Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe rusztowania nerwowo-rdzeniowego w leczeniu AIS A ostrego SCI szyjki macicy

15 marca 2018 zaktualizowane przez: InVivo Therapeutics

Badanie pilotażowe bezpieczeństwa klinicznego i wykonalności rusztowania nerwowo-rdzeniowego w leczeniu całkowitego (AIS A) urazowego ostrego uszkodzenia rdzenia kręgowego na poziomach neurologicznych C5 - T1

Badanie pilotażowe bezpieczeństwa klinicznego i wykonalności rusztowania neuro-kręgosłupowego w leczeniu całkowitego (AIS A) urazowego ostrego urazu rdzenia kręgowego na poziomie neurologicznym C5-T1 Celem tego badania jest wsparcie ekspansji w celu obsługi zastosowań marketingowych jako przyszłe studia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 16-70 lat włącznie
  • AIS Klasyfikacja urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego z poziomem neurologicznym w zakresie C5-T1 włącznie
  • Niedawna kontuzja
  • Niepenetrujący SCI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci terminalnie chorzy, którzy prawdopodobnie nie będą mogli uczestniczyć w obserwacji
  • Niekompletne uszkodzenie rdzenia kręgowego (urazy AIS B, C, D i E)
  • Brak możliwej do zidentyfikowania jamy wewnątrzkręgowej po mielotomii/irygacji w stłuczonym rdzeniu kręgowym, w której można umieścić rusztowanie
  • Uraz rdzenia kręgowego związany ze znacznym urazowym uszkodzeniem mózgu lub śpiączką
  • Radiograficzne lub wizualne dowody dysocjacji miąższu lub przecięcia anatomicznego, określone przez badacza, gdzie stłuczenie całkowicie pokrywa cały przekrój poprzeczny rdzenia kręgowego
  • Osoby z urazami rdzenia kręgowego bezpośrednio w wyniku postrzału, noża lub innych ran penetrujących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rusztowanie neuro-kręgosłupowe
Urządzenie: Rusztowanie neuro-kręgosłupowe
Eksperymentalne: Rusztowanie neuro-kręgosłupowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie wszystkich niepożądanych efektów urządzenia dowolnego rodzaju/powagi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w skali American Spinal Injury Association (AIS) o jeden lub więcej stopni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Międzynarodowe standardy egzaminów neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI).
6 miesięcy
Poprawa wyników motorycznych i sensorycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Egzaminy ISNCSCI
6 miesięcy
Ulepszenia w stopniowanej, przedefiniowanej ocenie siły, wrażliwości i pretensji (GRASSP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena GRASSP
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InVivo Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Toselli, MD, InVivo Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • InVivo-100-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rusztowanie neuro-kręgosłupowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj