- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03106207
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset endoskooppiset muutokset potilailla, joille on jätetty mahalaukun ohitus ilman rengasta
Tuleva yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan preoperatiivisia ja postoperatiivisia endoskooppisia muutoksia potilailla, joille on jätetty mahalaukun ohitus ilman rengasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiset, joilla on vaikea tai sairaalloinen liikalihavuus, eivät useinkaan laihduta pitkällä aikavälillä. Mahalaukun ohitusta pidetään kultaisena standardina liikalihavuuden kirurgisessa hoidossa. Huolimatta mahalaukun ohituksen onnistumisprosentteista lyhyellä ja pitkällä aikavälillä, tiedetään vain vähän mahdollisista anatomopatologisista muutoksista, joita näillä potilailla voi esiintyä. UGE:tä on käytetty laajassa mittakaavassa bariatriseen leikkaukseen joutuneiden potilaiden täydentävissä arvioinneissa. Vielä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä kuvantamistestien, kuten UGE:n, käytöstä näiden potilaiden seurannassa leikkauksen jälkeen. Ottaen huomioon mahalaukun ohituksen tärkeyden liikalihavuuden hoidossa, tieto mahdollisista preoperatiivisista ja leikkauksen jälkeisistä maha-suolikanavan muutoksista, jotka on tunnistettu näillä potilailla endoskopialla, voi auttaa määrittämään korrelaatioita oireiden kanssa ja tämän tekniikan onnistumisasteen kanssa seurannan aikana enintään 12 kuukautta.
Organisaatio ja infrastruktuuri: Tämä tutkimus perustuu yhteen paikkaan: Kaiser Clinic ja Day Hospital. Tämä keskus on tunnettu sairauksien hoidosta gastroenterologian, proktologian ja yleiskirurgian aloilla.
Tavoitteet:
Yleistä: Demografiset, kliiniset, ravitsemukselliset, operatiiviset ja endoskooppiset tiedot arvioidaan.
Erityistä: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia preoperatiivisia ja postoperatiivisia endoskooppisia muutoksia potilailla, joille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus ilman rengasta.
Potilaat ja menetelmät: Kolmekymmentä ylipainoista potilasta maan eri alueilta, joilla on kirurginen indikaatio Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaukseen, tutkitaan prospektiivisesti. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan, ja suostumuksellaan he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Toimenpiteet suoritetaan vasta, kun potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa.
Potilaiden kliininen arviointi Kliininen historia: Potilailta kysytään heidän oireidensa esiintymistiheyttä ja voimakkuutta. Yleisesti käytetyt lääkkeet sekä oireiden lievitykseen käytetyt lääkkeet merkitään (tablettien lukumäärä). Kaikki kiireelliset/hätätapaukset (kuten ensiapukäynnit ja/tai sairaalahoito) tutkitaan. Myös muut kliiniset tapahtumat tallennetaan.
Fyysinen tutkimus: Fyysinen tutkimus (yleinen ja gastroenterologinen) suoritetaan rutiininomaisesti kaikille tähän tutkimukseen osallistuville potilaille.
Toimenpiteet toimenpidettä edeltävässä ja jälkeisessä vaiheessa: Potilaat lähetetään UGE-tutkimukseen ennen mahalaukun ohitusleikkausta ilman rengasta. Kaikki ruokatorven runkoon, distaaliseen ruokatorveen ja mahalaukkuun liittyvät muutokset analysoidaan. Biopsiat otetaan distaalisesta ruokatorvesta (kaksi fragmenttia 4 cm esophagogastrisen siirtymän yläpuolella), mahalaukun rungosta (etu- ja takaseinät), incisura angulariksesta ja mahalaukun antrumista (suuri ja pieni esipylorinen kaarevuus). Lisäksi kaikista ruokatorvessa tai mahassa havaituista vaurioista otetaan biopsiat.
Kaikki potilaat lähetetään UGE:lle kaksi, kuusi ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisissä endoskopioissa tehdään seuraavat:
1. Tutkitaan ruokatorven limakalvoa, otetaan biopsiat ruokatorven distaalisesta (kaksi fragmenttia) ja pienestä kaarevuudesta (kaksi fragmenttia) ja arvioidaan mahalaukun pussin leveys ja anteroposteriorinen halkaisija ja pienen kaarevuuden pituus; 2 - gastrojejunaalisen anastomoosin muoto arvioidaan ja maksimihalkaisija mitataan ja 3 - jejunaalisia silmukoita tutkitaan suhteessa limakalvon muutoksiin ja afferentin silmukan kokoon ja kulmaukseen.
Kaikki tutkimukset suoritetaan Kaiser Clinicissä sen jälkeen, kun potilaat ovat paastonneet vähintään kahdeksan tuntia ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen UGE:lle. Kun potilas on vasemmalla sivusuunnassa, tiputetaan 10 % ksylokaiinia ja sen jälkeen 50 mikrogrammaa fentanyyliä ja 5 mg midatsolaamia. Sedaation jälkeen Olympus CV 180 -endoskooppi (Olympus, Tokio, Japani) otetaan käyttöön suullisesti. Saadut kuvat siirretään Olympus EVIS EXERA II -prosessoriin, joka on kytketty tietokoneyksikköön ZScan 5 -ohjelmalla (Zscan Software Ltda, Goiânia, Brasilia). Kun potilas saavuttaa tajunnantasonsa, hänet vapautetaan vastuullisen aikuisen seurassa.
Leikkauksen jälkeinen kliininen arviointi: Sairaalasta kotiutumisen jälkeen kaikkien potilaiden tulee palata avohoitoon, mukaan lukien kliininen arviointi ja endoskopiatutkimukset.
Kliiniset käynnit järjestetään seuraavasti:
Vierailu 1-2 kuukautta; Vierailu 2-6 kuukautta; Vierailu 3-12 kuukautta
Kliiniset komplikaatiot / haittatapahtumat / kliiniset tulokset: Päätutkija tarkastaa välittömästi kaikkien potilaiden mahdolliset kliiniset komplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilia, 15015-110
- Kaiser Clinic and Day Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joilla on indikaatio mahalaukun ohitukseen ilman rengasta;
- Potilas säännöllisillä vastaanotoilla gastroenterologian palvelussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joilla ei ole merkkejä mahalaukun ohituksesta ilman rengasta;
- Raskaana olevat naiset (BHCG-testi vaaditaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Mahalaukun yläosan endoskopia (UGE)
Potilaat lähetetään UGE-tutkimukseen ennen mahalaukun ohitusleikkausta ilman rengasta ja kahden, kuuden ja 12 kuukauden kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä.
|
UGE suoritetaan ennen mahalaukun ohitusleikkausta ja leikkauksen jälkeen kahden, kuuden ja 12 kuukauden kliinisen käynnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
paino kg
|
Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distaalisen ruokatorven limakalvovauriot Los Angelesin luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Distaalisen ruokatorven biopsiat (kaksi fragmenttia) tehdään limakalvon tutkimiseksi mahalaukun ylemmän endoskopian avulla.
|
Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Mahalaukku Anteroposteriorin halkaisija (cm)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Kaikki mittaukset arvioidaan UGE:n kautta
|
Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Pienen kaarevuuden pituus (cm)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Kaikki mittaukset arvioidaan UGE:n kautta
|
Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Gastrojejunaalinen anastomoosi (mm)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Kaikki mittaukset arvioidaan UGE:n kautta
|
Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Jejunaalisten silmukoiden limakalvomuutoksia tutkitaan mahdollisten leesioiden, kuten reunahaavojen, varalta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Limakalvon muutokset arvioidaan UGE:n avulla
|
Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Afferent-silmukan koon laatu on riittävä tai ei.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Afferentin silmukan koko arvioidaan UGE:n kautta
|
Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Afferenttisilmukan kulmaukset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Arvioitu UGE:n avulla: Y (kaksisuoli) afferentti suoli tai efferentti suoli
|
Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KaiserCDH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahalaukun yläosan endoskopia (UGE)
-
Children's Hospital of PhiladelphiaMidwestern UniversityValmisTietoinen suostumus | Proseduuritilanne ahdistuneisuus | Aiheen tyytyväisyysYhdysvallat