- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03106207
Altérations endoscopiques préopératoires et postopératoires chez les patients soumis à un pontage gastrique sans anneau
Étude prospective monocentrique pour évaluer les altérations endoscopiques préopératoires et postopératoires chez les patients soumis à un pontage gastrique sans anneau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes souffrant d'obésité sévère ou morbide ne réussissent souvent pas à perdre du poids à long terme. Le pontage gastrique est considéré comme le gold standard dans le traitement chirurgical de l'obésité. Malgré les taux de succès élevés du pontage gastrique à court et à long terme, on sait peu de choses sur les éventuels changements anatomopathologiques pouvant survenir chez ces patients. L'UGE a été largement utilisée dans les évaluations complémentaires des patients soumis à la chirurgie bariatrique. Cependant, il n'y a toujours pas de consensus sur l'utilisation des tests d'imagerie tels que l'UGE dans le suivi de ces patients après chirurgie. Compte tenu de l'importance du pontage gastrique dans le traitement de l'obésité, la connaissance des éventuelles altérations gastro-intestinales préopératoires et postopératoires identifiées par endoscopie chez ces patients peut contribuer à l'établissement de corrélations avec la symptomatologie et avec le taux de réussite de cette technique lors de suivis allant jusqu'à 12 mois.
Organisation et infrastructure : Cette étude est organisée autour d'un lieu unique : la Kaiser Clinic and Day Hospital. Ce centre est réputé pour le traitement des maladies dans les domaines de la gastro-entérologie, de la proctologie et de la chirurgie générale.
Objectifs:
Général : Les données démographiques, cliniques, nutritionnelles, opératoires et endoscopiques seront évaluées.
Spécifique : L'objectif de cette recherche sera d'étudier les modifications endoscopiques préopératoires et postopératoires chez les patients subissant un pontage gastrique sans anneau.
Patients et Méthodes : Trente patients obèses de différentes régions du pays avec indication chirurgicale de pontage gastrique de Roux-en-Y seront étudiés de manière prospective. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à participer et, en acceptant, ils signeront des formulaires de consentement éclairé. Les procédures ne seront effectuées qu'après que les patients auront donné leur consentement écrit.
Évaluation clinique des patients Antécédents cliniques : Les patients seront interrogés sur la fréquence et l'intensité de leurs symptômes. Les médicaments couramment utilisés seront notés ainsi que les médicaments utilisés pour soulager les symptômes (nombre de comprimés). Tout événement urgent/d'urgence (comme les visites aux urgences et/ou l'admission à l'hôpital) fera l'objet d'une enquête. D'autres événements cliniques seront également enregistrés.
Examen physique : Un examen physique (général et gastro-entérologique) sera effectué systématiquement chez tous les patients participant à cette étude.
Interventions en phase pré et post intervention : Les patients seront soumis à une UGE avant le pontage gastrique sans anneau. Tous les changements liés au corps de l'œsophage, à l'œsophage distal et à l'estomac seront analysés. Des biopsies seront réalisées de l'œsophage distal (deux fragments à 4 cm au-dessus de la transition œsogastrique), du corps gastrique (parois antérieure et postérieure), de l'incisure angulaire et de l'antre gastrique (grande et petite courbure pré-pylorique). De plus, des biopsies seront effectuées sur toutes les lésions détectées dans l'œsophage ou l'estomac.
Tous les patients seront soumis à l'UGE 2, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale. Les éléments suivants seront effectués dans les endoscopies postopératoires :
1- La muqueuse du corps œsophagien sera étudiée, des biopsies de l'œsophage distal (deux fragments) et de la petite courbure (deux fragments) seront réalisées et la largeur de la poche gastrique et le diamètre antéropostérieur et la longueur de la petite courbure seront évalués ; 2 - la forme de l'anastomose gastro-jéjunale sera évaluée et le diamètre maximal sera mesuré et 3 - les anses jéjunales seront étudiées en relation avec les modifications muqueuses et la taille et l'angulation des anses afférentes.
Tous les examens seront effectués à la clinique Kaiser après que les patients aient jeûné pendant au moins huit heures et signé un formulaire de consentement éclairé pour l'UGE. Le patient étant en décubitus latéral gauche, un spray de xylocaïne à 10 % sera instillé, suivi de 50 mcg de fentanyl EV et de 5 mg de midazolam EV. Après sédation, un endoscope Olympus CV 180 (Olympus, Tokyo, Japon) sera introduit par voie orale. Les images obtenues seront transférées sur un processeur Olympus EVIS EXERA II connecté à une unité informatique avec le programme ZScan 5 (Zscan Software Ltda, Goiânia, Brésil). Lorsque le patient retrouvera son niveau de conscience, il sera libéré en compagnie d'un adulte responsable.
Évaluation clinique postopératoire : après la sortie de l'hôpital, tous les patients doivent revenir pour des suivis ambulatoires comprenant une évaluation clinique et des examens endoscopiques.
Les visites cliniques seront programmées comme suit :
Visite 1 - 2 mois; Visite 2 - 6 mois; Visite 3 - 12 mois
Complications cliniques / événements indésirables / résultats cliniques : Pour tous les patients, toute complication clinique possible sera rapidement vérifiée par l'investigateur principal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brésil, 15015-110
- Kaiser Clinic and Day Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 65 ans ;
- Patients avec indication de pontage gastrique sans anneau ;
- Patient fréquentant des rendez-vous réguliers au Service de gastro-entérologie.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans et de plus de 65 ans ;
- Les patients qui n'ont aucune indication de pontage gastrique sans anneau ;
- Femmes enceintes (un test BHCG sera exigé de toutes les femmes en âge de procréer).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Endoscopie gastrique haute (UGE)
Les patients seront soumis à une UGE avant le pontage gastrique sans anneau et à deux, six et 12 mois après le geste chirurgical.
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L'UGE sera réalisée avant la chirurgie de pontage gastrique et après la chirurgie à deux, six et 12 mois de visite clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois
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poids en kg
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Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les lésions muqueuses du corps distal de l'œsophage selon la classification de Los Angeles
Délai: Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois
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Les biopsies de l'œsophage distal (deux fragments) seront réalisées pour étudier la muqueuse par endoscopie gastrique haute.
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Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois
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Poche gastrique Diamètre antéropostérieur (cm)
Délai: Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois
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Toutes les mesures seront évaluées par UGE
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Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois
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Longueur de la petite courbure (cm)
Délai: Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois
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Toutes les mesures seront évaluées par UGE
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Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois
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Anastomose gastrojéjunale (mm)
Délai: Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois
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Toutes les mesures seront évaluées par UGE
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Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois
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Les changements muqueux dans les anses jéjunales seront étudiés pour toute lésion comme les ulcères marginaux
Délai: Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois
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Les changements muqueux seront évalués par UGE
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Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois
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Qualité de la taille de la boucle afférente adéquate ou non.
Délai: Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois
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La taille de la boucle afférente sera évaluée par UGE
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Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois
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Angulation de la boucle afférente
Délai: Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois
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Évalué par UGE : l'intestin afférent Y (deux intestins) ou l'intestin efférent
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Avant la chirurgie et à 2, 6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KaiserCDH
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