Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiiviset ja postoperatiiviset endoskooppiset muutokset potilailla, joille on jätetty mahalaukun ohitus ilman rengasta

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Kaiser Clinic and Hospital

Tuleva yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan preoperatiivisia ja postoperatiivisia endoskooppisia muutoksia potilailla, joille on jätetty mahalaukun ohitus ilman rengasta.

Huolimatta mahalaukun ohituksen onnistumisprosentteista lyhyellä ja pitkällä aikavälillä, tiedetään vain vähän mahdollisista anatomopatologisista muutoksista, joita näillä potilailla voi esiintyä. Tavoitteena on tutkia ennen leikkausta ja sen jälkeisiä endoskooppisia muutoksia potilailla, joille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus ilman rengasta. Kolmekymmentä ylipainoista potilasta maan eri alueilta, joilla on kirurginen indikaatio Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaukseen, tutkitaan prospektiivisesti. Kaiserin klinikalla suoritetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille tehdään ylävatsan endoskopia (UGE). Tämä tutkimus selvittää, onko endoskooppisia muutoksia vuoden sisällä leikkauksesta ja mitä ne ovat. Muutokset, jos niitä on, korreloidaan kliinisten tietojen kanssa, jotta voidaan tehdä tarkka ennuste potilaasta, mikä myötävaikuttaa tämäntyyppiseen toimenpiteeseen tulevien potilaiden tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmiset, joilla on vaikea tai sairaalloinen liikalihavuus, eivät useinkaan laihduta pitkällä aikavälillä. Mahalaukun ohitusta pidetään kultaisena standardina liikalihavuuden kirurgisessa hoidossa. Huolimatta mahalaukun ohituksen onnistumisprosentteista lyhyellä ja pitkällä aikavälillä, tiedetään vain vähän mahdollisista anatomopatologisista muutoksista, joita näillä potilailla voi esiintyä. UGE:tä on käytetty laajassa mittakaavassa bariatriseen leikkaukseen joutuneiden potilaiden täydentävissä arvioinneissa. Vielä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä kuvantamistestien, kuten UGE:n, käytöstä näiden potilaiden seurannassa leikkauksen jälkeen. Ottaen huomioon mahalaukun ohituksen tärkeyden liikalihavuuden hoidossa, tieto mahdollisista preoperatiivisista ja leikkauksen jälkeisistä maha-suolikanavan muutoksista, jotka on tunnistettu näillä potilailla endoskopialla, voi auttaa määrittämään korrelaatioita oireiden kanssa ja tämän tekniikan onnistumisasteen kanssa seurannan aikana enintään 12 kuukautta.

Organisaatio ja infrastruktuuri: Tämä tutkimus perustuu yhteen paikkaan: Kaiser Clinic ja Day Hospital. Tämä keskus on tunnettu sairauksien hoidosta gastroenterologian, proktologian ja yleiskirurgian aloilla.

Tavoitteet:

Yleistä: Demografiset, kliiniset, ravitsemukselliset, operatiiviset ja endoskooppiset tiedot arvioidaan.

Erityistä: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia preoperatiivisia ja postoperatiivisia endoskooppisia muutoksia potilailla, joille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus ilman rengasta.

Potilaat ja menetelmät: Kolmekymmentä ylipainoista potilasta maan eri alueilta, joilla on kirurginen indikaatio Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaukseen, tutkitaan prospektiivisesti. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan, ja suostumuksellaan he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Toimenpiteet suoritetaan vasta, kun potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa.

Potilaiden kliininen arviointi Kliininen historia: Potilailta kysytään heidän oireidensa esiintymistiheyttä ja voimakkuutta. Yleisesti käytetyt lääkkeet sekä oireiden lievitykseen käytetyt lääkkeet merkitään (tablettien lukumäärä). Kaikki kiireelliset/hätätapaukset (kuten ensiapukäynnit ja/tai sairaalahoito) tutkitaan. Myös muut kliiniset tapahtumat tallennetaan.

Fyysinen tutkimus: Fyysinen tutkimus (yleinen ja gastroenterologinen) suoritetaan rutiininomaisesti kaikille tähän tutkimukseen osallistuville potilaille.

Toimenpiteet toimenpidettä edeltävässä ja jälkeisessä vaiheessa: Potilaat lähetetään UGE-tutkimukseen ennen mahalaukun ohitusleikkausta ilman rengasta. Kaikki ruokatorven runkoon, distaaliseen ruokatorveen ja mahalaukkuun liittyvät muutokset analysoidaan. Biopsiat otetaan distaalisesta ruokatorvesta (kaksi fragmenttia 4 cm esophagogastrisen siirtymän yläpuolella), mahalaukun rungosta (etu- ja takaseinät), incisura angulariksesta ja mahalaukun antrumista (suuri ja pieni esipylorinen kaarevuus). Lisäksi kaikista ruokatorvessa tai mahassa havaituista vaurioista otetaan biopsiat.

Kaikki potilaat lähetetään UGE:lle kaksi, kuusi ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisissä endoskopioissa tehdään seuraavat:

1. Tutkitaan ruokatorven limakalvoa, otetaan biopsiat ruokatorven distaalisesta (kaksi fragmenttia) ja pienestä kaarevuudesta (kaksi fragmenttia) ja arvioidaan mahalaukun pussin leveys ja anteroposteriorinen halkaisija ja pienen kaarevuuden pituus; 2 - gastrojejunaalisen anastomoosin muoto arvioidaan ja maksimihalkaisija mitataan ja 3 - jejunaalisia silmukoita tutkitaan suhteessa limakalvon muutoksiin ja afferentin silmukan kokoon ja kulmaukseen.

Kaikki tutkimukset suoritetaan Kaiser Clinicissä sen jälkeen, kun potilaat ovat paastonneet vähintään kahdeksan tuntia ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen UGE:lle. Kun potilas on vasemmalla sivusuunnassa, tiputetaan 10 % ksylokaiinia ja sen jälkeen 50 mikrogrammaa fentanyyliä ja 5 mg midatsolaamia. Sedaation jälkeen Olympus CV 180 -endoskooppi (Olympus, Tokio, Japani) otetaan käyttöön suullisesti. Saadut kuvat siirretään Olympus EVIS EXERA II -prosessoriin, joka on kytketty tietokoneyksikköön ZScan 5 -ohjelmalla (Zscan Software Ltda, Goiânia, Brasilia). Kun potilas saavuttaa tajunnantasonsa, hänet vapautetaan vastuullisen aikuisen seurassa.

Leikkauksen jälkeinen kliininen arviointi: Sairaalasta kotiutumisen jälkeen kaikkien potilaiden tulee palata avohoitoon, mukaan lukien kliininen arviointi ja endoskopiatutkimukset.

Kliiniset käynnit järjestetään seuraavasti:

Vierailu 1-2 kuukautta; Vierailu 2-6 kuukautta; Vierailu 3-12 kuukautta

Kliiniset komplikaatiot / haittatapahtumat / kliiniset tulokset: Päätutkija tarkastaa välittömästi kaikkien potilaiden mahdolliset kliiniset komplikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilia, 15015-110
        • Kaiser Clinic and Day Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat potilaat;
  • Potilaat, joilla on indikaatio mahalaukun ohitukseen ilman rengasta;
  • Potilas säännöllisillä vastaanotoilla gastroenterologian palvelussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat potilaat;
  • Potilaat, joilla ei ole merkkejä mahalaukun ohituksesta ilman rengasta;
  • Raskaana olevat naiset (BHCG-testi vaaditaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Mahalaukun yläosan endoskopia (UGE)
Potilaat lähetetään UGE-tutkimukseen ennen mahalaukun ohitusleikkausta ilman rengasta ja kahden, kuuden ja 12 kuukauden kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä.
UGE suoritetaan ennen mahalaukun ohitusleikkausta ja leikkauksen jälkeen kahden, kuuden ja 12 kuukauden kliinisen käynnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
paino kg
Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Distaalisen ruokatorven limakalvovauriot Los Angelesin luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Distaalisen ruokatorven biopsiat (kaksi fragmenttia) tehdään limakalvon tutkimiseksi mahalaukun ylemmän endoskopian avulla.
Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Mahalaukku Anteroposteriorin halkaisija (cm)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Kaikki mittaukset arvioidaan UGE:n kautta
Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Pienen kaarevuuden pituus (cm)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Kaikki mittaukset arvioidaan UGE:n kautta
Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Gastrojejunaalinen anastomoosi (mm)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Kaikki mittaukset arvioidaan UGE:n kautta
Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Jejunaalisten silmukoiden limakalvomuutoksia tutkitaan mahdollisten leesioiden, kuten reunahaavojen, varalta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Limakalvon muutokset arvioidaan UGE:n avulla
Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Afferent-silmukan koon laatu on riittävä tai ei.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Afferentin silmukan koko arvioidaan UGE:n kautta
Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Afferenttisilmukan kulmaukset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Arvioitu UGE:n avulla: Y (kaksisuoli) afferentti suoli tai efferentti suoli
Ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KaiserCDH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahalaukun yläosan endoskopia (UGE)

Tilaa