Kísérleti tanulmány a neuro-spinalis vázról az AIS A nyaki akut SCI kezelésére
2018. március 15. frissítette: InVivo Therapeutics
Kísérleti tanulmány a neuro-spinalis scaffold klinikai biztonságáról és megvalósíthatóságáról komplett (AIS A) traumás akut gerincvelősérülések kezelésére C5-T1 neurológiai szinten
Kísérleti tanulmány a Neuro-Spinal ScaffoldTM klinikai biztonságáról és megvalósíthatóságáról komplett (AIS A) traumás akut gerincvelősérülések kezelésére C5-T1 neurológiai szinten A tanulmány célja, hogy támogassa a marketing alkalmazásokat is támogató bővítést. mint jövőbeli tanulmányok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-70 éves korig
- AIS A traumás gerincvelő-sérülések osztályozása neurológiai szinten a C5-T1-et is beleértve
- Legutóbbi sérülés
- Nem áthatoló SCI
Kizárási kritériumok:
- A halálos beteg alanyok valószínűleg nem vehetnek részt a nyomon követésben
- Nem teljes gerincvelő-sérülés (AIS B, C, D és E sérülések)
- A zúzódásos gerincvelőben myelotomia/öntözés után nincs azonosítható gerincvelői üreg, amelybe állványt lehet helyezni
- Jelentős traumás agysérüléssel vagy kómával járó gerincvelő-sérülés, amely
- A vizsgáló által meghatározott parenchyma disszociáció vagy anatómiai átvágás radiográfiás vagy vizuális bizonyítéka, ahol a zúzódás teljesen áthidalja a gerincvelő teljes keresztmetszetét
- Olyan alanyok, akiknek gerincvelő-sérülése közvetlenül lövés, kés vagy más áthatoló seb következtében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neuro-spinális állványzat
|
Kísérleti: Neuro-Spinalis Scaffold
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összes káros eszközhatás előfordulása, bármilyen jellegű/súlyos.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) egy vagy több fokozatú javulása
Időkeret: 6 hónap
|
A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai (ISNCSCI) vizsgák
|
6 hónap
|
|
A motoros és szenzoros pontszámok javulása
Időkeret: 6 hónap
|
ISNCSCI vizsgák
|
6 hónap
|
|
Fejlesztések az erő, az érzékenység és az érzékenység fokozatos újradefiniált értékelésében (GRASSP)
Időkeret: 6 hónap
|
GRASSP értékelés
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Richard Toselli, MD, InVivo Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- InVivo-100-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .