Пилотное исследование нейро-спинномозгового каркаса для лечения ОИС Острая ТСМ шейного отдела позвоночника
15 марта 2018 г. обновлено: InVivo Therapeutics
Пилотное исследование клинической безопасности и осуществимости нейро-спинального каркаса для лечения полного (AIS A) острого травматического повреждения спинного мозга на неврологических уровнях C5 - T1
Пилотное исследование клинической безопасности и осуществимости нейро-спинального каркаса для лечения полного (AIS A) острого травматического повреждения спинного мозга на неврологическом уровне C5-T1 Целью этого исследования является поддержка расширения для поддержки маркетинговых приложений, а также как будущие исследования.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 16-70 лет включительно
- AIS Классификация травматического повреждения спинного мозга с неврологическим уровнем в пределах C5-T1 включительно
- Недавняя травма
- Непроникающий SCI
Критерий исключения:
- Неизлечимо больные субъекты вряд ли смогут участвовать в последующем наблюдении.
- Неполное повреждение спинного мозга (повреждения AIS B, C, D и E)
- Отсутствие идентифицируемой внутриспинномозговой полости после миелотомии/ирригации в ушибленном спинном мозге, в которую можно поместить каркас
- Травма спинного мозга, связанная со значительной черепно-мозговой травмой или комой, которая
- Рентгенологические или визуальные признаки паренхиматозной диссоциации или анатомического рассечения по определению исследователя, когда ушиб полностью перекрывает все поперечное сечение спинного мозга.
- Субъекты с повреждениями спинного мозга непосредственно в результате огнестрельных, ножевых или других проникающих ранений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейроспинальный каркас
|
Экспериментальный: нейро-спинномозговой каркас
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота всех побочных эффектов устройства любого рода/серьезности.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) на одну или несколько степеней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Экзамены по международным стандартам неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI)
|
6 месяцев
|
|
Улучшение двигательных и сенсорных показателей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Экзамены ISNCSCI
|
6 месяцев
|
|
Усовершенствования в градуированной переопределенной оценке силы, чувствительности и восприятия (GRASSP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка GRASSP
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard Toselli, MD, InVivo Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- InVivo-100-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .