- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03106207
Preoperatív és posztoperatív endoszkópos elváltozások gyűrű nélküli gyomorbypass kezelés alatt álló betegeknél
Leendő egyközpontú tanulmány a műtét előtti és posztoperatív endoszkópos elváltozások értékelésére gyűrű nélkül gyomorbypass kezelés alatt álló betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos vagy kóros elhízással küzdők gyakran nem tudnak hosszú távon lefogyni. A gyomor-bypass az elhízás sebészeti kezelésének arany standardja. Annak ellenére, hogy a gyomor-bypass rövid és hosszú távú sikerességi aránya magas, keveset tudunk az ezekben a betegekben előforduló lehetséges anatómopatológiai változásokról. Az UGE-t széles körben alkalmazták a bariátriai műtéten átesett betegek kiegészítő értékelésére. Mindazonáltal még mindig nincs egyetértés a képalkotó tesztek, például az UGE használatáról ezeknek a betegeknek a műtét utáni nyomon követésében. Figyelembe véve a gyomor-bypass jelentőségét az elhízás kezelésében, ezeknél a betegeknél az endoszkópiával azonosított lehetséges preoperatív és posztoperatív GI-elváltozások ismerete hozzájárulhat a tünetekkel való összefüggés megállapításához és ennek a technikának a sikerességi rátájával az 1-ig tartó utóvizsgálatok során. 12 hónap.
Szervezet és infrastruktúra: Ez a tanulmány egyetlen helyszínre épül: a Kaiser Clinic és Day Hospital alapján. Ez a központ a gasztroenterológia, a proktológia és az általános sebészet területén ismert betegségek kezeléséről.
Célok:
Általános: A demográfiai, klinikai, táplálkozási, műtéti és endoszkópos adatokat értékeljük.
Konkrétan: A kutatás célja a műtét előtti és posztoperatív endoszkópos elváltozások vizsgálata olyan betegeknél, akik gyűrű nélküli gyomorbypass-on estek át.
Betegek és módszerek: Az ország különböző régióiból származó, Roux-en-Y gyomor-bypass műtéti indikációval rendelkező harminc elhízott beteget prospektívan vizsgálnak meg. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, meghívást kapnak a részvételre, és egyetértésükkor aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot. Az eljárásokat csak a betegek írásos beleegyezése után hajtják végre.
A betegek klinikai értékelése Klinikai anamnézis: A betegeket kikérdezik a tüneteik gyakoriságáról és intenzitását illetően. Fel kell jegyezni a gyakran használt gyógyszereket, valamint a tünetek enyhítésére használt gyógyszereket (tabletták száma). Minden sürgős/sürgősségi eseményt (mint például a sürgősségi ellátás és/vagy kórházi felvétel) kivizsgálunk. Egyéb klinikai eseményeket is rögzítenek.
Fizikális vizsgálat: A vizsgálatban részt vevő összes betegnél rutinszerűen fizikális vizsgálatot végeznek (általános és gasztroenterológiai).
Eljárások a műtét előtti és utáni szakaszban: A betegeket UGE-re vetik be a gyűrű nélküli gyomorbypass műtét előtt. A nyelőcső testével, a distalis nyelőcsővel és a gyomorral kapcsolatos összes változást elemezni kell. Biopsziát készítenek a distalis nyelőcsőből (két fragmentum 4 cm-rel a nyelőcső átmenet felett), a gyomortestből (elülső és hátsó falak), az incisura angularisból és a gyomor antrumból (nagy és kis pre-pylorus görbület). Ezenkívül biopsziát vesznek a nyelőcsőben vagy a gyomorban észlelt elváltozásokról.
Minden beteget alávetnek az UGE-nek a műtét után két, hat és 12 hónappal. A posztoperatív endoszkópia során a következőket kell elvégezni:
1- Megvizsgálják a nyelőcsőtest nyálkahártyáját, biopsziát készítenek a distalis nyelőcsőből (két fragmentum) és kis görbületből (két fragmentum), és értékelik a gyomortasak szélességét, valamint a kis görbület anteroposterior átmérőjét és hosszát; 2 - a gastrojejunalis anasztomózis alakját értékelik, és megmérik a maximális átmérőt, 3 - a jejunális hurkokat vizsgálják a nyálkahártya változásaival, valamint az afferens hurok méretével és szögelésével kapcsolatban.
Az összes vizsgálatot a Kaiser Clinic-en végzik el, miután a betegek legalább nyolc órán át koplaltak, és aláírták az UGE-hez szóló tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot. Amikor a beteg bal oldalsó decubitus helyzetben van, 10%-os xilokain spray-t csepegtetünk, majd 50 mcg fentanil EV és 5 mg midazolam EV. A szedációt követően egy Olympus CV 180 endoszkópot (Olympus, Tokió, Japán) szájon át vezetnek be. A kapott képeket a ZScan 5 programmal (Zscan Software Ltda, Goiânia, Brazília) számítógépes egységhez csatlakoztatott Olympus EVIS EXERA II processzorra viszi át. Amikor a beteg visszanyeri tudatszintjét, egy felelős felnőtt társaságában szabadul.
Posztoperatív klinikai értékelés: A kórházból való elbocsátás után minden betegnek vissza kell térnie ambuláns nyomon követésre, beleértve a klinikai értékelést és az endoszkópos vizsgálatokat.
A klinikai látogatások ütemezése az alábbiak szerint történik:
Látogatás 1-2 hónap; Látogatás 2-6 hónap; Látogatás 3-12 hónapig
Klinikai szövődmények / nemkívánatos események / klinikai kimenetelek: Minden beteg esetében a lehetséges klinikai szövődményeket azonnal ellenőrizni fogja a vezető vizsgáló.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazília, 15015-110
- Kaiser Clinic and Day Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb és 65 évnél fiatalabb betegek;
- Gyűrű nélküli gyomor-bypass indikációval rendelkező betegek;
- A Gasztroenterológiai Szakszolgálaton rendszeres rendelésre járó beteg.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb és 65 év feletti betegek;
- Olyan betegek, akiknél nincs jele a gyűrű nélküli gyomor-bypass-nak;
- Terhes nők (BHCG-teszt minden fogamzóképes korú nőtől kötelező lesz).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Felső gyomor endoszkópia (UGE)
A betegeket UGE-nek vetik alá a gyűrű nélküli gyomorbypass műtét előtt, valamint a műtéti beavatkozás után két, hat és 12 hónappal.
|
Az UGE-t a gyomor-bypass műtét előtt és a műtét után két, hat és 12 hónapos klinikai látogatáskor végzik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
súly kg-ban
|
Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelőcső disztális testének nyálkahártya elváltozásai Los Angeles-i osztályozás szerint
Időkeret: Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
A nyálkahártya nyálkahártyájának felső gyomor endoszkópiával történő vizsgálatához a distalis nyelőcső biopsziáját (két fragmentum) végzik el.
|
Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
|
Gyomorzsák Anteroposterior átmérő (cm)
Időkeret: Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
Minden mérést az UGE-n keresztül értékelnek
|
Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
|
Kisebb görbület hossza (cm)
Időkeret: Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
Minden mérést az UGE-n keresztül értékelnek
|
Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
|
Gasztrojejunális anasztomózis (mm)
Időkeret: Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
Minden mérést az UGE-n keresztül értékelnek
|
Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
|
A jejunális hurkok nyálkahártya-elváltozásait tanulmányozni fogják bármilyen elváltozás, például marginális fekélyek esetén
Időkeret: Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
A nyálkahártya elváltozásait az UGE-n keresztül értékelik
|
Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
|
Az Afferens hurokméret minősége megfelelő vagy nem.
Időkeret: Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
Az afferens hurok mérete az UGE-n keresztül kerül kiértékelésre
|
Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
|
Afferens hurokszögelés
Időkeret: Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
Az UGE-n keresztül értékelve: az Y (két bél) afferens bél vagy efferens bél
|
Műtét előtt és 2, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KaiserCDH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .