Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Altérations endoscopiques préopératoires et postopératoires chez les patients soumis à un pontage gastrique sans anneau

4 avril 2017 mis à jour par: Kaiser Clinic and Hospital

Étude prospective monocentrique pour évaluer les altérations endoscopiques préopératoires et postopératoires chez les patients soumis à un pontage gastrique sans anneau.

Malgré les taux de succès élevés du pontage gastrique à court et à long terme, on sait peu de choses sur les éventuels changements anatomopathologiques pouvant survenir chez ces patients. L'objectif est d'étudier les modifications endoscopiques préopératoires et postopératoires chez les patients subissant un pontage gastrique sans anneau. Trente patients obèses de différentes régions du pays avec l'indication chirurgicale du pontage gastrique de Roux-en-Y seront étudiés de manière prospective. Tous les patients seront soumis à une endoscopie gastrique supérieure (UGE) deux, six et 12 mois après l'intervention chirurgicale à la Kaiser Clinic. Cette étude déterminera s'il y a des changements endoscopiques dans l'année suivant la chirurgie et quels sont-ils. Les changements, s'ils existent, seront corrélés avec les données cliniques, afin de faire un pronostic précis du patient, contribuant ainsi aux résultats des futurs patients soumis à ce type de procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les personnes souffrant d'obésité sévère ou morbide ne réussissent souvent pas à perdre du poids à long terme. Le pontage gastrique est considéré comme le gold standard dans le traitement chirurgical de l'obésité. Malgré les taux de succès élevés du pontage gastrique à court et à long terme, on sait peu de choses sur les éventuels changements anatomopathologiques pouvant survenir chez ces patients. L'UGE a été largement utilisée dans les évaluations complémentaires des patients soumis à la chirurgie bariatrique. Cependant, il n'y a toujours pas de consensus sur l'utilisation des tests d'imagerie tels que l'UGE dans le suivi de ces patients après chirurgie. Compte tenu de l'importance du pontage gastrique dans le traitement de l'obésité, la connaissance des éventuelles altérations gastro-intestinales préopératoires et postopératoires identifiées par endoscopie chez ces patients peut contribuer à l'établissement de corrélations avec la symptomatologie et avec le taux de réussite de cette technique lors de suivis allant jusqu'à 12 mois.

Organisation et infrastructure : Cette étude est organisée autour d'un lieu unique : la Kaiser Clinic and Day Hospital. Ce centre est réputé pour le traitement des maladies dans les domaines de la gastro-entérologie, de la proctologie et de la chirurgie générale.

Objectifs:

Général : Les données démographiques, cliniques, nutritionnelles, opératoires et endoscopiques seront évaluées.

Spécifique : L'objectif de cette recherche sera d'étudier les modifications endoscopiques préopératoires et postopératoires chez les patients subissant un pontage gastrique sans anneau.

Patients et Méthodes : Trente patients obèses de différentes régions du pays avec indication chirurgicale de pontage gastrique de Roux-en-Y seront étudiés de manière prospective. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à participer et, en acceptant, ils signeront des formulaires de consentement éclairé. Les procédures ne seront effectuées qu'après que les patients auront donné leur consentement écrit.

Évaluation clinique des patients Antécédents cliniques : Les patients seront interrogés sur la fréquence et l'intensité de leurs symptômes. Les médicaments couramment utilisés seront notés ainsi que les médicaments utilisés pour soulager les symptômes (nombre de comprimés). Tout événement urgent/d'urgence (comme les visites aux urgences et/ou l'admission à l'hôpital) fera l'objet d'une enquête. D'autres événements cliniques seront également enregistrés.

Examen physique : Un examen physique (général et gastro-entérologique) sera effectué systématiquement chez tous les patients participant à cette étude.

Interventions en phase pré et post intervention : Les patients seront soumis à une UGE avant le pontage gastrique sans anneau. Tous les changements liés au corps de l'œsophage, à l'œsophage distal et à l'estomac seront analysés. Des biopsies seront réalisées de l'œsophage distal (deux fragments à 4 cm au-dessus de la transition œsogastrique), du corps gastrique (parois antérieure et postérieure), de l'incisure angulaire et de l'antre gastrique (grande et petite courbure pré-pylorique). De plus, des biopsies seront effectuées sur toutes les lésions détectées dans l'œsophage ou l'estomac.

Tous les patients seront soumis à l'UGE 2, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale. Les éléments suivants seront effectués dans les endoscopies postopératoires :

1- La muqueuse du corps œsophagien sera étudiée, des biopsies de l'œsophage distal (deux fragments) et de la petite courbure (deux fragments) seront réalisées et la largeur de la poche gastrique et le diamètre antéropostérieur et la longueur de la petite courbure seront évalués ; 2 - la forme de l'anastomose gastro-jéjunale sera évaluée et le diamètre maximal sera mesuré et 3 - les anses jéjunales seront étudiées en relation avec les modifications muqueuses et la taille et l'angulation des anses afférentes.

Tous les examens seront effectués à la clinique Kaiser après que les patients aient jeûné pendant au moins huit heures et signé un formulaire de consentement éclairé pour l'UGE. Le patient étant en décubitus latéral gauche, un spray de xylocaïne à 10 % sera instillé, suivi de 50 mcg de fentanyl EV et de 5 mg de midazolam EV. Après sédation, un endoscope Olympus CV 180 (Olympus, Tokyo, Japon) sera introduit par voie orale. Les images obtenues seront transférées sur un processeur Olympus EVIS EXERA II connecté à une unité informatique avec le programme ZScan 5 (Zscan Software Ltda, Goiânia, Brésil). Lorsque le patient retrouvera son niveau de conscience, il sera libéré en compagnie d'un adulte responsable.

Évaluation clinique postopératoire : après la sortie de l'hôpital, tous les patients doivent revenir pour des suivis ambulatoires comprenant une évaluation clinique et des examens endoscopiques.

Les visites cliniques seront programmées comme suit :

Visite 1 - 2 mois; Visite 2 - 6 mois; Visite 3 - 12 mois

Complications cliniques / événements indésirables / résultats cliniques : Pour tous les patients, toute complication clinique possible sera rapidement vérifiée par l'investigateur principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brésil, 15015-110
        • Kaiser Clinic and Day Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 65 ans ;
  • Patients avec indication de pontage gastrique sans anneau ;
  • Patient fréquentant des rendez-vous réguliers au Service de gastro-entérologie.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans et de plus de 65 ans ;
  • Les patients qui n'ont aucune indication de pontage gastrique sans anneau ;
  • Femmes enceintes (un test BHCG sera exigé de toutes les femmes en âge de procréer).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Endoscopie gastrique haute (UGE)
Les patients seront soumis à une UGE avant le pontage gastrique sans anneau et à deux, six et 12 mois après le geste chirurgical.
L'UGE sera réalisée avant la chirurgie de pontage gastrique et après la chirurgie à deux, six et 12 mois de visite clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois
poids en kg
Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les lésions muqueuses du corps distal de l'œsophage selon la classification de Los Angeles
Délai: Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois
Les biopsies de l'œsophage distal (deux fragments) seront réalisées pour étudier la muqueuse par endoscopie gastrique haute.
Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois
Poche gastrique Diamètre antéropostérieur (cm)
Délai: Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois
Toutes les mesures seront évaluées par UGE
Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois
Longueur de la petite courbure (cm)
Délai: Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois
Toutes les mesures seront évaluées par UGE
Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois
Anastomose gastrojéjunale (mm)
Délai: Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois
Toutes les mesures seront évaluées par UGE
Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois
Les changements muqueux dans les anses jéjunales seront étudiés pour toute lésion comme les ulcères marginaux
Délai: Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois
Les changements muqueux seront évalués par UGE
Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois
Qualité de la taille de la boucle afférente adéquate ou non.
Délai: Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois
La taille de la boucle afférente sera évaluée par UGE
Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois
Angulation de la boucle afférente
Délai: Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois
Évalué par UGE : l'intestin afférent Y (deux intestins) ou l'intestin efférent
Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (RÉEL)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KaiserCDH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner