接受无环胃绕道手术患者的术前和术后内窥镜改变
前瞻性单中心研究，以评估接受无环胃旁路手术的患者术前和术后内窥镜检查的变化。
研究概览
详细说明
患有严重或病态肥胖症的人往往无法长期减肥。 胃旁路手术被认为是肥胖手术治疗的金标准。 尽管短期和长期胃旁路术的成功率很高，但对这些患者可能发生的解剖病理学变化知之甚少。 UGE 已被广泛用于对接受减肥手术的患者进行补充评估。 然而，对于这些患者术后随访中使用UGE等影像学检查仍未达成共识。 考虑到胃旁路术在治疗肥胖症中的重要性，了解这些患者通过内窥镜检查确定的可能的术前和术后胃肠道改变可能有助于建立与症状学的相关性以及该技术在随访期间的成功率12个月。
组织和基础设施：本研究基于单一地点进行组织：Kaiser Clinic 和 Day Hospital。 该中心以治疗胃肠病学、直肠病学和普通外科领域的疾病而闻名。
目标：
一般：将评估人口统计学、临床、营养、手术和内窥镜数据。
具体：本研究的目的是调查接受无环胃绕道手术的患者术前和术后内窥镜检查的变化。
患者和方法：将对来自全国不同地区且具有 Roux-en-Y 胃旁路手术适应症的 30 名肥胖患者进行前瞻性研究。 符合纳入标准的患者将被邀请参加，并在同意后签署知情同意书。 只有在患者书面同意后才会执行这些程序。
患者的临床评估 临床病史：将询问患者其症状的频率和强度。 将注明常用药物以及用于缓解症状的药物（片数）。 将调查任何紧急/紧急事件（例如急诊室就诊和/或住院）。 还将记录其他临床事件。
身体检查：将对参与本研究的所有患者进行常规身体检查（一般检查和胃肠检查）。
术前和术后阶段的程序：在胃旁路手术之前，患者将在没有环的情况下接受 UGE。 将分析与食管体、食管远端和胃相关的所有变化。 将对远端食管（食管胃过渡上方 4 厘米处的两个碎片）、胃体（前壁和后壁）、角切迹和胃窦（大和小的幽门前曲率）进行活检。 此外，将对在食道或胃中检测到的任何病变进行活检。
所有患者都将在手术后两个、六个月和 12 个月接受 UGE。 以下将在术后内窥镜检查中进行：
1- 将研究食管体的粘膜，对远端食管（两个片段）和小弯曲部（两个片段）进行活检，并评估胃囊宽度和前后径以及小弯曲部的长度； 2 - 将评估胃空肠吻合的形状并测量最大直径，3 - 将研究空肠环与粘膜变化和传入环大小和角度的关系。
所有检查将在患者禁食至少八小时并签署 UGE 知情同意书后在 Kaiser Clinic 进行。 当患者处于左侧卧位时，将滴注 10% 的赛洛卡因喷雾剂，然后滴注 50 mcg 芬太尼 EV 和 5 mg 咪达唑仑 EV。 镇静后，将口服 Olympus CV 180 内窥镜（Olympus，东京，日本）。 获得的图像将被传输到 Olympus EVIS EXERA II 处理器，该处理器连接到具有 ZScan 5 程序的计算机单元（Zscan Software Ltda，Goiânia，巴西）。 当患者恢复意识时，他将在负责任的成年人的陪同下出院。
术后临床评估：出院后，所有患者都应返回门诊进行随访，包括临床评估和内窥镜检查。
临床访问将安排如下：
访问1-2个月；访问 2 - 6 个月；访问 3 - 12 个月
临床并发症/不良事件/临床结果：对于所有患者，主要研究者将及时检查任何可能的临床并发症。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto、SP、巴西、15015-110
- Kaiser Clinic and Day Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄大于18岁且小于65岁的患者；
- 有无环胃旁路术指征的患者；
- 患者参加胃肠病学服务的定期预约。
排除标准：
- 18岁以下和65岁以上的患者；
- 无环胃旁路术指征的患者；
- 孕妇（所有育龄妇女都需要进行 BHCG 测试）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：上胃内窥镜检查 (UGE)
患者将在无环胃旁路手术前以及手术后 2、6 和 12 个月接受 UGE。
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UGE 将在胃旁路手术之前和手术后的临床访视的第 2、6 和 12 个月进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减肥
大体时间：手术前和 2、6、12 和 24 个月时
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重量公斤
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手术前和 2、6、12 和 24 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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洛杉矶分级食管远端黏膜病变
大体时间：手术前和 2、6、12 和 24 个月时
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将进行远端食管（两个片段）的活检，以通过上胃内窥镜检查粘膜。
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手术前和 2、6、12 和 24 个月时
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胃囊前后径（cm）
大体时间：手术前和 2、6、12 和 24 个月时
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所有测量都将通过 UGE 进行评估
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手术前和 2、6、12 和 24 个月时
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小曲率长度 (cm)
大体时间：手术前和 2、6、12 和 24 个月时
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所有测量都将通过 UGE 进行评估
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手术前和 2、6、12 和 24 个月时
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胃空肠吻合口（mm）
大体时间：手术前和 2、6、12 和 24 个月时
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所有测量都将通过 UGE 进行评估
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手术前和 2、6、12 和 24 个月时
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将研究空肠环的粘膜变化以发现任何病变，如边缘性溃疡
大体时间：手术前和 2、6、12 和 24 个月时
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粘膜变化将通过 UGE 评估
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手术前和 2、6、12 和 24 个月时
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传入回路大小的质量是否足够。
大体时间：手术前和 2、6、12 和 24 个月时
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传入环路大小将通过 UGE 进行评估
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手术前和 2、6、12 和 24 个月时
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传入环角度
大体时间：手术前和 2、6、12 和 24 个月时
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通过 UGE 评估：Y（双肠）传入肠或传出肠
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手术前和 2、6、12 和 24 个月时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KaiserCDH
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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