- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03106207
링 없이 위우회술을 시행한 환자의 수술 전 및 수술 후 내시경적 변화
링 없이 위우회술을 받은 환자의 수술 전 및 수술 후 내시경 변경을 평가하기 위한 전향적 단일 센터 연구.
연구 개요
상세 설명
심각하거나 병적인 비만을 가진 사람들은 종종 장기적으로 체중 감량에 실패합니다. 위 우회술은 비만의 외과적 치료에서 황금 표준으로 간주됩니다. 장단기 위우회술의 높은 성공률에도 불구하고 이러한 환자에서 발생할 수 있는 해부학적 병리학적 변화에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. UGE는 비만 수술을 받은 환자의 보완 평가에서 광범위하게 사용되었습니다. 그러나 수술 후 이들 환자의 추적 관찰에서 UGE와 같은 영상 검사의 사용에 대해서는 아직 합의가 이루어지지 않았습니다. 비만 치료에서 위우회술의 중요성을 고려할 때, 이러한 환자에서 내시경 검사로 확인된 가능한 수술 전 및 수술 후 위장관 변경에 대한 지식은 증상과의 상관관계를 확립하고 최대 10명의 추적 관찰 동안 이 기술의 성공률에 기여할 수 있습니다. 12 개월.
조직 및 인프라: 이 연구는 Kaiser Clinic 및 Day Hospital이라는 단일 위치를 기반으로 구성되었습니다. 이 센터는 위장병학, 항문학 및 일반 외과 분야의 질병 치료로 유명합니다.
목표:
일반: 인구통계, 임상, 영양, 수술 및 내시경 데이터를 평가합니다.
구체적: 이 연구의 목적은 링 없이 위우회술을 받는 환자의 수술 전 및 수술 후 내시경적 변화를 조사하는 것입니다.
환자 및 방법: Roux-en-Y 위우회술에 대한 수술 적응증을 가진 국내 여러 지역의 비만 환자 30명을 전향적으로 연구할 것이다. 포함 기준을 충족하는 환자는 참여하도록 초대되며, 동의하면 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 절차는 환자가 서면 동의를 한 후에만 수행됩니다.
환자의 임상 평가 임상 병력: 환자는 증상의 빈도와 강도에 대해 질문을 받습니다. 일반적으로 사용되는 약물과 증상 완화에 사용되는 약물(정제 수)이 표시됩니다. 모든 긴급/응급 상황(예: 응급실 방문 및/또는 병원 입원)을 조사합니다. 다른 임상 이벤트도 기록됩니다.
신체 검사: 신체 검사(일반 및 위장병학)는 이 연구에 참여하는 모든 환자에서 일상적으로 수행됩니다.
시술 전 및 후 단계의 절차: 환자는 링 없이 위 우회 수술 전에 UGE에 제출됩니다. 식도체, 말단 식도 및 위와 관련된 모든 변화를 분석합니다. 생검은 원위 식도(식도위 전이 위 4cm 위의 두 조각), 위체(전벽 및 후벽), 각절각 및 위 전정부(크고 작은 전유문 만곡)에서 수행됩니다. 또한, 식도나 위에서 발견된 모든 병변에 대해 생검을 실시할 것입니다.
모든 환자는 수술 후 2개월, 6개월 및 12개월 후에 UGE에 제출됩니다. 수술 후 내시경 검사에서 다음이 수행됩니다.
1- 식도체의 점막을 연구하고 원위 식도(2개 단편) 및 작은 곡률(2개 단편)의 생검을 수행하고 위주머니 너비와 작은 곡률의 전후 직경 및 길이를 평가합니다. 2 - 위장관 문합의 모양을 평가하고 최대 직경을 측정하고 3 - 점막 변화 및 구심성 루프 크기 및 각도와 관련하여 공장 루프를 연구합니다.
모든 검사는 환자가 최소 8시간 동안 금식하고 UGE에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 Kaiser Clinic에서 수행됩니다. 환자가 왼쪽 측면 욕창 위치에 있는 상태에서 10% 자일로카인 스프레이를 점적한 다음 50mcg fentanyl EV 및 5mg midazolam EV를 점적합니다. 진정 후 Olympus CV 180 내시경(Olympus, Tokyo, Japan)을 경구 투여합니다. 얻은 이미지는 ZScan 5 프로그램(Zscan Software Ltda, Goiânia, Brazil)이 있는 컴퓨터 장치에 연결된 Olympus EVIS EXERA II 프로세서로 전송됩니다. 환자가 의식을 회복하면 책임 있는 성인과 함께 석방됩니다.
수술 후 임상 평가: 퇴원 후 모든 환자는 임상 평가 및 내시경 검사를 포함한 외래 추적 관찰을 위해 돌아와야 합니다.
임상 방문 일정은 다음과 같습니다.
방문 1 - 2개월; 방문 2-6개월; 방문 3 - 12개월
임상 합병증/부작용/임상 결과: 모든 환자에 대해 가능한 모든 임상 합병증은 주임 시험자가 즉시 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Sao Jose do Rio Preto, SP, 브라질, 15015-110
- Kaiser Clinic and Day Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만 환자;
- 링이 없는 위우회술 적응증이 있는 환자;
- 위장병학 서비스의 정기 약속에 참석하는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 및 65세 이상의 환자;
- 링 없이 위우회술의 징후가 없는 환자;
- 임산부(가임 연령의 모든 여성에게 BHCG 검사가 필요함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 상부 위 내시경 검사(UGE)
환자는 링 없이 위우회술 전과 수술 후 2, 6, 12개월에 UGE에 제출됩니다.
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UGE는 임상 방문 2개월, 6개월 및 12개월에 위 우회 수술 전과 수술 후 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 수술 전 및 2, 6, 12, 24개월
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무게(kg)
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수술 전 및 2, 6, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Los Angeles Classification에 의한 원위 식도체의 점막 병변
기간: 수술 전 및 2, 6, 12, 24개월
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상부 위 내시경 검사를 통해 점막을 연구하기 위해 원위 식도 (두 조각)의 생검을 수행합니다.
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수술 전 및 2, 6, 12, 24개월
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위주머니 전후경(cm)
기간: 수술 전 및 2, 6, 12, 24개월
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모든 측정은 UGE를 통해 평가됩니다.
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수술 전 및 2, 6, 12, 24개월
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작은 곡률의 길이(cm)
기간: 수술 전 및 2, 6, 12, 24개월
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모든 측정은 UGE를 통해 평가됩니다.
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수술 전 및 2, 6, 12, 24개월
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위장관문합(mm)
기간: 수술 전 및 2, 6, 12, 24개월
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모든 측정은 UGE를 통해 평가됩니다.
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수술 전 및 2, 6, 12, 24개월
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변연부 궤양과 같은 병변에 대해 공장 루프의 점막 변화를 연구합니다.
기간: 수술 전 및 2, 6, 12, 24개월
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점막 변화는 UGE를 통해 평가됩니다.
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수술 전 및 2, 6, 12, 24개월
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Afferent 루프 크기의 품질이 적절한지 아닌지.
기간: 수술 전 및 2, 6, 12, 24개월
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Afferent 루프 크기는 UGE를 통해 평가됩니다.
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수술 전 및 2, 6, 12, 24개월
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구 심성 루프 각도
기간: 수술 전 및 2, 6, 12, 24개월
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UGE를 통해 평가: Y(두 창자) 구심성 장 또는 원심성 장
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수술 전 및 2, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KaiserCDH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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