk akut rygmarvsskade på C5-T1 neurologiske niveauer Formålet med denne undersøgelse er at støtte en udvidelse til også at understøtte markedsføringsapplikationer som fremtidige studier.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16-70 år inklusive
  • AIS En klassifikation af traumatisk rygmarvsskade med et neurologisk niveau inden for C5-T1 inklusive
  • Nylig skade
  • Ikke-gennemtrængende SCI

Ekskluderingskriterier:

  • Uhelbredeligt syge forsøgspersoner vil sandsynligvis ikke kunne deltage i opfølgningen
  • Ufuldstændig rygmarvsskade (AIS B-, C-, D- og E-skader)
  • Ingen identificerbar intra-spinal kavitet efter myelotomi/skylning i den fortrukne rygmarv, hvori et stillads kan placeres
  • Rygmarvsskade forbundet med betydelig traumatisk hjerneskade eller koma, der
  • Radiografisk eller visuelt bevis på parenkymal dissociation eller anatomisk transektion som bestemt af investigator, hvor kontusionen fuldstændig bygger bro over et fuldt tværsnit af rygmarven
  • Personer med rygmarvsskader direkte på grund af skud, kniv eller andre gennemtrængende sår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuro-spinal stillads
Enhed: Neuro-spinal stillads
Eksperimentel: Neuro-Spinal stillads

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alle uønskede virkninger af en hvilken som helst art/alvor.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) forbedring af en eller flere grad
Tidsramme: 6 måneder
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) eksamener
6 måneder
Forbedringer i motoriske og sensoriske resultater
Tidsramme: 6 måneder
ISNCSCI eksamener
6 måneder
Forbedringer i Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Tidsramme: 6 måneder
GRASSP vurdering
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InVivo Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Toselli, MD, InVivo Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • InVivo-100-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuro-spinal stillads

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner