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Pilotstudie des Neuro-Spinal Scaffold zur Behandlung von AIS A Cervical Acute SCI

15. März 2018 aktualisiert von: InVivo Therapeutics

Pilotstudie zur klinischen Sicherheit und Durchführbarkeit des Neuro-Spinal Scaffold zur Behandlung von kompletten (AIS A) traumatischen akuten Rückenmarksverletzungen auf den neurologischen Ebenen C5 - T1

Pilotstudie zur klinischen Sicherheit und Durchführbarkeit des Neuro-Spinal ScaffoldTM für die Behandlung von kompletten (AIS A) traumatischen akuten Rückenmarksverletzungen auf den neurologischen Ebenen C5-T1 Der Zweck dieser Studie ist es, eine Erweiterung zu unterstützen, um auch Marketinganwendungen zu unterstützen als Zukunftsstudium.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16-70 Jahre alt, einschließlich
  • AIS Eine Klassifikation traumatischer Rückenmarksverletzungen mit einer neurologischen Ebene innerhalb von C5-T1 einschließlich
  • Kürzliche Verletzung
  • Nicht penetrierende Rückenmarksverletzung

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbar kranke Probanden können wahrscheinlich nicht an der Nachsorge teilnehmen
  • Unvollständige Rückenmarksverletzung (AIS B-, C-, D- und E-Verletzungen)
  • Keine identifizierbare intraspinale Höhle nach Myelotomie/Irrigation im gequetschten Rückenmark, in der ein Scaffold platziert werden kann
  • Rückenmarksverletzung im Zusammenhang mit erheblichen traumatischen Hirnverletzungen oder Koma, die
  • Röntgenologischer oder visueller Nachweis einer parenchymalen Dissoziation oder anatomischen Durchtrennung, wie vom Untersucher festgestellt, wenn die Quetschung einen vollständigen Querschnitt des Rückenmarks vollständig überbrückt
  • Personen mit Rückenmarksverletzungen direkt aufgrund von Schuss-, Messer- oder anderen durchdringenden Wunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuro-Spinales Gerüst
Gerät: Neuro-Spinales Gerüst
Experimentell: Neuro-Spinal Scaffold

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten aller Nebenwirkungen jeglicher Art/Schwere.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) um einen oder mehrere Grade
Zeitfenster: 6 Monate
International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Exams
6 Monate
Verbesserungen der motorischen und sensorischen Werte
Zeitfenster: 6 Monate
ISNCSCI-Prüfungen
6 Monate
Verbesserungen in Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Zeitfenster: 6 Monate
GRASSP-Bewertung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InVivo Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Toselli, MD, InVivo Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • InVivo-100-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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