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リングなしで胃バイパスに提出された患者における術前および術後の内視鏡的変化

2017年4月4日 更新者:Kaiser Clinic and Hospital

リングなしで胃バイパスに提出された患者の術前および術後の内視鏡的変化を評価するための前向き単一施設研究。

短期的および長期的に胃バイパスの成功率が高いにもかかわらず、これらの患者に発生する可能性のある解剖病理学的変化についてはほとんど知られていません。 目的は、リングなしで胃バイパスを受けている患者の術前および術後の内視鏡的変化を調査することです。 Roux-en-Y 胃バイパスの外科的適応がある国のさまざまな地域からの 30 人の肥満患者が前向きに研究されます。 すべての患者は、Kaiser Clinic での外科手術の 2 か月後、6 か月後、12 か月後に上部胃内視鏡検査 (UGE) を受けます。 この研究では、手術後 1 年以内に内視鏡的な変化があるかどうか、またそれが何であるかを特定します。 変化が存在する場合は、患者の正確な予後を判断するために臨床データと関連付けられ、それによって、この種の処置を受ける将来の患者の転帰に貢献します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

重度または病的な肥満の人は、長期的に体重を減らすことができないことがよくあります. 胃バイパスは、肥満の外科的治療におけるゴールド スタンダードと考えられています。 短期的および長期的に胃バイパスの成功率が高いにもかかわらず、これらの患者に発生する可能性のある解剖病理学的変化についてはほとんど知られていません。 UGE は、肥満手術を受けた患者の補完的な評価に広く使用されています。 ただし、手術後のこれらの患者の追跡調査における UGE などの画像検査の使用については、まだコンセンサスが得られていません。 肥満の治療における胃バイパスの重要性を考慮すると、これらの患者の内視鏡検査によって特定された可能性のある術前および術後の GI 変化に関する知識は、症状との相関関係の確立、および最大 2 年間のフォローアップ中のこの技術の成功率との相関関係の確立に貢献する可能性があります。 12ヶ月。

組織とインフラストラクチャ: この研究は、カイザー クリニックとデイ ホスピタルという 1 つの場所に基づいて組織されています。 このセンターは、消化器科、肛門科、一般外科の分野の病気の治療で有名です。

目的:

一般:人口統計学的、臨床的、栄養学的、手術的および内視鏡的データが評価されます。

具体的: この研究の目的は、リングなしで胃バイパスを受けている患者の術前および術後の内視鏡的変化を調査することです。

患者と方法: Roux-en-Y 胃バイパスの外科的適応がある国のさまざまな地域からの 30 人の肥満患者を前向きに研究します。 包含基準を満たす患者は参加するよう招待され、同意すると、インフォームドコンセントフォームに署名します。 手術は、患者の書面による同意を得た後にのみ実行されます。

患者の臨床評価 病歴:患者は、症状の頻度と強度について質問されます。 一般的に使用される薬と、症状の緩和に使用される薬(錠剤の数)が記載されます。 緊急/緊急事態 (緊急治療室への訪問や入院など) は調査されます。 他の臨床イベントも記録されます。

身体検査:身体検査(一般および胃腸科)は、この研究に参加するすべての患者で定期的に行われます。

処置前および処置後の段階での処置: 患者はリングなしで胃バイパス手術の前に UGE を受けます。 食道本体、遠位食道、胃に関連するすべての変化が分析されます。 生検は、遠位食道(食道胃移行部から4cm上にある2つの断片)、胃体(前壁および後壁)、角切歯および胃洞(幽門前の大小の湾曲)の生検を実施します。 さらに、食道または胃で検出された病変の生検が行われます。

すべての患者は、外科手術の2、6、および12か月後にUGEに提出されます。 術後の内視鏡検査では、次のことが行われます。

1- 食道体の粘膜が調査され、食道遠位部(2 つの断片)と小弯(2 つの断片)の生検が行われ、胃嚢の幅と小弯の前後の直径と長さが評価されます。 2 - 胃空腸吻合の形状が評価され、最大直径が測定されます。 3 - 粘膜の変化と求心性ループのサイズと角度に関連して空腸ループが研究されます。

すべての検査は、患者が少なくとも 8 時間絶食し、UGE のインフォームド コンセント フォームに署名した後、カイザー クリニックで実施されます。 患者を左側臥位にして、10% キシロカイン スプレーを注入し、続いて 50 mcg フェンタニル EV および 5 mg ミダゾラム EV を注入します。 鎮静後、オリンパス CV 180 内視鏡 (オリンパス、東京、日本) が経口導入されます。 得られた画像は、ZScan 5 プログラム (Zscan Software Ltda、ゴイアニア、ブラジル) を備えたコンピューター ユニットに接続された Olympus EVIS EXERA II プロセッサに転送されます。 患者が意識レベルを取り戻すと、責任ある大人の会社で解放されます。

術後の臨床評価: 退院後、すべての患者は、臨床評価および内視鏡検査を含む外来フォローアップのために戻る必要があります。

臨床検査は次のようにスケジュールされます。

訪問 1 - 2 ヶ月;訪問 2 - 6 ヶ月;訪問 3 - 12 ヶ月

臨床的合併症/有害事象/臨床転帰: すべての患者について、臨床的合併症の可能性がある場合は、主治医が速やかに確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル、15015-110
        • Kaiser Clinic and Day Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 65 歳未満の患者。
  • -リングなしの胃バイパスの適応がある患者。
  • 消化器内科で定期的に診察を受けている患者。

除外基準:

  • 18 歳未満で 65 歳以上の患者。
  • リングなしで胃バイパスの徴候がない患者;
  • 妊娠中の女性(出産可能年齢のすべての女性から BHCG テストが必要になります)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:上部胃内視鏡(UGE)
患者は、リングなしの胃バイパス手術の前、および外科手術の2、6、および12か月後にUGEに提出されます。
UGE は、胃バイパス手術の前および手術後の 2、6、および 12 か月の来院時に実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠:手術前と2、6、12、24ヶ月
重量(kg)
手術前と2、6、12、24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロサンゼルス分類による遠位食道体の粘膜病変
時間枠:手術前と2、6、12、24ヶ月
遠位食道(2つの断片)の生検は、上部胃内視鏡検査によって粘膜を研究するために行われます。
手術前と2、6、12、24ヶ月
胃袋前後径(cm)
時間枠:手術前と2、6、12、24ヶ月
すべての測定値は UGE を通じて評価されます
手術前と2、6、12、24ヶ月
小弯の長さ (cm)
時間枠:手術前と2、6、12、24ヶ月
すべての測定値は UGE を通じて評価されます
手術前と2、6、12、24ヶ月
胃空腸吻合 (mm)
時間枠:手術前と2、6、12、24ヶ月
すべての測定値は UGE を通じて評価されます
手術前と2、6、12、24ヶ月
空腸ループの粘膜変化は、辺縁潰瘍のような病変について研究されます
時間枠:手術前と2、6、12、24ヶ月
粘膜の変化はUGEによって評価されます
手術前と2、6、12、24ヶ月
求心性ループサイズの質が適切かどうか。
時間枠:手術前と2、6、12、24ヶ月
求心性ループのサイズは、UGE によって評価されます
手術前と2、6、12、24ヶ月
求心性ループの角度形成
時間枠:手術前と2、6、12、24ヶ月
UGE による評価: Y (二腸) 求心性腸または遠心性腸
手術前と2、6、12、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月5日

試験登録日

最初に提出

2017年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月4日

最初の投稿 (実際)

2017年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月4日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KaiserCDH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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