- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03106207
Preoperativa och postoperativa endoskopiska förändringar hos patienter som genomgått gastric bypass utan ring
Prospektiv encenterstudie för att utvärdera preoperativa och postoperativa endoskopiska förändringar hos patienter som genomgått gastric bypass utan ring.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Personer med svår eller sjuklig fetma misslyckas ofta med att gå ner i vikt på lång sikt. Gastric bypass anses vara guldstandarden vid kirurgisk behandling av fetma. Trots de höga framgångsfrekvenserna för gastric bypass på kort och lång sikt är lite känt om möjliga anatomopatologiska förändringar som kan uppstå hos dessa patienter. UGE har använts i stor skala i kompletterande utvärderingar av patienter som genomgått bariatrisk kirurgi. Det finns dock fortfarande ingen konsensus om användningen av avbildningstester som UGE i uppföljningen av dessa patienter efter operation. Med tanke på vikten av gastric bypass vid behandling av fetma, kan kunskap om möjliga preoperativa och postoperativa GI-förändringar identifierade genom endoskopi hos dessa patienter bidra till att etablera samband med symptomatologi och med framgångsfrekvensen för denna teknik under uppföljningar på upp till 12 månader.
Organisation och infrastruktur: Denna studie är organiserad utifrån en enda plats: Kaiser Clinic and Day Hospital. Detta center är känt för behandling av sjukdomar inom områdena gastroenterologi, proktologi och allmän kirurgi.
Mål:
Allmänt: Demografiska, kliniska, näringsmässiga, operativa och endoskopiska data kommer att bedömas.
Specifikt: Målet med denna forskning kommer att vara att undersöka preoperativa och postoperativa endoskopiska förändringar hos patienter som genomgår gastric bypass utan ring.
Patienter och metoder: Trettio överviktiga patienter från olika regioner i landet med kirurgisk indikation för Roux-en-Y gastric bypass kommer att studeras prospektivt. Patienter som uppfyller inkluderingskriterierna kommer att bjudas in att delta och, efter att ha kommit överens, kommer de att underteckna formulär för informerat samtycke. Ingreppen kommer att utföras först efter att patienten gett sitt skriftliga medgivande.
Klinisk utvärdering av patienterna. Klinisk historia: Patienterna kommer att förhöras om frekvensen och intensiteten av deras symtom. Vanligt använda läkemedel kommer att noteras liksom läkemedel som används för symtomatisk lindring (antal tabletter). Eventuella akuta händelser (som akutbesök och/eller sjukhusinläggning) kommer att utredas. Andra kliniska händelser kommer också att registreras.
Fysisk undersökning: En fysisk undersökning (allmän och gastroenterologisk) kommer att utföras rutinmässigt hos alla patienter som deltar i denna studie.
Procedurer i faserna före och efter proceduren: Patienterna kommer att skickas till en UGE före gastric bypass-operationen utan ring. Alla förändringar relaterade till matstrupskroppen, distala matstrupen och magsäcken kommer att analyseras. Biopsier kommer att utföras av den distala matstrupen (två fragment 4 cm ovanför den esofagogastriska övergången), magkroppen (främre och bakre väggarna), incisura angularis och gastrisk antrum (stor och liten pre-pylorisk krökning). Dessutom kommer biopsier att utföras av eventuella lesioner som upptäcks i matstrupen eller magen.
Alla patienter kommer att skickas till UGE två, sex och 12 månader efter det kirurgiska ingreppet. Följande kommer att utföras i postoperativa endoskopier:
1- Slemhinnan i matstrupskroppen kommer att studeras, biopsier av den distala matstrupen (två fragment) och liten krökning (två fragment) kommer att utföras och magpåsens bredd och anteroposterior diameter och längd av den lilla krökningen kommer att utvärderas; 2 - formen på den gastrojejunala anastomosen kommer att utvärderas och den maximala diametern kommer att mätas och 3 - jejunala slingorna kommer att studeras i relation till slemhinneförändringar och den afferenta slingans storlek och vinkling.
Alla undersökningar kommer att utföras på Kaiser Clinic efter att patienter har fastat i minst åtta timmar och undertecknat ett informerat samtyckesformulär för UGE. Med patienten i vänster lateral decubitusposition instilleras 10 % xylokainspray följt av 50 mcg fentanyl EV och 5 mg midazolam EV. Efter sedering kommer ett Olympus CV 180 endoskop (Olympus, Tokyo, Japan) att introduceras oralt. De erhållna bilderna kommer att överföras till en Olympus EVIS EXERA II-processor ansluten till en datorenhet med ZScan 5-programmet (Zscan Software Ltda, Goiânia, Brasilien). När patienten återfår sin medvetandenivå kommer han att släppas ut i sällskap med en ansvarig vuxen.
Postoperativ klinisk utvärdering: Efter utskrivning från sjukhuset ska alla patienter återvända för poliklinisk uppföljning inklusive en klinisk utvärdering och endoskopiundersökningar.
Kliniska besök kommer att planeras enligt följande:
Besök 1 - 2 månader; Besök 2 - 6 månader; Besök 3 - 12 månader
Kliniska komplikationer/biverkningar/kliniska utfall: För alla patienter kommer alla möjliga kliniska komplikationer att omedelbart kontrolleras av huvudutredaren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15015-110
- Kaiser Clinic and Day Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år och yngre än 65 år;
- Patienter med indikation för gastric bypass utan ring;
- Patient som besöker regelbundna möten inom Gastroenterologitjänsten.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 och över 65 år;
- Patienter som inte har någon indikation på gastric bypass utan ring;
- Gravida kvinnor (ett BHCG-test kommer att krävas av alla kvinnor i fertil ålder).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Övre magendoskopi (UGE)
Patienterna kommer att skickas till en UGE före gastric bypass-operationen utan ring och två, sex och 12 månader efter det kirurgiska ingreppet.
|
UGE kommer att utföras före gastric bypass-operationen och efter operationen vid två, sex och 12 månaders kliniska besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: Före operation och vid 2, 6, 12 och 24 månader
|
vikt i kg
|
Före operation och vid 2, 6, 12 och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slemhinneskadorna i den distala esofaguskroppen enligt Los Angeles-klassificering
Tidsram: Före operation och vid 2, 6, 12 och 24 månader
|
Biopsierna av den distala matstrupen (två fragment) kommer att utföras för att studera slemhinnan genom övre magendoskopi.
|
Före operation och vid 2, 6, 12 och 24 månader
|
|
Magpåse Anteroposterior diameter (cm)
Tidsram: Före operation och vid 2, 6, 12 och 24 månader
|
Alla mätningar kommer att utvärderas genom UGE
|
Före operation och vid 2, 6, 12 och 24 månader
|
|
Längd på mindre krökning (cm)
Tidsram: Före operation och vid 2, 6, 12 och 24 månader
|
Alla mätningar kommer att utvärderas genom UGE
|
Före operation och vid 2, 6, 12 och 24 månader
|
|
Gastrojejunal anastomos (mm)
Tidsram: Före operation och vid 2, 6, 12 och 24 månader
|
Alla mätningar kommer att utvärderas genom UGE
|
Före operation och vid 2, 6, 12 och 24 månader
|
|
Slemhinneförändringarna i jejunala slingor kommer att studeras för alla lesioner som marginalsår
Tidsram: Före operation och vid 2, 6, 12 och 24 månader
|
Slemhinneförändringarna kommer att utvärderas genom UGE
|
Före operation och vid 2, 6, 12 och 24 månader
|
|
Kvaliteten på Afferent slingstorlek som tillräcklig eller inte.
Tidsram: Före operation och vid 2, 6, 12 och 24 månader
|
Afferent slingstorlek kommer att utvärderas genom UGE
|
Före operation och vid 2, 6, 12 och 24 månader
|
|
Afferent slingvinkling
Tidsram: Före operation och vid 2, 6, 12 och 24 månader
|
Utvärderad genom UGE: Y (tvåtarm) afferent tarm eller efferent tarm
|
Före operation och vid 2, 6, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KaiserCDH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark