Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív és posztoperatív endoszkópos elváltozások gyűrű nélküli gyomorbypass kezelés alatt álló betegeknél

2017. április 4. frissítette: Kaiser Clinic and Hospital

Leendő egyközpontú tanulmány a műtét előtti és posztoperatív endoszkópos elváltozások értékelésére gyűrű nélkül gyomorbypass kezelés alatt álló betegeknél.

Annak ellenére, hogy a gyomor-bypass rövid és hosszú távú sikerességi aránya magas, keveset tudunk az ezekben a betegekben előforduló lehetséges anatómopatológiai változásokról. A cél a műtét előtti és posztoperatív endoszkópos elváltozások vizsgálata gyűrű nélküli gyomorbypass-on átesett betegeknél. Az ország különböző régióiból származó, Roux-en-Y gyomorbypass műtéti javallatával rendelkező, elhízott beteget prospektívan vizsgálnak meg. Minden beteget felső gyomor endoszkópiának (UGE) vetnek alá két, hat és 12 hónappal a Kaiser Clinic műtéti beavatkozása után. Ez a tanulmány megállapítja, hogy a műtét után egy éven belül vannak-e endoszkópos változások, és mik azok. A változásokat, ha vannak, összefüggésbe kell hozni a klinikai adatokkal, hogy pontos prognózist lehessen készíteni a betegről, és ezáltal hozzájáruljanak az ilyen típusú eljárásnak alávetett jövőbeli betegek kimeneteléhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A súlyos vagy kóros elhízással küzdők gyakran nem tudnak hosszú távon lefogyni. A gyomor-bypass az elhízás sebészeti kezelésének arany standardja. Annak ellenére, hogy a gyomor-bypass rövid és hosszú távú sikerességi aránya magas, keveset tudunk az ezekben a betegekben előforduló lehetséges anatómopatológiai változásokról. Az UGE-t széles körben alkalmazták a bariátriai műtéten átesett betegek kiegészítő értékelésére. Mindazonáltal még mindig nincs egyetértés a képalkotó tesztek, például az UGE használatáról ezeknek a betegeknek a műtét utáni nyomon követésében. Figyelembe véve a gyomor-bypass jelentőségét az elhízás kezelésében, ezeknél a betegeknél az endoszkópiával azonosított lehetséges preoperatív és posztoperatív GI-elváltozások ismerete hozzájárulhat a tünetekkel való összefüggés megállapításához és ennek a technikának a sikerességi rátájával az 1-ig tartó utóvizsgálatok során. 12 hónap.

Szervezet és infrastruktúra: Ez a tanulmány egyetlen helyszínre épül: a Kaiser Clinic és Day Hospital alapján. Ez a központ a gasztroenterológia, a proktológia és az általános sebészet területén ismert betegségek kezeléséről.

Célok:

Általános: A demográfiai, klinikai, táplálkozási, műtéti és endoszkópos adatokat értékeljük.

Konkrétan: A kutatás célja a műtét előtti és posztoperatív endoszkópos elváltozások vizsgálata olyan betegeknél, akik gyűrű nélküli gyomorbypass-on estek át.

Betegek és módszerek: Az ország különböző régióiból származó, Roux-en-Y gyomor-bypass műtéti indikációval rendelkező harminc elhízott beteget prospektívan vizsgálnak meg. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, meghívást kapnak a részvételre, és egyetértésükkor aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot. Az eljárásokat csak a betegek írásos beleegyezése után hajtják végre.

A betegek klinikai értékelése Klinikai anamnézis: A betegeket kikérdezik a tüneteik gyakoriságáról és intenzitását illetően. Fel kell jegyezni a gyakran használt gyógyszereket, valamint a tünetek enyhítésére használt gyógyszereket (tabletták száma). Minden sürgős/sürgősségi eseményt (mint például a sürgősségi ellátás és/vagy kórházi felvétel) kivizsgálunk. Egyéb klinikai eseményeket is rögzítenek.

Fizikális vizsgálat: A vizsgálatban részt vevő összes betegnél rutinszerűen fizikális vizsgálatot végeznek (általános és gasztroenterológiai).

Eljárások a műtét előtti és utáni szakaszban: A betegeket UGE-re vetik be a gyűrű nélküli gyomorbypass műtét előtt. A nyelőcső testével, a distalis nyelőcsővel és a gyomorral kapcsolatos összes változást elemezni kell. Biopsziát készítenek a distalis nyelőcsőből (két fragmentum 4 cm-rel a nyelőcső átmenet felett), a gyomortestből (elülső és hátsó falak), az incisura angularisból és a gyomor antrumból (nagy és kis pre-pylorus görbület). Ezenkívül biopsziát vesznek a nyelőcsőben vagy a gyomorban észlelt elváltozásokról.

Minden beteget alávetnek az UGE-nek a műtét után két, hat és 12 hónappal. A posztoperatív endoszkópia során a következőket kell elvégezni:

1- Megvizsgálják a nyelőcsőtest nyálkahártyáját, biopsziát készítenek a distalis nyelőcsőből (két fragmentum) és kis görbületből (két fragmentum), és értékelik a gyomortasak szélességét, valamint a kis görbület anteroposterior átmérőjét és hosszát; 2 - a gastrojejunalis anasztomózis alakját értékelik, és megmérik a maximális átmérőt, 3 - a jejunális hurkokat vizsgálják a nyálkahártya változásaival, valamint az afferens hurok méretével és szögelésével kapcsolatban.

Az összes vizsgálatot a Kaiser Clinic-en végzik el, miután a betegek legalább nyolc órán át koplaltak, és aláírták az UGE-hez szóló tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot. Amikor a beteg bal oldalsó decubitus helyzetben van, 10%-os xilokain spray-t csepegtetünk, majd 50 mcg fentanil EV és 5 mg midazolam EV. A szedációt követően egy Olympus CV 180 endoszkópot (Olympus, Tokió, Japán) szájon át vezetnek be. A kapott képeket a ZScan 5 programmal (Zscan Software Ltda, Goiânia, Brazília) számítógépes egységhez csatlakoztatott Olympus EVIS EXERA II processzorra viszi át. Amikor a beteg visszanyeri tudatszintjét, egy felelős felnőtt társaságában szabadul.

Posztoperatív klinikai értékelés: A kórházból való elbocsátás után minden betegnek vissza kell térnie ambuláns nyomon követésre, beleértve a klinikai értékelést és az endoszkópos vizsgálatokat.

A klinikai látogatások ütemezése az alábbiak szerint történik:

Látogatás 1-2 hónap; Látogatás 2-6 hónap; Látogatás 3-12 hónapig

Klinikai szövődmények / nemkívánatos események / klinikai kimenetelek: Minden beteg esetében a lehetséges klinikai szövődményeket azonnal ellenőrizni fogja a vezető vizsgáló.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazília, 15015-110
        • Kaiser Clinic and Day Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb és 65 évnél fiatalabb betegek;
  • Gyűrű nélküli gyomor-bypass indikációval rendelkező betegek;
  • A Gasztroenterológiai Szakszolgálaton rendszeres rendelésre járó beteg.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb és 65 év feletti betegek;
  • Olyan betegek, akiknél nincs jele a gyűrű nélküli gyomor-bypass-nak;
  • Terhes nők (BHCG-teszt minden fogamzóképes korú nőtől kötelező lesz).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Felső gyomor endoszkópia (UGE)
A betegeket UGE-nek vetik alá a gyűrű nélküli gyomorbypass műtét előtt, valamint a műtéti beavatkozás után két, hat és 12 hónappal.
Az UGE-t a gyomor-bypass műtét előtt és a műtét után két, hat és 12 hónapos klinikai látogatáskor végzik el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás
Időkeret: Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban
súly kg-ban
Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelőcső disztális testének nyálkahártya elváltozásai Los Angeles-i osztályozás szerint
Időkeret: Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban
A nyálkahártya nyálkahártyájának felső gyomor endoszkópiával történő vizsgálatához a distalis nyelőcső biopsziáját (két fragmentum) végzik el.
Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban
Gyomorzsák Anteroposterior átmérő (cm)
Időkeret: Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban
Minden mérést az UGE-n keresztül értékelnek
Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban
Kisebb görbület hossza (cm)
Időkeret: Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban
Minden mérést az UGE-n keresztül értékelnek
Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban
Gasztrojejunális anasztomózis (mm)
Időkeret: Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban
Minden mérést az UGE-n keresztül értékelnek
Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban
A jejunális hurkok nyálkahártya-elváltozásait tanulmányozni fogják bármilyen elváltozás, például marginális fekélyek esetén
Időkeret: Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban
A nyálkahártya elváltozásait az UGE-n keresztül értékelik
Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban
Az Afferens hurokméret minősége megfelelő vagy nem.
Időkeret: Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban
Az afferens hurok mérete az UGE-n keresztül kerül kiértékelésre
Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban
Afferens hurokszögelés
Időkeret: Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban
Az UGE-n keresztül értékelve: az Y (két bél) afferens bél vagy efferens bél
Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KaiserCDH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel